Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferumoxytol-forbedret billeddannelse og kortlægning i neuroAIDS

25. oktober 2017 opdateret af: Beau Nakamoto

Ferumoxytol-forbedret billeddannelse og kvantitativ følsomhedskortlægning i neuroAIDS

Dette projekt vil undersøge et nyt MRI-kontrastmiddels evne til at identificere og kvantificere igangværende monocyt/makrofager (M/MΦ)-medieret inflammation i hjernen hos HIV-inficerede individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND) er fortsat udbredt på trods af effektiv antiretroviral kombinationsterapi (cART) og har en betydelig indvirkning på morbiditet og livskvalitet. Monocytter/makrofager (M/MΦ) menes at spille en kritisk rolle i HAND-patogenesen. Neuroimaging HIV-forskning har ikke fokuseret på at vurdere M/MΦ-medieret inflammation i hjernen. I øjeblikket eksisterer der ingen neuroimaging modalitet, der kan definere omfanget af aktiv inflammation på grund af M/MΦ i HÅND, enten som et klinisk diagnostisk værktøj eller til at hjælpe med at definere objektiv forbedring i kliniske forsøg, der retter sig mod HAND. Ferumoxytol er et ultra-lille jernoxid MRI-kontrastmiddel, der ivrigt optages af cirkulerende M/MΦ. Efterforskerne antager, at ferumoxytol-baseret billeddannelse kan identificere igangværende inflammation på grund af perivaskulær M/MΦ, som menes at repræsentere en nøglepatologisk korrelat af HAND.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Center for AIDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-65 år
  • Plasma HIV RNA < 48 kopier/ml (kun HIV+ forsøgspersoner)
  • På stabil cART >= 1 år (kun hiv+-personer)
  • Global neuropsykologisk (NP) score <-0,5 i mindst ét ​​kognitivt domæne, der vides at være påvirket af HIV (kun neurokognitivt svækkede personer)
  • Dokumentation af negativ HIV-infektion ved en FDA godkendt test (kun HIV-personer)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af aktive stoffer
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • Diabetes
  • Kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion
  • Ukontrolleret alvorlig affektiv lidelse, aktiv psykose, sygdom i centralnervesystemet, der påvirker hjernestrukturen, eller anden ukontrolleret kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke NP-test eller undersøgelsesresultatet
  • Psykoaktiv eller anden medicin, som kan påvirke NP-test
  • Faktorer, der udelukker MR
  • Kendt overfølsomhed over for ferumoxytol
  • Anamnese med laboratoriemålinger i overensstemmelse med et jernoverbelastningssyndrom
  • Medicinske tilstande, der kræver hyppige blodtransfusioner
  • Tager orale jerntilskud
  • Forhøjede jernniveauer
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage
  • Flere lægemiddelallergier, der kan udgøre en større risiko for anafylaksi forbundet med ferumoxytol
  • Gravid, uvillig til at praktisere prævention eller ammende
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV+ med neurokognitiv lidelse
Alle forsøgspersoner vil modtage neurokognitive tests. Forsøgspersoner vil have en hjerne-MRI før lægemiddelinfusion. En engangs infusion af ferumoxytol IV vil blive givet i en dosis på 4 mg Fe/kg op til et maksimum på 510 mg elementært jern leveret med en hastighed på 1 ml/sek. En anden hjerne-MR vil blive afsluttet efter infusion
Medicin: Ferumoxytol
Alle forsøgspersoner vil modtage neurokognitive tests. Forsøgspersoner vil have en hjerne-MRI før lægemiddelinfusion. En engangs infusion af ferumoxytol IV vil blive givet i en dosis på 4 mg Fe/kg op til et maksimum på 510 mg elementært jern leveret med en hastighed på 1 ml/sek. En anden hjerne-MR vil blive afsluttet efter infusion
Andre navne:
  • Feraheme
Aktiv komparator: HIV+ uden neurokognitiv svækkelse
Alle forsøgspersoner vil modtage neurokognitive tests. Forsøgspersoner vil have en hjerne-MRI før lægemiddelinfusion. En engangs infusion af ferumoxytol IV vil blive givet i en dosis på 4 mg Fe/kg op til et maksimum på 510 mg elementært jern leveret med en hastighed på 1 ml/sek. En anden hjerne-MR vil blive afsluttet efter infusion
Medicin: Ferumoxytol
Alle forsøgspersoner vil modtage neurokognitive tests. Forsøgspersoner vil have en hjerne-MRI før lægemiddelinfusion. En engangs infusion af ferumoxytol IV vil blive givet i en dosis på 4 mg Fe/kg op til et maksimum på 510 mg elementært jern leveret med en hastighed på 1 ml/sek. En anden hjerne-MR vil blive afsluttet efter infusion
Andre navne:
  • Feraheme
Aktiv komparator: HIV- uden neurokognitiv svækkelse
Alle forsøgspersoner vil modtage neurokognitive tests. Forsøgspersoner vil have en hjerne-MRI før lægemiddelinfusion. En engangs infusion af ferumoxytol IV vil blive givet i en dosis på 4 mg Fe/kg op til et maksimum på 510 mg elementært jern leveret med en hastighed på 1 ml/sek. En anden hjerne-MR vil blive afsluttet efter infusion
Medicin: Ferumoxytol
Alle forsøgspersoner vil modtage neurokognitive tests. Forsøgspersoner vil have en hjerne-MRI før lægemiddelinfusion. En engangs infusion af ferumoxytol IV vil blive givet i en dosis på 4 mg Fe/kg op til et maksimum på 510 mg elementært jern leveret med en hastighed på 1 ml/sek. En anden hjerne-MR vil blive afsluttet efter infusion
Andre navne:
  • Feraheme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​unormale MRI'er
Tidsramme: Skift fra baseline MR 4-6 uger efter infusion MR
Andelen af ​​unormale MRI'er vil blive sammenlignet for hver gruppe.
Skift fra baseline MR 4-6 uger efter infusion MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvantitativ følsomhedskortlægning (QSM)
Tidsramme: Skift fra baseline MR 4-6 uger efter infusion MR
Brug af QSM til at kvantificere ferumoxytol-akkumulering i hjernen
Skift fra baseline MR 4-6 uger efter infusion MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beau Nakamoto

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Hawaii
Hawaii Pacific Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beau Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-077 (Anden identifikator: CCRRC)
  • H032 (Anden identifikator: Hawaii Center for AIDS)
  • 1R21NS087951-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIDS demenskompleks

Kliniske forsøg med Ferumoxytol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner