Imágenes y mapeo mejorados con ferumoxitol en neuroSIDA
25 de octubre de 2017 actualizado por: Beau Nakamoto
Imágenes mejoradas con ferumoxitol y mapeo de susceptibilidad cuantitativa en neuroSIDA
Este proyecto investigará la capacidad de un nuevo agente de contraste de resonancia magnética para identificar y cuantificar la inflamación mediada por monocitos/macrófagos (M/MΦ) en curso en los cerebros de las personas infectadas por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos neurocognitivos asociados al VIH (HAND) continúan siendo prevalentes a pesar de la terapia antirretroviral combinada eficaz (cART) y tienen un impacto significativo en la morbilidad y la calidad de vida.
Se cree que los monocitos/macrófagos (M/MΦ) desempeñan un papel crítico en la patogenia de la MANO.
La investigación del VIH con neuroimágenes no se ha centrado en evaluar la inflamación cerebral mediada por M/MΦ.
Actualmente, no existe una modalidad de neuroimagen que pueda definir el alcance de la inflamación activa debido a M/MΦ en HAND, ya sea como una herramienta de diagnóstico clínico o para ayudar a definir una mejora objetiva en los ensayos clínicos que abordan HAND.
El ferumoxitol es un agente de contraste de RM de óxido de hierro ultrapequeño absorbido ávidamente por M/MΦ circulante.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las imágenes basadas en ferumoxitol pueden identificar la inflamación en curso debido a M/MΦ perivascular, que se cree que representa un correlato patológico clave de la MANO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Center for AIDS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-65 años
- ARN del VIH en plasma < 48 copias/ml (solo sujetos VIH+)
- En cART estable >= 1 año (solo sujetos VIH+)
- Puntuación neuropsicológica global (NP) <-0,5 en al menos un dominio cognitivo que se sabe que está afectado por el VIH (solo sujetos con deterioro neurocognitivo)
- Documentación de infección por VIH negativa mediante una prueba aprobada por la FDA (solo sujetos con VIH)
Criterio de exclusión:
- Uso de sustancias activas
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
- Diabetes
- Infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)
- Trastorno afectivo mayor no controlado, psicosis activa, enfermedad del sistema nervioso central que afecta la estructura del cerebro u otra afección médica crónica no controlada que, en opinión del investigador, puede afectar las pruebas de NP o el resultado del estudio.
- Medicamentos psicoactivos u otros que pueden afectar las pruebas de NP
- Factores que impiden la resonancia magnética
- Hipersensibilidad conocida al ferumoxitol
- Antecedentes de mediciones de laboratorio compatibles con un síndrome de sobrecarga de hierro
- Condiciones médicas que requieren transfusiones de sangre frecuentes.
- Tomar suplementos orales de hierro
- Niveles elevados de hierro
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del sujeto para participar.
- Alergias a múltiples medicamentos que pueden suponer un mayor riesgo de anafilaxia asociada al ferumoxitol
- Embarazada, falta de voluntad para practicar el control de la natalidad o lactancia
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VIH+ con trastorno neurocognitivo
Todos los sujetos recibirán pruebas neurocognitivas.
A los sujetos se les realizará una resonancia magnética cerebral antes de la infusión del fármaco.
Se administrará una infusión intravenosa única de ferumoxitol a una dosis de 4 mg Fe/kg hasta un máximo de 510 mg de hierro elemental administrado a una velocidad de 1 ml/seg.
Se completará una segunda resonancia magnética cerebral después de la infusión.
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Todos los sujetos recibirán pruebas neurocognitivas.
A los sujetos se les realizará una resonancia magnética cerebral antes de la infusión del fármaco.
Se administrará una infusión intravenosa única de ferumoxitol a una dosis de 4 mg Fe/kg hasta un máximo de 510 mg de hierro elemental administrado a una velocidad de 1 ml/seg.
Se completará una segunda resonancia magnética cerebral después de la infusión.
Otros nombres:
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Comparador activo: VIH+ sin deterioro neurocognitivo
Todos los sujetos recibirán pruebas neurocognitivas.
A los sujetos se les realizará una resonancia magnética cerebral antes de la infusión del fármaco.
Se administrará una infusión intravenosa única de ferumoxitol a una dosis de 4 mg Fe/kg hasta un máximo de 510 mg de hierro elemental administrado a una velocidad de 1 ml/seg.
Se completará una segunda resonancia magnética cerebral después de la infusión.
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Todos los sujetos recibirán pruebas neurocognitivas.
A los sujetos se les realizará una resonancia magnética cerebral antes de la infusión del fármaco.
Se administrará una infusión intravenosa única de ferumoxitol a una dosis de 4 mg Fe/kg hasta un máximo de 510 mg de hierro elemental administrado a una velocidad de 1 ml/seg.
Se completará una segunda resonancia magnética cerebral después de la infusión.
Otros nombres:
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Comparador activo: VIH- sin deterioro neurocognitivo
Todos los sujetos recibirán pruebas neurocognitivas.
A los sujetos se les realizará una resonancia magnética cerebral antes de la infusión del fármaco.
Se administrará una infusión intravenosa única de ferumoxitol a una dosis de 4 mg Fe/kg hasta un máximo de 510 mg de hierro elemental administrado a una velocidad de 1 ml/seg.
Se completará una segunda resonancia magnética cerebral después de la infusión.
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Todos los sujetos recibirán pruebas neurocognitivas.
A los sujetos se les realizará una resonancia magnética cerebral antes de la infusión del fármaco.
Se administrará una infusión intravenosa única de ferumoxitol a una dosis de 4 mg Fe/kg hasta un máximo de 510 mg de hierro elemental administrado a una velocidad de 1 ml/seg.
Se completará una segunda resonancia magnética cerebral después de la infusión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proporción de resonancias magnéticas anormales
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la RM inicial a las 4-6 semanas de la RM posterior a la infusión
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Se comparará la proporción de resonancias magnéticas anormales para cada grupo.
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Cambio con respecto a la RM inicial a las 4-6 semanas de la RM posterior a la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el mapeo de susceptibilidad cuantitativa (QSM)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la RM inicial a las 4-6 semanas de la RM posterior a la infusión
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Uso de QSM para cuantificar la acumulación de ferumoxitol en el cerebro
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Cambio con respecto a la RM inicial a las 4-6 semanas de la RM posterior a la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beau Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos neurocognitivos
- Infecciones por VIH
- Demencia
- Complejo de demencia por SIDA
- Hematínicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Óxido ferrosoférrico
Otros números de identificación del estudio
- 2013-077 (CCRRC)
- H032 (Otro identificador: Hawaii Center for AIDS)
- 1R21NS087951-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .