Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ferumoxytollal továbbfejlesztett képalkotás és feltérképezés a neuroAIDS-ben

2017. október 25. frissítette: Beau Nakamoto

Ferumoxitollal megerősített képalkotás és kvantitatív érzékenységi térképezés neuroAIDS-ben

Ez a projekt egy új MRI kontrasztanyag azon képességét vizsgálja, hogy képes-e azonosítani és mennyiségileg meghatározni a HIV-fertőzött egyének agyában a monocita/makrofág (M/MΦ) által közvetített gyulladást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-vel összefüggő neurokognitív rendellenességek (HAND) továbbra is elterjedtek a hatékony kombinált antiretrovirális terápia (cART) ellenére, és jelentős hatással vannak a morbiditásra és az életminőségre. Úgy gondolják, hogy a monociták/makrofágok (M/MΦ) kritikus szerepet játszanak a HAND patogenezisében. A neuroimaging HIV-kutatás nem az M/MΦ által közvetített agyi gyulladás értékelésére összpontosított. Jelenleg nem létezik olyan neuroimaging módszer, amely meghatározná az M/MΦ okozta aktív gyulladás mértékét a HAND-ban, akár klinikai diagnosztikai eszközként, akár a HAND-dal foglalkozó klinikai vizsgálatok objektív javulásának meghatározásában. A ferumoxitol egy ultra-kis méretű vas-oxid MRI kontrasztanyag, amelyet a keringő M/MΦ szívesen felvesz. A kutatók azt feltételezik, hogy a ferumoxitol alapú képalkotás képes azonosítani a perivaszkuláris M/MΦ okozta folyamatban lévő gyulladást, amelyről úgy gondolják, hogy a HAND kulcsfontosságú patológiás korrelációja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Center for AIDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 40-65 év
  • Plazma HIV RNS < 48 kópia/ml (csak HIV+ alanyok)
  • Stabil CART-on >= 1 év (csak HIV+ alanyok)
  • Globális neuropszichológiai (NP) pontszám <-0,5 legalább egy olyan kognitív tartományban, amelyről ismert, hogy HIV-fertőzött (csak neurokognitívan károsodott személyek)
  • A negatív HIV-fertőzés dokumentálása az FDA által jóváhagyott teszttel (csak HIV-fertőzöttek)

Kizárási kritériumok:

  • Hatóanyag-használat
  • Szívinfarktus vagy stroke anamnézisében
  • Cukorbetegség
  • Krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
  • Kontrollálatlan súlyos affektív rendellenesség, aktív pszichózis, központi idegrendszeri betegség, amely befolyásolja az agy szerkezetét, vagy más olyan nem kontrollált krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az NP-tesztet vagy a vizsgálat eredményét
  • Pszichoaktív vagy egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az NP-tesztet
  • Az MRI-t kizáró tényezők
  • Ismert túlérzékenység a ferumoxitollal
  • A vas túlterhelési szindrómával összhangban lévő laboratóriumi mérések története
  • Gyakori vérátömlesztést igénylő egészségügyi állapotok
  • Orális vas-kiegészítők szedése
  • Emelkedett vasszint
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany részvételi képességét
  • Többféle gyógyszerallergia, amely nagyobb kockázatot jelenthet a ferumoxitollal kapcsolatos anafilaxia kialakulására
  • Terhes, nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni, vagy szoptat
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV+ neurokognitív zavarral
Minden alany neurokognitív tesztet kap. Az alanyok agyi MRI-t végeznek a gyógyszerinfúzió beadása előtt. Egyszeri ferumoxitol IV infúziót adnak be 4 mg Fe/kg dózisban, maximum 510 mg elemi vasig, 1 ml/sec sebességgel. Az infúzió után egy második agyi MRI készül
Drog: Ferumoxitol
Minden alany neurokognitív tesztet kap. Az alanyok agyi MRI-t végeznek a gyógyszerinfúzió beadása előtt. Egyszeri ferumoxitol IV infúziót adnak be 4 mg Fe/kg dózisban, maximum 510 mg elemi vasig, 1 ml/sec sebességgel. Az infúzió után egy második agyi MRI készül
Más nevek:
  • Feraheme
Aktív összehasonlító: HIV+ neurokognitív károsodás nélkül
Minden alany neurokognitív tesztet kap. Az alanyok agyi MRI-t végeznek a gyógyszerinfúzió beadása előtt. Egyszeri ferumoxitol IV infúziót adnak be 4 mg Fe/kg dózisban, maximum 510 mg elemi vasig, 1 ml/sec sebességgel. Az infúzió után egy második agyi MRI készül
Drog: Ferumoxitol
Minden alany neurokognitív tesztet kap. Az alanyok agyi MRI-t végeznek a gyógyszerinfúzió beadása előtt. Egyszeri ferumoxitol IV infúziót adnak be 4 mg Fe/kg dózisban, maximum 510 mg elemi vasig, 1 ml/sec sebességgel. Az infúzió után egy második agyi MRI készül
Más nevek:
  • Feraheme
Aktív összehasonlító: HIV- neurokognitív károsodás nélkül
Minden alany neurokognitív tesztet kap. Az alanyok agyi MRI-t végeznek a gyógyszerinfúzió beadása előtt. Egyszeri ferumoxitol IV infúziót adnak be 4 mg Fe/kg dózisban, maximum 510 mg elemi vasig, 1 ml/sec sebességgel. Az infúzió után egy második agyi MRI készül
Drog: Ferumoxitol
Minden alany neurokognitív tesztet kap. Az alanyok agyi MRI-t végeznek a gyógyszerinfúzió beadása előtt. Egyszeri ferumoxitol IV infúziót adnak be 4 mg Fe/kg dózisban, maximum 510 mg elemi vasig, 1 ml/sec sebességgel. Az infúzió után egy második agyi MRI készül
Más nevek:
  • Feraheme

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros MRI-k arányának változása
Időkeret: Változás a kiindulási MRI-hez képest az infúziót követő 4-6 héttel
A kóros MRI-k arányát minden csoportban összehasonlítják.
Változás a kiindulási MRI-hez képest az infúziót követő 4-6 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kvantitatív szuszceptibilitási térképezésben (QSM)
Időkeret: Változás a kiindulási MRI-hez képest az infúziót követő 4-6 héttel
QSM használata a ferumoxitol agyban történő felhalmozódásának mennyiségi meghatározására
Változás a kiindulási MRI-hez képest az infúziót követő 4-6 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beau Nakamoto

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Hawaii
Hawaii Pacific Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beau Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-077 (CCRRC)
  • H032 (Egyéb azonosító: Hawaii Center for AIDS)
  • 1R21NS087951-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AIDS demencia komplexum

Klinikai vizsgálatok a Ferumoxitol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel