NeuroAIDS에서 Ferumoxytol 강화 이미징 및 매핑
2017년 10월 25일 업데이트: Beau Nakamoto
Ferumoxytol 강화 이미징 및 neuroAIDS의 정량적 감수성 매핑
이 프로젝트는 HIV에 감염된 개인의 뇌에서 진행 중인 단핵구/대식세포(M/MΦ) 매개 염증을 식별하고 정량화하는 새로운 MRI 조영제의 능력을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 관련 신경인지 장애(HAND)는 효과적인 조합 항레트로바이러스 요법(cART)에도 불구하고 계속해서 널리 퍼져 있으며 이환율과 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
단핵구/대식세포(M/MΦ)는 HAND 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다.
Neuroimaging HIV 연구는 뇌의 M/MΦ 매개 염증을 평가하는 데 초점을 맞추지 않았습니다.
현재 HAND에서 M/MΦ로 인한 활성 염증의 정도를 임상 진단 도구로 정의하거나 HAND를 다루는 임상 시험에서 객관적인 개선을 정의하는 데 도움을 줄 수 있는 신경 영상 양식은 존재하지 않습니다.
Ferumoxytol은 순환하는 M/MΦ에 의해 열렬히 흡수되는 초소형 산화철 MRI 조영제입니다.
연구자들은 ferumoxytol 기반 이미징이 HAND의 주요 병리학적 상관 관계를 나타내는 것으로 여겨지는 혈관주위 M/MΦ로 인해 진행 중인 염증을 식별할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Center for AIDS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~65세
- 혈장 HIV RNA < 48 copies/ml(HIV+ 피험자만 해당)
- 안정적인 cART에서 >= 1년(HIV+ 피험자만 해당)
- HIV의 영향을 받는 것으로 알려진 적어도 하나의 인지 영역에서 전체 신경심리(NP) 점수 <-0.5(신경인지 장애 대상자만 해당)
- FDA 승인 테스트에 의한 음성 HIV 감염 문서(HIV 대상자만 해당)
제외 기준:
- 활성 물질 사용
- 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력
- 당뇨병
- 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 조절되지 않는 주요 정동 장애, 활동성 정신병, 뇌 구조에 영향을 미치는 중추 신경계 질환 또는 연구자의 의견에 따라 NP 테스트 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 조절되지 않는 만성 의학적 상태
- NP 테스트에 영향을 줄 수 있는 향정신성 또는 기타 약물
- MRI를 배제하는 요인
- ferumoxytol에 알려진 과민증
- 철 과부하 증후군과 일치하는 실험실 측정 이력
- 빈번한 수혈이 필요한 의학적 상태
- 경구 철분 보충제 복용
- 높은 철분 수치
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 참여 능력을 손상시킬 수 있는 모든 조건
- ferumoxytol과 관련된 아나필락시스의 위험이 더 큰 여러 약물 알레르기
- 임신, 피임 또는 모유 수유를 원하지 않는 경우
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경인지 장애가 있는 HIV+
모든 피험자는 신경인지 검사를 받게 됩니다.
피험자는 약물 주입 전에 뇌 MRI를 받게 됩니다.
1회 ferumoxytol IV 주입은 4mg Fe/kg의 용량으로 최대 510mg의 철 원소가 1ml/초의 속도로 전달됩니다.
주입 후 두 번째 뇌 MRI가 완료됩니다.
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모든 피험자는 신경인지 검사를 받게 됩니다.
피험자는 약물 주입 전에 뇌 MRI를 받게 됩니다.
1회 ferumoxytol IV 주입은 4mg Fe/kg의 용량으로 최대 510mg의 철 원소가 1ml/초의 속도로 전달됩니다.
주입 후 두 번째 뇌 MRI가 완료됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 신경인지 장애가 없는 HIV+
모든 피험자는 신경인지 검사를 받게 됩니다.
피험자는 약물 주입 전에 뇌 MRI를 받게 됩니다.
1회 ferumoxytol IV 주입은 4mg Fe/kg의 용량으로 최대 510mg의 철 원소가 1ml/초의 속도로 전달됩니다.
주입 후 두 번째 뇌 MRI가 완료됩니다.
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모든 피험자는 신경인지 검사를 받게 됩니다.
피험자는 약물 주입 전에 뇌 MRI를 받게 됩니다.
1회 ferumoxytol IV 주입은 4mg Fe/kg의 용량으로 최대 510mg의 철 원소가 1ml/초의 속도로 전달됩니다.
주입 후 두 번째 뇌 MRI가 완료됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: HIV- 신경인지 장애가 없는 경우
모든 피험자는 신경인지 검사를 받게 됩니다.
피험자는 약물 주입 전에 뇌 MRI를 받게 됩니다.
1회 ferumoxytol IV 주입은 4mg Fe/kg의 용량으로 최대 510mg의 철 원소가 1ml/초의 속도로 전달됩니다.
주입 후 두 번째 뇌 MRI가 완료됩니다.
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모든 피험자는 신경인지 검사를 받게 됩니다.
피험자는 약물 주입 전에 뇌 MRI를 받게 됩니다.
1회 ferumoxytol IV 주입은 4mg Fe/kg의 용량으로 최대 510mg의 철 원소가 1ml/초의 속도로 전달됩니다.
주입 후 두 번째 뇌 MRI가 완료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 MRI의 비율 변화
기간: 주입 MRI 후 4-6주에 기준선 MRI에서 변경
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비정상적인 MRI의 비율은 각 그룹에 대해 비교됩니다.
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주입 MRI 후 4-6주에 기준선 MRI에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 감수성 매핑(QSM)의 변화
기간: 주입 MRI 후 4-6주에 기준선 MRI에서 변경
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뇌에서 ferumoxytol 축적을 정량화하기 위한 QSM 사용
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주입 MRI 후 4-6주에 기준선 MRI에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Beau Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-077 (기타 식별자: CCRRC)
- H032 (기타 식별자: Hawaii Center for AIDS)
- 1R21NS087951-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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