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Imagerie et cartographie améliorées au ferumoxytol dans le neuroSIDA

25 octobre 2017 mis à jour par: Beau Nakamoto

Imagerie améliorée au ferumoxytol et cartographie quantitative de la sensibilité dans le neuroSIDA

Ce projet étudiera la capacité d'un nouvel agent de contraste pour IRM à identifier et à quantifier l'inflammation médiée par les monocytes/macrophages (M/MΦ) dans le cerveau des personnes infectées par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles neurocognitifs associés au VIH (HAND) continuent d'être prévalents malgré une thérapie antirétrovirale combinée efficace (cART) et ont un impact significatif sur la morbidité et la qualité de vie. On pense que les monocytes/macrophages (M/MΦ) jouent un rôle critique dans la pathogenèse de la HAND. La recherche en neuroimagerie sur le VIH ne s'est pas concentrée sur l'évaluation de l'inflammation médiée par M/MΦ dans le cerveau. Actuellement, il n'existe aucune modalité de neuroimagerie qui puisse définir l'étendue de l'inflammation active due à M/MΦ dans HAND, soit comme outil de diagnostic clinique, soit pour aider à définir une amélioration objective dans les essais cliniques portant sur HAND. Le ferumoxytol est un agent de contraste IRM ultra-petit à base d'oxyde de fer avidement absorbé par le M/MΦ circulant. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'imagerie à base de ferumoxytol peut identifier l'inflammation en cours due à la M/MΦ périvasculaire qui est censée représenter un corrélat pathologique clé de la main.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Center for AIDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 40-65 ans
  • ARN VIH plasmatique < 48 copies/ml (sujets VIH+ uniquement)
  • Sous cART stable >= 1 an (sujets VIH+ uniquement)
  • Score neuropsychologique global (NP) <-0,5 dans au moins un domaine cognitif connu pour être affecté par le VIH (sujets atteints de troubles neurocognitifs uniquement)
  • Documentation de l'infection à VIH négative par un test approuvé par la FDA (sujets VIH uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de substances actives
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
  • Diabète
  • Infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Trouble affectif majeur non contrôlé, psychose active, maladie du système nerveux central qui affecte la structure cérébrale ou autre affection médicale chronique non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur le test NP ou le résultat de l'étude
  • Médicaments psychoactifs ou autres pouvant avoir un impact sur le test NP
  • Facteurs qui empêchent l'IRM
  • Hypersensibilité connue au ferumoxytol
  • Antécédents de mesures de laboratoire compatibles avec un syndrome de surcharge en fer
  • Conditions médicales nécessitant des transfusions sanguines fréquentes
  • Prendre des suppléments de fer par voie orale
  • Niveaux de fer élevés
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du sujet à participer
  • Allergies médicamenteuses multiples pouvant présenter un risque accru d'anaphylaxie associée au ferumoxytol
  • Enceinte, réticence à pratiquer le contrôle des naissances ou à allaiter
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VIH + avec trouble neurocognitif
Tous les sujets recevront des tests neurocognitifs. Les sujets subiront une IRM cérébrale avant la perfusion de médicament. Une perfusion unique de ferumoxytol IV sera administrée à une dose de 4 mg de Fe/kg jusqu'à un maximum de 510 mg de fer élémentaire délivré à un débit de 1 ml/sec. Une deuxième IRM cérébrale sera réalisée après la perfusion
Médicament: Ferumoxytol
Tous les sujets recevront des tests neurocognitifs. Les sujets subiront une IRM cérébrale avant la perfusion de médicament. Une perfusion unique de ferumoxytol IV sera administrée à une dose de 4 mg de Fe/kg jusqu'à un maximum de 510 mg de fer élémentaire délivré à un débit de 1 ml/sec. Une deuxième IRM cérébrale sera réalisée après la perfusion
Autres noms:
  • Feraheme
Comparateur actif: VIH+ sans atteinte neurocognitive
Tous les sujets recevront des tests neurocognitifs. Les sujets subiront une IRM cérébrale avant la perfusion de médicament. Une perfusion unique de ferumoxytol IV sera administrée à une dose de 4 mg de Fe/kg jusqu'à un maximum de 510 mg de fer élémentaire délivré à un débit de 1 ml/sec. Une deuxième IRM cérébrale sera réalisée après la perfusion
Médicament: Ferumoxytol
Tous les sujets recevront des tests neurocognitifs. Les sujets subiront une IRM cérébrale avant la perfusion de médicament. Une perfusion unique de ferumoxytol IV sera administrée à une dose de 4 mg de Fe/kg jusqu'à un maximum de 510 mg de fer élémentaire délivré à un débit de 1 ml/sec. Une deuxième IRM cérébrale sera réalisée après la perfusion
Autres noms:
  • Feraheme
Comparateur actif: VIH- sans atteinte neurocognitive
Tous les sujets recevront des tests neurocognitifs. Les sujets subiront une IRM cérébrale avant la perfusion de médicament. Une perfusion unique de ferumoxytol IV sera administrée à une dose de 4 mg de Fe/kg jusqu'à un maximum de 510 mg de fer élémentaire délivré à un débit de 1 ml/sec. Une deuxième IRM cérébrale sera réalisée après la perfusion
Médicament: Ferumoxytol
Tous les sujets recevront des tests neurocognitifs. Les sujets subiront une IRM cérébrale avant la perfusion de médicament. Une perfusion unique de ferumoxytol IV sera administrée à une dose de 4 mg de Fe/kg jusqu'à un maximum de 510 mg de fer élémentaire délivré à un débit de 1 ml/sec. Une deuxième IRM cérébrale sera réalisée après la perfusion
Autres noms:
  • Feraheme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la proportion d'IRM anormales
Délai: Changement par rapport à l'IRM de base 4 à 6 semaines après la perfusion IRM
La proportion d'IRM anormales sera comparée pour chaque groupe.
Changement par rapport à l'IRM de base 4 à 6 semaines après la perfusion IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la cartographie de la sensibilité quantitative (QSM)
Délai: Changement par rapport à l'IRM de base 4 à 6 semaines après la perfusion IRM
Utilisation du QSM pour quantifier l'accumulation de ferumoxytol dans le cerveau
Changement par rapport à l'IRM de base 4 à 6 semaines après la perfusion IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beau Nakamoto

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Hawaii
Hawaii Pacific Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beau Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Première publication (Estimation)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-077 (Autre identifiant: CCRRC)
  • H032 (Autre identifiant: Hawaii Center for AIDS)
  • 1R21NS087951-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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