Imagem e mapeamento aprimorados com ferumoxitol em neuroAIDS
25 de outubro de 2017 atualizado por: Beau Nakamoto
Imagem aprimorada com ferumoxitol e mapeamento quantitativo de suscetibilidade em neuroAIDS
Este projeto investigará a capacidade de um novo agente de contraste de ressonância magnética para identificar e quantificar a inflamação mediada por monócitos/macrófagos (M/MΦ) em andamento no cérebro de indivíduos infectados pelo HIV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os distúrbios neurocognitivos associados ao HIV (HAND) continuam a ser prevalentes, apesar da terapia antirretroviral combinada eficaz (cART) e têm um impacto significativo na morbidade e na qualidade de vida.
Acredita-se que os monócitos/macrófagos (M/MΦ) desempenhem um papel crítico na patogênese da HAND.
A pesquisa de neuroimagem do HIV não se concentrou na avaliação da inflamação mediada por M/MΦ no cérebro.
Atualmente, não existe nenhuma modalidade de neuroimagem que possa definir a extensão da inflamação ativa devido a M/MΦ em HAND, seja como uma ferramenta de diagnóstico clínico ou para auxiliar na definição de melhora objetiva em ensaios clínicos abordando HAND.
O ferumoxitol é um agente de contraste para MRI de óxido de ferro ultrapequeno avidamente captado pelo M/MΦ circulante.
Os investigadores levantam a hipótese de que a imagem baseada em ferumoxitol pode identificar inflamação contínua devido a M/MΦ perivascular, que se acredita representar um correlato patológico chave de HAND.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Center for AIDS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-65 anos
- ARN do VIH no plasma < 48 cópias/ml (apenas indivíduos VIH+)
- Em cART estável >= 1 ano (somente indivíduos HIV+)
- Pontuação neuropsicológica global (NP) <-0,5 em pelo menos um domínio cognitivo sabidamente afetado pelo HIV (somente indivíduos com deficiência neurocognitiva)
- Documentação de infecção por HIV negativa por um teste aprovado pela FDA (somente indivíduos com HIV)
Critério de exclusão:
- Uso de substância ativa
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Diabetes
- Infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV)
- Transtorno afetivo maior não controlado, psicose ativa, doença do sistema nervoso central que afeta a estrutura cerebral ou outra condição médica crônica não controlada que, na opinião do investigador, pode afetar o teste NP ou o resultado do estudo
- Medicamentos psicoativos ou outros que podem afetar o teste NP
- Fatores que impedem a ressonância magnética
- Hipersensibilidade conhecida ao ferumoxitol
- História de medições laboratoriais consistentes com uma síndrome de sobrecarga de ferro
- Condições médicas que requerem transfusões de sangue frequentes
- Tomar suplementos orais de ferro
- Níveis elevados de ferro
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do sujeito de participar
- Alergias múltiplas a medicamentos que podem representar um risco maior de anafilaxia associada ao ferumoxitol
- Grávida, falta de vontade de praticar controle de natalidade ou amamentação
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HIV+ com transtorno neurocognitivo
Todos os indivíduos receberão testes neurocognitivos.
Os indivíduos terão uma ressonância magnética do cérebro antes da infusão da droga.
Uma infusão única de ferumoxitol IV será administrada na dose de 4mg Fe/kg até um máximo de 510mg de ferro elementar administrado a uma taxa de 1ml/seg.
Uma segunda ressonância magnética do cérebro será concluída após a infusão
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Todos os indivíduos receberão testes neurocognitivos.
Os indivíduos terão uma ressonância magnética do cérebro antes da infusão da droga.
Uma infusão única de ferumoxitol IV será administrada na dose de 4mg Fe/kg até um máximo de 510mg de ferro elementar administrado a uma taxa de 1ml/seg.
Uma segunda ressonância magnética do cérebro será concluída após a infusão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HIV+ sem comprometimento neurocognitivo
Todos os indivíduos receberão testes neurocognitivos.
Os indivíduos terão uma ressonância magnética do cérebro antes da infusão da droga.
Uma infusão única de ferumoxitol IV será administrada na dose de 4mg Fe/kg até um máximo de 510mg de ferro elementar administrado a uma taxa de 1ml/seg.
Uma segunda ressonância magnética do cérebro será concluída após a infusão
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Todos os indivíduos receberão testes neurocognitivos.
Os indivíduos terão uma ressonância magnética do cérebro antes da infusão da droga.
Uma infusão única de ferumoxitol IV será administrada na dose de 4mg Fe/kg até um máximo de 510mg de ferro elementar administrado a uma taxa de 1ml/seg.
Uma segunda ressonância magnética do cérebro será concluída após a infusão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HIV- sem comprometimento neurocognitivo
Todos os indivíduos receberão testes neurocognitivos.
Os indivíduos terão uma ressonância magnética do cérebro antes da infusão da droga.
Uma infusão única de ferumoxitol IV será administrada na dose de 4mg Fe/kg até um máximo de 510mg de ferro elementar administrado a uma taxa de 1ml/seg.
Uma segunda ressonância magnética do cérebro será concluída após a infusão
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Todos os indivíduos receberão testes neurocognitivos.
Os indivíduos terão uma ressonância magnética do cérebro antes da infusão da droga.
Uma infusão única de ferumoxitol IV será administrada na dose de 4mg Fe/kg até um máximo de 510mg de ferro elementar administrado a uma taxa de 1ml/seg.
Uma segunda ressonância magnética do cérebro será concluída após a infusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na proporção de ressonâncias magnéticas anormais
Prazo: Alteração da RM basal em 4-6 semanas RM pós-infusão
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A proporção de ressonâncias magnéticas anormais será comparada para cada grupo.
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Alteração da RM basal em 4-6 semanas RM pós-infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM)
Prazo: Alteração da RM basal em 4-6 semanas RM pós-infusão
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Uso de QSM para quantificar o acúmulo de ferumoxitol no cérebro
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Alteração da RM basal em 4-6 semanas RM pós-infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beau Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Neurocognitivos
- Infecções por HIV
- Demência
- AIDS Demência Complexo
- Hematínicos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Óxido Ferrosoférrico
Outros números de identificação do estudo
- 2013-077 (Outro identificador: CCRRC)
- H032 (Outro identificador: Hawaii Center for AIDS)
- 1R21NS087951-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .