Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ferumoxytol-förbättrad bildbehandling och kartläggning i neuroAIDS

25 oktober 2017 uppdaterad av: Beau Nakamoto

Ferumoxytol-förbättrad bildbehandling och kvantitativ känslighetskartläggning i neuroAIDS

Detta projekt kommer att undersöka förmågan hos ett nytt MRT-kontrastmedel att identifiera och kvantifiera pågående monocyt/makrofager (M/MΦ)-medierad inflammation i hjärnan hos HIV-infekterade individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV-associerade neurokognitiva störningar (HAND) fortsätter att vara vanliga trots effektiv antiretroviral kombinationsterapi (cART) och har en betydande inverkan på sjuklighet och livskvalitet. Monocyter/makrofager (M/MΦ) tros spela en avgörande roll i patogenesen av HAND. Neuroimaging HIV-forskning har inte fokuserat på att bedöma M/MΦ-medierad inflammation i hjärnan. För närvarande finns ingen neuroimaging modalitet som kan definiera omfattningen av aktiv inflammation på grund av M/MΦ i HAND, antingen som ett kliniskt diagnostiskt verktyg eller för att hjälpa till att definiera objektiva förbättringar i kliniska prövningar som riktar sig till HAND. Ferumoxytol är ett ultralitet MRI-kontrastmedel av järnoxid som flitigt tas upp av cirkulerande M/MΦ. Utredarna antar att ferumoxytol-baserad avbildning kan identifiera pågående inflammation på grund av perivaskulär M/MΦ som tros representera en viktig patologisk korrelat av HAND.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Center for AIDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40-65 år
  • Plasma HIV RNA < 48 kopior/ml (endast patienter med HIV+)
  • På stabil cART >= 1 år (endast HIV+-personer)
  • Globalt neuropsykologiskt (NP) poängvärde <-0,5 i minst en kognitiv domän som är känd för att vara påverkad av HIV (endast patienter med neurokognitiv funktionsnedsättning)
  • Dokumentation av negativ HIV-infektion genom ett FDA-godkänt test (endast HIV-personer)

Exklusions kriterier:

  • Användning av aktiv substans
  • Historik av hjärtinfarkt eller stroke
  • Diabetes
  • Kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion
  • Okontrollerad allvarlig affektiv störning, aktiv psykos, sjukdom i centrala nervsystemet som påverkar hjärnstrukturen eller annat okontrollerat kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka NP-testning eller studieresultatet
  • Psykoaktiva eller andra mediciner som kan påverka NP-testning
  • Faktorer som utesluter MRT
  • Känd överkänslighet mot ferumoxytol
  • Historik om laboratoriemätningar som överensstämmer med ett järnöverbelastningssyndrom
  • Medicinska tillstånd som kräver frekventa blodtransfusioner
  • Tar orala järntillskott
  • Förhöjda järnnivåer
  • Varje tillstånd, som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra försökspersonens möjlighet att delta
  • Flera läkemedelsallergier som kan utgöra en större risk för anafylaxi i samband med ferumoxytol
  • Gravid, ovilja att utöva preventivmedel eller amning
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIV+ med neurokognitiv störning
Alla försökspersoner kommer att genomgå neurokognitiv testning. Försökspersoner kommer att ha en hjärn-MRT före läkemedelsinfusion. En engångsinfusion av ferumoxytol IV kommer att ges i en dos av 4 mg Fe/kg upp till maximalt 510 mg elementärt järn tillfört med en hastighet av 1 ml/sek. En andra hjärn-MRT kommer att slutföras efter infusion
Läkemedel: Ferumoxytol
Alla försökspersoner kommer att genomgå neurokognitiv testning. Försökspersoner kommer att ha en hjärn-MRT före läkemedelsinfusion. En engångsinfusion av ferumoxytol IV kommer att ges i en dos av 4 mg Fe/kg upp till maximalt 510 mg elementärt järn tillfört med en hastighet av 1 ml/sek. En andra hjärn-MRT kommer att slutföras efter infusion
Andra namn:
  • Feraheme
Aktiv komparator: HIV+ utan neurokognitiv funktionsnedsättning
Alla försökspersoner kommer att genomgå neurokognitiv testning. Försökspersoner kommer att ha en hjärn-MRT före läkemedelsinfusion. En engångsinfusion av ferumoxytol IV kommer att ges i en dos av 4 mg Fe/kg upp till maximalt 510 mg elementärt järn tillfört med en hastighet av 1 ml/sek. En andra hjärn-MRT kommer att slutföras efter infusion
Läkemedel: Ferumoxytol
Alla försökspersoner kommer att genomgå neurokognitiv testning. Försökspersoner kommer att ha en hjärn-MRT före läkemedelsinfusion. En engångsinfusion av ferumoxytol IV kommer att ges i en dos av 4 mg Fe/kg upp till maximalt 510 mg elementärt järn tillfört med en hastighet av 1 ml/sek. En andra hjärn-MRT kommer att slutföras efter infusion
Andra namn:
  • Feraheme
Aktiv komparator: HIV- utan neurokognitiv funktionsnedsättning
Alla försökspersoner kommer att genomgå neurokognitiv testning. Försökspersoner kommer att ha en hjärn-MRT före läkemedelsinfusion. En engångsinfusion av ferumoxytol IV kommer att ges i en dos av 4 mg Fe/kg upp till maximalt 510 mg elementärt järn tillfört med en hastighet av 1 ml/sek. En andra hjärn-MRT kommer att slutföras efter infusion
Läkemedel: Ferumoxytol
Alla försökspersoner kommer att genomgå neurokognitiv testning. Försökspersoner kommer att ha en hjärn-MRT före läkemedelsinfusion. En engångsinfusion av ferumoxytol IV kommer att ges i en dos av 4 mg Fe/kg upp till maximalt 510 mg elementärt järn tillfört med en hastighet av 1 ml/sek. En andra hjärn-MRT kommer att slutföras efter infusion
Andra namn:
  • Feraheme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andelen onormala MRI
Tidsram: Byte från baslinje-MRT 4-6 veckor efter infusions-MR
Andelen onormala MRI kommer att jämföras för varje grupp.
Byte från baslinje-MRT 4-6 veckor efter infusions-MR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kvantitativ känslighetskartläggning (QSM)
Tidsram: Byte från baslinje-MRT 4-6 veckor efter infusions-MR
Användning av QSM för att kvantifiera ferumoxytol ackumulering i hjärnan
Byte från baslinje-MRT 4-6 veckor efter infusions-MR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beau Nakamoto

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Hawaii
Hawaii Pacific Health

Utredare

  • Huvudutredare: Beau Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-077 (Annan identifierare: CCRRC)
  • H032 (Annan identifierare: Hawaii Center for AIDS)
  • 1R21NS087951-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera