Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ferumoxytol-verbeterde beeldvorming en mapping bij neuroAIDS

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Beau Nakamoto

Ferumoxytol-verbeterde beeldvorming en kwantitatieve gevoeligheidsmapping bij neuroAIDS

Dit project onderzoekt het vermogen van een nieuw MRI-contrastmiddel om doorlopende monocyt/macrofaag (M/MΦ)-gemedieerde ontsteking in de hersenen van HIV-geïnfecteerde personen te identificeren en te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen (HAND) komen nog steeds veel voor ondanks effectieve antiretrovirale combinatietherapie (cART) en hebben een aanzienlijke invloed op de morbiditeit en kwaliteit van leven. Van monocyten/macrofagen (M/MΦ) wordt aangenomen dat ze een cruciale rol spelen in de pathogenese van HAND. Neuroimaging HIV-onderzoek heeft zich niet gericht op het beoordelen van M/MΦ-gemedieerde ontsteking in de hersenen. Momenteel bestaat er geen neuroimaging-modaliteit die de mate van actieve ontsteking als gevolg van M/MΦ in HAND kan bepalen, hetzij als een klinisch diagnostisch hulpmiddel, hetzij om te helpen bij het definiëren van objectieve verbetering in klinische onderzoeken naar HAND. Ferumoxytol is een ultraklein MRI-contrastmiddel met ijzeroxide dat gretig wordt opgenomen door circulerende M/MΦ. De onderzoekers veronderstellen dat op ferumoxytol gebaseerde beeldvorming aanhoudende ontsteking als gevolg van perivasculaire M/MΦ kan identificeren, waarvan wordt aangenomen dat het een belangrijk pathologisch correlaat van HAND vertegenwoordigt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Center for AIDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-65 jaar
  • Plasma hiv-RNA < 48 kopieën/ml (alleen hiv+-patiënten)
  • Op stabiele cART >= 1 jaar (alleen hiv+-patiënten)
  • Globale neuropsychologische (NP) score <-0,5 in ten minste één cognitief domein waarvan bekend is dat het wordt beïnvloed door hiv (alleen proefpersonen met een neurocognitieve stoornis)
  • Documentatie van negatieve hiv-infectie door een door de FDA goedgekeurde test (alleen hiv-proefpersonen)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van werkzame stoffen
  • Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte
  • suikerziekte
  • Chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
  • Ongecontroleerde majeure affectieve stoornis, actieve psychose, ziekte van het centrale zenuwstelsel die de hersenstructuur aantast, of andere ongecontroleerde chronische medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op NP-testen of de studieresultaten
  • Psychoactieve of andere medicijnen die van invloed kunnen zijn op NP-testen
  • Factoren die MRI uitsluiten
  • Bekende overgevoeligheid voor ferumoxytol
  • Geschiedenis van laboratoriummetingen consistent met een ijzerstapelingssyndroom
  • Medische aandoeningen die frequente bloedtransfusies vereisen
  • Het nemen van orale ijzersupplementen
  • Verhoogde ijzergehaltes
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen in gevaar zou brengen
  • Meerdere medicijnallergieën die een groter risico op anafylaxie kunnen vormen geassocieerd met ferumoxytol
  • Zwanger, onwil om anticonceptie toe te passen of borstvoeding te geven
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIV+ met neurocognitieve stoornis
Alle proefpersonen zullen neurocognitieve tests ondergaan. Proefpersonen zullen voorafgaand aan de infusie van het geneesmiddel een hersen-MRI ondergaan. Er wordt een eenmalige IV-infusie met ferumoxytol gegeven met een dosis van 4 mg Fe/kg tot een maximum van 510 mg elementair ijzer, toegediend met een snelheid van 1 ml/sec. Een tweede hersen-MRI zal na de infusie worden voltooid
Geneesmiddel: Ferumoxytol
Alle proefpersonen zullen neurocognitieve tests ondergaan. Proefpersonen zullen voorafgaand aan de infusie van het geneesmiddel een hersen-MRI ondergaan. Er wordt een eenmalige IV-infusie met ferumoxytol gegeven met een dosis van 4 mg Fe/kg tot een maximum van 510 mg elementair ijzer, toegediend met een snelheid van 1 ml/sec. Een tweede hersen-MRI zal na de infusie worden voltooid
Andere namen:
  • Feraheme
Actieve vergelijker: HIV+ zonder neurocognitieve stoornissen
Alle proefpersonen zullen neurocognitieve tests ondergaan. Proefpersonen zullen voorafgaand aan de infusie van het geneesmiddel een hersen-MRI ondergaan. Er wordt een eenmalige IV-infusie met ferumoxytol gegeven met een dosis van 4 mg Fe/kg tot een maximum van 510 mg elementair ijzer, toegediend met een snelheid van 1 ml/sec. Een tweede hersen-MRI zal na de infusie worden voltooid
Geneesmiddel: Ferumoxytol
Alle proefpersonen zullen neurocognitieve tests ondergaan. Proefpersonen zullen voorafgaand aan de infusie van het geneesmiddel een hersen-MRI ondergaan. Er wordt een eenmalige IV-infusie met ferumoxytol gegeven met een dosis van 4 mg Fe/kg tot een maximum van 510 mg elementair ijzer, toegediend met een snelheid van 1 ml/sec. Een tweede hersen-MRI zal na de infusie worden voltooid
Andere namen:
  • Feraheme
Actieve vergelijker: HIV- zonder neurocognitieve stoornissen
Alle proefpersonen zullen neurocognitieve tests ondergaan. Proefpersonen zullen voorafgaand aan de infusie van het geneesmiddel een hersen-MRI ondergaan. Er wordt een eenmalige IV-infusie met ferumoxytol gegeven met een dosis van 4 mg Fe/kg tot een maximum van 510 mg elementair ijzer, toegediend met een snelheid van 1 ml/sec. Een tweede hersen-MRI zal na de infusie worden voltooid
Geneesmiddel: Ferumoxytol
Alle proefpersonen zullen neurocognitieve tests ondergaan. Proefpersonen zullen voorafgaand aan de infusie van het geneesmiddel een hersen-MRI ondergaan. Er wordt een eenmalige IV-infusie met ferumoxytol gegeven met een dosis van 4 mg Fe/kg tot een maximum van 510 mg elementair ijzer, toegediend met een snelheid van 1 ml/sec. Een tweede hersen-MRI zal na de infusie worden voltooid
Andere namen:
  • Feraheme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aandeel abnormale MRI's
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline MRI op 4-6 weken na infusie MRI
Voor elke groep wordt het aandeel abnormale MRI's vergeleken.
Wijziging ten opzichte van baseline MRI op 4-6 weken na infusie MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwantitatieve susceptibiliteitsmapping (QSM)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline MRI op 4-6 weken na infusie MRI
Gebruik van QSM om de accumulatie van ferumoxytol in de hersenen te kwantificeren
Wijziging ten opzichte van baseline MRI op 4-6 weken na infusie MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beau Nakamoto

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Hawaii
Hawaii Pacific Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beau Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-077 (Andere identificatie: CCRRC)
  • H032 (Andere identificatie: Hawaii Center for AIDS)
  • 1R21NS087951-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren