フェルモキシトールによる神経エイズにおけるイメージングとマッピング
2017年10月25日 更新者：Beau Nakamoto
神経エイズにおけるフェルモキシトール増強イメージングと定量的感受性マッピング
このプロジェクトでは、HIV 感染者の脳内で進行中の単球/マクロファージ (M/MΦ) 媒介炎症を特定し、定量化する新しい MRI 造影剤の能力を調査します。
調査の概要
詳細な説明
HIV 関連神経認知障害 (HAND) は、効果的な抗レトロウイルス併用療法 (cART) にもかかわらず依然として蔓延しており、罹患率と生活の質に重大な影響を与えています。
単球/マクロファージ (M/MΦ) は、HAND の発症において重要な役割を果たしていると考えられています。
神経画像化 HIV 研究は、脳内の M/MΦ を介した炎症の評価に焦点を当てていません。
現在、臨床診断ツールとして、または HAND を扱う臨床試験での客観的な改善の定義を支援するために、HAND における M/MΦ による活動性炎症の程度を定義できる神経画像診断法は存在しません。
フェルモキシトールは、循環する M/MΦ に積極的に取り込まれる超微粒子酸化鉄 MRI 造影剤です。
研究者らは、フェルモキシトールに基づく画像処理により、HANDの重要な病理学的相関関係を表すと考えられる血管周囲M/MΦによる進行中の炎症を特定できるのではないかと仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Center for AIDS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 40～65歳
- 血漿 HIV RNA < 48 コピー/ml (HIV+ 被験者のみ)
- 安定したcART >= 1年（HIV+被験者のみ）
- HIV の影響を受けることが知られている少なくとも 1 つの認知領域における全体的な神経心理学的 (NP) スコア <-0.5 (神経認知障害のある被験者のみ)
- FDA 承認の検査による HIV 感染陰性の文書化 (HIV 感染者のみ)
除外基準:
- 有効成分の使用
- 心筋梗塞または脳卒中の病歴
- 糖尿病
- 慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症
- -制御されていない主要な感情障害、活動性精神病、脳構造に影響を与える中枢神経系疾患、またはNP検査または研究結果に影響を与える可能性があると研究者の意見で判断されるその他の制御されていない慢性病状
- NP 検査に影響を与える可能性のある向精神薬またはその他の薬剤
- MRI を妨げる要因
- フェルモキシトールに対する既知の過敏症
- 鉄過剰症候群と一致する臨床検査値の履歴
- 頻繁な輸血を必要とする病状
- 経口鉄サプリメントの摂取
- 鉄レベルの上昇
- 研究者が被験者の参加能力を損なうと判断したあらゆる状態
- フェルモキシトールに関連したアナフィラキシーのリスクが高まる可能性がある複数の薬物アレルギー
- 妊娠中、避妊をしたくない、または授乳している
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経認知障害を伴う HIV+
すべての被験者は神経認知検査を受けます。
被験者は薬物注入前に脳MRI検査を受けます。
フェルモキシトール IV の 1 回点滴は、4mg Fe/kg の用量で最大 510mg の元素鉄を 1ml/秒の速度で送達されます。
注入後に2回目の脳MRIが完了します。
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すべての被験者は神経認知検査を受けます。
被験者は薬物注入前に脳MRI検査を受けます。
フェルモキシトール IV の 1 回点滴は、4mg Fe/kg の用量で最大 510mg の元素鉄を 1ml/秒の速度で送達されます。
注入後に2回目の脳MRIが完了します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：神経認知障害を伴わない HIV+
すべての被験者は神経認知検査を受けます。
被験者は薬物注入前に脳MRI検査を受けます。
フェルモキシトール IV の 1 回点滴は、4mg Fe/kg の用量で最大 510mg の元素鉄を 1ml/秒の速度で送達されます。
注入後に2回目の脳MRIが完了します。
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すべての被験者は神経認知検査を受けます。
被験者は薬物注入前に脳MRI検査を受けます。
フェルモキシトール IV の 1 回点滴は、4mg Fe/kg の用量で最大 510mg の元素鉄を 1ml/秒の速度で送達されます。
注入後に2回目の脳MRIが完了します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HIV - 神経認知障害なし
すべての被験者は神経認知検査を受けます。
被験者は薬物注入前に脳MRI検査を受けます。
フェルモキシトール IV の 1 回点滴は、4mg Fe/kg の用量で最大 510mg の元素鉄を 1ml/秒の速度で送達されます。
注入後に2回目の脳MRIが完了します。
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すべての被験者は神経認知検査を受けます。
被験者は薬物注入前に脳MRI検査を受けます。
フェルモキシトール IV の 1 回点滴は、4mg Fe/kg の用量で最大 510mg の元素鉄を 1ml/秒の速度で送達されます。
注入後に2回目の脳MRIが完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI異常率の推移
時間枠：注入後 4 ～ 6 週間の MRI におけるベースライン MRI からの変化
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異常な MRI の割合を各グループで比較します。
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注入後 4 ～ 6 週間の MRI におけるベースライン MRI からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的感受性マッピング (QSM) の変化
時間枠：注入後 4 ～ 6 週間の MRI におけるベースライン MRI からの変化
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QSM を使用した脳内のフェルモキシトール蓄積の定量化
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注入後 4 ～ 6 週間の MRI におけるベースライン MRI からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Beau Nakamoto, MD, PhD、University of Hawaii
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-077 (その他の識別子：CCRRC)
- H032 (その他の識別子：Hawaii Center for AIDS)
- 1R21NS087951-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。