Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferumoksitolilla tehostettu kuvantaminen ja kartoitus neuroAIDSissa

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Beau Nakamoto

Ferumoksitolilla tehostettu kuvantaminen ja kvantitatiivinen herkkyyskartoitus neuroAIDSissa

Tässä projektissa tutkitaan uuden MRI-varjoaineen kykyä tunnistaa ja kvantifioida käynnissä oleva monosyytti/makrofagi (M/MΦ) -välitteinen tulehdus HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden aivoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV:hen liittyvät neurokognitiiviset häiriöt (HAND) ovat edelleen yleisiä tehokkaasta antiretroviraalisesta yhdistelmähoidosta (cART) huolimatta, ja niillä on merkittävä vaikutus sairastuvuuteen ja elämänlaatuun. Monosyyteillä/makrofageilla (M/MΦ) uskotaan olevan kriittinen rooli HANDin patogeneesissä. Neurokuvantava HIV-tutkimus ei ole keskittynyt arvioimaan M/MΦ-välitteistä tulehdusta aivoissa. Tällä hetkellä ei ole olemassa neurokuvantamismenetelmää, joka voisi määrittää M/MΦ:n aiheuttaman aktiivisen tulehduksen laajuuden HANDissa joko kliinisenä diagnostisena työkaluna tai auttamaan objektiivisen parannuksen määrittelyssä HANDia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Ferumoksitoli on erittäin pieni rautaoksidi-MRI-varjoaine, jota kiertävä M/MΦ imee innokkaasti. Tutkijat olettavat, että ferumoksitolipohjainen kuvantaminen voi tunnistaa meneillään olevan tulehduksen, joka johtuu perivaskulaarisesta M/MΦ:stä, jonka uskotaan edustavan HANDin avainpatologista korrelaattia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Center for AIDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-65 vuotta
  • Plasman HIV-RNA < 48 kopiota/ml (vain HIV+-potilaat)
  • Vakaalla CART:lla >= 1 vuosi (vain HIV+-potilaat)
  • Maailmanlaajuinen neuropsykologinen (NP) pistemäärä <-0,5 vähintään yhdellä kognitiivisella alueella, jolla tiedetään olevan HIV:n vaikutus (vain neurokognitiivisesti heikentyneet henkilöt)
  • Negatiivisen HIV-infektion dokumentointi FDA:n hyväksymällä testillä (vain HIV-potilaat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikuttavan aineen käyttö
  • Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • Diabetes
  • Krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  • Hallitsematon vakava mielialahäiriö, aktiivinen psykoosi, aivorakenteeseen vaikuttava keskushermostosairaus tai muu hallitsematon krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa NP-testaukseen tai tutkimustulokseen
  • Psykoaktiiviset tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa NP-testaukseen
  • Tekijät, jotka estävät magneettikuvauksen
  • Tunnettu yliherkkyys ferumoksitolille
  • Raudan ylikuormitusoireyhtymän mukaiset laboratoriomittaukset
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka vaativat toistuvia verensiirtoja
  • Suun kautta otettavat rautalisät
  • Kohonneet rautatasot
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan osallistumiskyvyn
  • Useat lääkeaineallergiat, jotka voivat aiheuttaa suuremman ferumoksitoliin liittyvän anafylaksiariskin
  • Raskaana, haluttomuus harjoittaa ehkäisyä tai imetys
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIV+, jolla on neurokognitiivinen häiriö
Kaikille koehenkilöille tehdään neurokognitiivinen testi. Koehenkilöille tehdään aivojen MRI ennen lääkeinfuusiota. Kertaluonteinen ferumoksitoli-infuusio annetaan annoksella 4 mg Fe/kg ja enintään 510 mg alkuainerautaa nopeudella 1 ml/s. Toinen aivojen MRI tehdään infuusion jälkeen
Lääke: Ferumoksitoli
Kaikille koehenkilöille tehdään neurokognitiivinen testi. Koehenkilöille tehdään aivojen MRI ennen lääkeinfuusiota. Kertaluonteinen ferumoksitoli-infuusio annetaan annoksella 4 mg Fe/kg ja enintään 510 mg alkuainerautaa nopeudella 1 ml/s. Toinen aivojen MRI tehdään infuusion jälkeen
Muut nimet:
  • Feraheme
Active Comparator: HIV+ ilman neurokognitiivista vajaatoimintaa
Kaikille koehenkilöille tehdään neurokognitiivinen testi. Koehenkilöille tehdään aivojen MRI ennen lääkeinfuusiota. Kertaluonteinen ferumoksitoli-infuusio annetaan annoksella 4 mg Fe/kg ja enintään 510 mg alkuainerautaa nopeudella 1 ml/s. Toinen aivojen MRI tehdään infuusion jälkeen
Lääke: Ferumoksitoli
Kaikille koehenkilöille tehdään neurokognitiivinen testi. Koehenkilöille tehdään aivojen MRI ennen lääkeinfuusiota. Kertaluonteinen ferumoksitoli-infuusio annetaan annoksella 4 mg Fe/kg ja enintään 510 mg alkuainerautaa nopeudella 1 ml/s. Toinen aivojen MRI tehdään infuusion jälkeen
Muut nimet:
  • Feraheme
Active Comparator: HIV - ilman neurokognitiivista vajaatoimintaa
Kaikille koehenkilöille tehdään neurokognitiivinen testi. Koehenkilöille tehdään aivojen MRI ennen lääkeinfuusiota. Kertaluonteinen ferumoksitoli-infuusio annetaan annoksella 4 mg Fe/kg ja enintään 510 mg alkuainerautaa nopeudella 1 ml/s. Toinen aivojen MRI tehdään infuusion jälkeen
Lääke: Ferumoksitoli
Kaikille koehenkilöille tehdään neurokognitiivinen testi. Koehenkilöille tehdään aivojen MRI ennen lääkeinfuusiota. Kertaluonteinen ferumoksitoli-infuusio annetaan annoksella 4 mg Fe/kg ja enintään 510 mg alkuainerautaa nopeudella 1 ml/s. Toinen aivojen MRI tehdään infuusion jälkeen
Muut nimet:
  • Feraheme

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos epänormaalien magneettikuvausten osuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen MRI:stä 4–6 viikkoa infuusion jälkeen
Poikkeavien MRI-kuvien osuutta verrataan kussakin ryhmässä.
Muutos lähtötilanteen MRI:stä 4–6 viikkoa infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kvantitatiivisessa herkkyyskartoituksessa (QSM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen MRI:stä 4–6 viikkoa infuusion jälkeen
QSM:n käyttö ferumoksitolin kertymisen kvantitoimiseen aivoissa
Muutos lähtötilanteen MRI:stä 4–6 viikkoa infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beau Nakamoto

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Hawaii
Hawaii Pacific Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Beau Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-077 (CCRRC)
  • H032 (Muu tunniste: Hawaii Center for AIDS)
  • 1R21NS087951-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AIDS-dementiakompleksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa