Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация и картирование с усилением ферумокситолом при нейроСПИДе

25 октября 2017 г. обновлено: Beau Nakamoto

Визуализация с усилением ферумокситолом и количественное картирование чувствительности при нейроСПИДе

В рамках этого проекта будет изучена способность нового контрастного вещества для МРТ выявлять и количественно оценивать текущее опосредованное моноцитами/макрофагами (M/MΦ) воспаление в головном мозге ВИЧ-инфицированных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейрокогнитивные расстройства, связанные с ВИЧ (HAND), несмотря на эффективную комбинированную антиретровирусную терапию (кАРТ), по-прежнему широко распространены и оказывают значительное влияние на заболеваемость и качество жизни. Считается, что моноциты/макрофаги (M/MΦ) играют решающую роль в патогенезе HAND. Нейровизуализационные исследования ВИЧ не были сосредоточены на оценке M/MΦ-опосредованного воспаления в головном мозге. В настоящее время не существует метода нейровизуализации, который мог бы определить степень активного воспаления из-за M/MΦ в HAND либо в качестве клинического диагностического инструмента, либо для помощи в определении объективного улучшения в клинических испытаниях, посвященных HAND. Ферумокситол представляет собой сверхмалый контрастный агент для МРТ на основе оксида железа, активно поглощаемый циркулирующим M/MΦ. Исследователи предполагают, что визуализация на основе ферумокситола может идентифицировать продолжающееся воспаление из-за периваскулярного M/MΦ, которое, как полагают, представляет собой ключевой патологический коррелят HAND.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-65 лет
  • РНК ВИЧ в плазме < 48 копий/мл (только у ВИЧ-положительных субъектов)
  • На стабильной АРВТ >= 1 года (только ВИЧ-положительные пациенты)
  • Общий нейропсихологический (НП) балл <-0,5 по крайней мере в одной когнитивной области, на которую, как известно, влияет ВИЧ (только для субъектов с нейрокогнитивными нарушениями)
  • Документальное подтверждение отрицательного результата теста на ВИЧ с помощью одобренного FDA теста (только для ВИЧ-инфицированных)

Критерий исключения:

  • Использование активного вещества
  • История инфаркта миокарда или инсульта
  • Диабет
  • Хроническая инфекция вируса гепатита С (HCV)
  • Неконтролируемое серьезное аффективное расстройство, активный психоз, заболевание центральной нервной системы, поражающее структуру головного мозга, или другое неконтролируемое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на тестирование НП или результат исследования.
  • Психоактивные или другие лекарства, которые могут повлиять на тестирование NP
  • Факторы, препятствующие проведению МРТ
  • Известная гиперчувствительность к ферумокситолу
  • История лабораторных измерений, соответствующих синдрому перегрузки железом
  • Заболевания, требующие частых переливаний крови
  • Прием пероральных препаратов железа
  • Повышенный уровень железа
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта участвовать
  • Множественные лекарственные аллергии, которые могут представлять повышенный риск анафилаксии, связанной с ферумокситолом.
  • Беременность, нежелание практиковать противозачаточные средства или кормление грудью
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИЧ+ с нейрокогнитивным расстройством
Все испытуемые пройдут нейрокогнитивное тестирование. Субъектам будет сделана МРТ головного мозга до введения препарата. Однократная внутривенная инфузия ферумокситола будет проводиться в дозе 4 мг Fe/кг до максимум 510 мг элементарного железа, доставляемого со скоростью 1 мл/сек. Вторая МРТ головного мозга будет выполнена после инфузии
Лекарство: Ферумокситол
Все испытуемые пройдут нейрокогнитивное тестирование. Субъектам будет сделана МРТ головного мозга до введения препарата. Однократная внутривенная инфузия ферумокситола будет проводиться в дозе 4 мг Fe/кг до максимум 510 мг элементарного железа, доставляемого со скоростью 1 мл/сек. Вторая МРТ головного мозга будет выполнена после инфузии
Другие имена:
  • Ферахема
Активный компаратор: ВИЧ+ без нейрокогнитивных нарушений
Все испытуемые пройдут нейрокогнитивное тестирование. Субъектам будет сделана МРТ головного мозга до введения препарата. Однократная внутривенная инфузия ферумокситола будет проводиться в дозе 4 мг Fe/кг до максимум 510 мг элементарного железа, доставляемого со скоростью 1 мл/сек. Вторая МРТ головного мозга будет выполнена после инфузии
Лекарство: Ферумокситол
Все испытуемые пройдут нейрокогнитивное тестирование. Субъектам будет сделана МРТ головного мозга до введения препарата. Однократная внутривенная инфузия ферумокситола будет проводиться в дозе 4 мг Fe/кг до максимум 510 мг элементарного железа, доставляемого со скоростью 1 мл/сек. Вторая МРТ головного мозга будет выполнена после инфузии
Другие имена:
  • Ферахема
Активный компаратор: ВИЧ-без нейрокогнитивных нарушений
Все испытуемые пройдут нейрокогнитивное тестирование. Субъектам будет сделана МРТ головного мозга до введения препарата. Однократная внутривенная инфузия ферумокситола будет проводиться в дозе 4 мг Fe/кг до максимум 510 мг элементарного железа, доставляемого со скоростью 1 мл/сек. Вторая МРТ головного мозга будет выполнена после инфузии
Лекарство: Ферумокситол
Все испытуемые пройдут нейрокогнитивное тестирование. Субъектам будет сделана МРТ головного мозга до введения препарата. Однократная внутривенная инфузия ферумокситола будет проводиться в дозе 4 мг Fe/кг до максимум 510 мг элементарного железа, доставляемого со скоростью 1 мл/сек. Вторая МРТ головного мозга будет выполнена после инфузии
Другие имена:
  • Ферахема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли патологических МРТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем МРТ через 4-6 недель после инфузионной МРТ
Доля аномальных МРТ будет сравниваться для каждой группы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем МРТ через 4-6 недель после инфузионной МРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количественного картирования восприимчивости (QSM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем МРТ через 4-6 недель после инфузионной МРТ
Использование QSM для количественной оценки накопления ферумокситола в головном мозге
Изменение по сравнению с исходным уровнем МРТ через 4-6 недель после инфузионной МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beau Nakamoto

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Hawaii
Hawaii Pacific Health

Следователи

  • Главный следователь: Beau Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-077 (Другой идентификатор: CCRRC)
  • H032 (Другой идентификатор: Hawaii Center for AIDS)
  • 1R21NS087951-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться