Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie i mapowanie wzmocnione ferumoksytolem w neuroAIDS

25 października 2017 zaktualizowane przez: Beau Nakamoto

Obrazowanie wzmocnione ferumoksytolem i ilościowe mapowanie podatności w neuroAIDS

W ramach tego projektu zbadana zostanie zdolność nowego środka kontrastowego MRI do identyfikacji i oceny ilościowej toczącego się stanu zapalnego, w którym pośredniczą monocyty/makrofagi (M/MΦ) w mózgach osób zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV (HAND) nadal występują pomimo skutecznej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) i mają znaczący wpływ na zachorowalność i jakość życia. Uważa się, że monocyty/makrofagi (M/MΦ) odgrywają kluczową rolę w patogenezie HAND. Badania neuroobrazowania HIV nie koncentrowały się na ocenie zapalenia mózgu, w którym pośredniczy M/MΦ. Obecnie nie istnieje żadna metoda neuroobrazowania, która mogłaby określić zakres aktywnego stanu zapalnego spowodowanego M / MΦ w HAND, ani jako kliniczne narzędzie diagnostyczne, ani pomoc w określeniu obiektywnej poprawy w badaniach klinicznych dotyczących HAND. Ferumoksytol jest bardzo małym środkiem kontrastowym MRI z tlenku żelaza, chętnie wchłanianym przez krążące M/MΦ. Badacze postawili hipotezę, że obrazowanie oparte na ferumoksytolu może zidentyfikować trwające zapalenie spowodowane okołonaczyniowym M / MΦ, które uważa się za kluczowy patologiczny korelat HAND.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Center for AIDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-65 lat
  • HIV RNA w osoczu < 48 kopii/ml (tylko osoby z HIV+)
  • Na stabilnym cART >= 1 rok (tylko pacjenci z HIV+)
  • Globalny wynik neuropsychologiczny (NP) <-0,5 w co najmniej jednej domenie poznawczej, o której wiadomo, że jest dotknięty wirusem HIV (tylko osoby z zaburzeniami neuropoznawczymi)
  • Udokumentowanie negatywnego zakażenia wirusem HIV za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA (tylko osoby zakażone wirusem HIV)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie substancji czynnej
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
  • Cukrzyca
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Niekontrolowane poważne zaburzenie afektywne, aktywna psychoza, choroba ośrodkowego układu nerwowego, która wpływa na strukturę mózgu lub inny niekontrolowany przewlekły stan medyczny, który w opinii badacza może mieć wpływ na test NP lub wynik badania
  • Leki psychoaktywne lub inne, które mogą wpływać na testy NP
  • Czynniki wykluczające MRI
  • Znana nadwrażliwość na ferumoksytol
  • Historia pomiarów laboratoryjnych zgodna z zespołem przeciążenia żelazem
  • Stany chorobowe wymagające częstych transfuzji krwi
  • Przyjmowanie doustnych suplementów żelaza
  • Podwyższony poziom żelaza
  • Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby zdolności podmiotu do udziału
  • Wiele alergii na leki, które mogą stwarzać większe ryzyko anafilaksji związanej z ferumoksytolem
  • Ciąża, niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych lub karmienia piersią
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIV+ z zaburzeniami neurokognitywnymi
Wszyscy badani zostaną poddani testom neurokognitywnym. Pacjenci będą mieli MRI mózgu przed wlewem leku. Jednorazowy wlew ferumoksytolu IV zostanie podany w dawce 4mg Fe/kg do maksymalnie 510mg żelaza pierwiastkowego dostarczanego z szybkością 1ml/sek. Drugi MRI mózgu zostanie wykonany po infuzji
Lek: Ferumoksytol
Wszyscy badani zostaną poddani testom neurokognitywnym. Pacjenci będą mieli MRI mózgu przed wlewem leku. Jednorazowy wlew ferumoksytolu IV zostanie podany w dawce 4mg Fe/kg do maksymalnie 510mg żelaza pierwiastkowego dostarczanego z szybkością 1ml/sek. Drugi MRI mózgu zostanie wykonany po infuzji
Inne nazwy:
  • Feraheme
Aktywny komparator: HIV+ bez zaburzeń neurokognitywnych
Wszyscy badani zostaną poddani testom neurokognitywnym. Pacjenci będą mieli MRI mózgu przed wlewem leku. Jednorazowy wlew ferumoksytolu IV zostanie podany w dawce 4mg Fe/kg do maksymalnie 510mg żelaza pierwiastkowego dostarczanego z szybkością 1ml/sek. Drugi MRI mózgu zostanie wykonany po infuzji
Lek: Ferumoksytol
Wszyscy badani zostaną poddani testom neurokognitywnym. Pacjenci będą mieli MRI mózgu przed wlewem leku. Jednorazowy wlew ferumoksytolu IV zostanie podany w dawce 4mg Fe/kg do maksymalnie 510mg żelaza pierwiastkowego dostarczanego z szybkością 1ml/sek. Drugi MRI mózgu zostanie wykonany po infuzji
Inne nazwy:
  • Feraheme
Aktywny komparator: HIV- bez zaburzeń neurokognitywnych
Wszyscy badani zostaną poddani testom neurokognitywnym. Pacjenci będą mieli MRI mózgu przed wlewem leku. Jednorazowy wlew ferumoksytolu IV zostanie podany w dawce 4mg Fe/kg do maksymalnie 510mg żelaza pierwiastkowego dostarczanego z szybkością 1ml/sek. Drugi MRI mózgu zostanie wykonany po infuzji
Lek: Ferumoksytol
Wszyscy badani zostaną poddani testom neurokognitywnym. Pacjenci będą mieli MRI mózgu przed wlewem leku. Jednorazowy wlew ferumoksytolu IV zostanie podany w dawce 4mg Fe/kg do maksymalnie 510mg żelaza pierwiastkowego dostarczanego z szybkością 1ml/sek. Drugi MRI mózgu zostanie wykonany po infuzji
Inne nazwy:
  • Feraheme

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka nieprawidłowych wyników MRI
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego MRI 4-6 tygodni po MRI infuzji
Odsetek nieprawidłowych MRI zostanie porównany dla każdej grupy.
Zmiana w stosunku do wyjściowego MRI 4-6 tygodni po MRI infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ilościowym mapowaniu podatności (QSM)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego MRI 4-6 tygodni po MRI infuzji
Zastosowanie QSM do ilościowego określenia akumulacji ferumoksytolu w mózgu
Zmiana w stosunku do wyjściowego MRI 4-6 tygodni po MRI infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beau Nakamoto

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Hawaii
Hawaii Pacific Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Beau Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-077 (Inny identyfikator: CCRRC)
  • H032 (Inny identyfikator: Hawaii Center for AIDS)
  • 1R21NS087951-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj