神经艾滋病中的 Ferumoxytol 增强成像和绘图
2017年10月25日 更新者：Beau Nakamoto
神经艾滋病中的 Ferumoxytol 增强成像和定量易感性图
该项目将研究一种新型 MRI 造影剂识别和定量 HIV 感染者大脑中正在进行的单核细胞/巨噬细胞 (M/MΦ) 介导的炎症的能力。
研究概览
详细说明
尽管有效的联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 与 HIV 相关的神经认知障碍 (HAND) 仍然普遍存在，并对发病率和生活质量产生重大影响。
单核细胞/巨噬细胞 (M/MΦ) 被认为在 HAND 的发病机制中起关键作用。
神经影像学 HIV 研究并未侧重于评估大脑中 M/MΦ 介导的炎症。
目前，不存在可以定义 HAND 中由于 M/MΦ 引起的活动性炎症程度的神经影像学方式，既可以作为临床诊断工具，也可以帮助定义针对 HAND 的临床试验的客观改进。
Ferumoxytol 是一种超小氧化铁 MRI 造影剂，可被循环 M/MΦ 大量吸收。
研究人员假设基于 ferumoxytol 的成像可以识别由于血管周围 M/MΦ 引起的持续炎症，这被认为代表了 HAND 的关键病理相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Hawaii Center for AIDS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 40-65 岁
- 血浆 HIV RNA < 48 拷贝/ml（仅限 HIV+ 受试者）
- 在稳定的 cART >= 1 年（仅限 HIV+ 受试者）
- 在至少一个已知受 HIV 影响的认知领域（仅限神经认知受损受试者），总体神经心理学 (NP) 得分 <-0.5
- 通过 FDA 批准的测试证明阴性 HIV 感染（仅限 HIV 受试者）
排除标准：
- 活性物质使用
- 心肌梗塞或中风病史
- 糖尿病
- 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
- 不受控制的主要情感障碍、活动性精神病、影响大脑结构的中枢神经系统疾病，或研究者认为可能影响 NP 测试或研究结果的其他不受控制的慢性疾病
- 可能影响 NP 测试的精神药物或其他药物
- 排除 MRI 的因素
- 已知对 ferumoxytol 过敏
- 符合铁过载综合征的实验室测量史
- 需要频繁输血的医疗条件
- 服用口服铁补充剂
- 铁水平升高
- 研究者认为会损害受试者参与能力的任何情况
- 多种药物过敏可能会增加与 ferumoxytol 相关的过敏反应风险
- 怀孕，不愿实施节育或母乳喂养
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIV+伴神经认知障碍
所有受试者都将接受神经认知测试。
受试者将在药物输注前进行脑 MRI 检查。
将以 4mg Fe/kg 的剂量给予一次性 ferumoxytol IV 输注，以 1ml/sec 的速率输送最多 510mg 元素铁。
第二次脑 MRI 将在输液后完成
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所有受试者都将接受神经认知测试。
受试者将在药物输注前进行脑 MRI 检查。
将以 4mg Fe/kg 的剂量给予一次性 ferumoxytol IV 输注，以 1ml/sec 的速率输送最多 510mg 元素铁。
第二次脑 MRI 将在输液后完成
其他名称：
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有源比较器：没有神经认知障碍的 HIV+
所有受试者都将接受神经认知测试。
受试者将在药物输注前进行脑 MRI 检查。
将以 4mg Fe/kg 的剂量给予一次性 ferumoxytol IV 输注，以 1ml/sec 的速率输送最多 510mg 元素铁。
第二次脑 MRI 将在输液后完成
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所有受试者都将接受神经认知测试。
受试者将在药物输注前进行脑 MRI 检查。
将以 4mg Fe/kg 的剂量给予一次性 ferumoxytol IV 输注，以 1ml/sec 的速率输送最多 510mg 元素铁。
第二次脑 MRI 将在输液后完成
其他名称：
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有源比较器：HIV-无神经认知障碍
所有受试者都将接受神经认知测试。
受试者将在药物输注前进行脑 MRI 检查。
将以 4mg Fe/kg 的剂量给予一次性 ferumoxytol IV 输注，以 1ml/sec 的速率输送最多 510mg 元素铁。
第二次脑 MRI 将在输液后完成
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所有受试者都将接受神经认知测试。
受试者将在药物输注前进行脑 MRI 检查。
将以 4mg Fe/kg 的剂量给予一次性 ferumoxytol IV 输注，以 1ml/sec 的速率输送最多 510mg 元素铁。
第二次脑 MRI 将在输液后完成
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异常 MRI 比例的变化
大体时间：输注后 4-6 周 MRI 基线的变化
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将比较每组异常 MRI 的比例。
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输注后 4-6 周 MRI 基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量磁化率图谱 (QSM) 的变化
大体时间：输注后 4-6 周 MRI 基线的变化
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使用 QSM 定量大脑中的 ferumoxytol 积累
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输注后 4-6 周 MRI 基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Beau Nakamoto, MD, PhD、University of Hawaii
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月5日
首次发布 (估计)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2013-077 (其他标识符：CCRRC)
- H032 (其他标识符：Hawaii Center for AIDS)
- 1R21NS087951-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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