Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferumoxytol-forbedret bildebehandling og kartlegging i neuroAIDS

25. oktober 2017 oppdatert av: Beau Nakamoto

Ferumoxytol-forbedret bildebehandling og kvantitativ følsomhetskartlegging i neuroAIDS

Dette prosjektet vil undersøke evnen til et nytt MR-kontrastmiddel til å identifisere og kvantifisere pågående monocytt/makrofager (M/MΦ)-mediert betennelse i hjernen til HIV-infiserte individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND) fortsetter å være utbredt til tross for effektiv antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) og har en betydelig innvirkning på sykelighet og livskvalitet. Monocytter/makrofager (M/MΦ) antas å spille en kritisk rolle i HAND-patogenesen. Nevroimaging HIV-forskning har ikke fokusert på å vurdere M/MΦ-mediert betennelse i hjernen. Foreløpig eksisterer det ingen nevroavbildningsmodalitet som kan definere omfanget av aktiv betennelse på grunn av M/MΦ i HÅND enten som et klinisk diagnostisk verktøy eller for å hjelpe til med å definere objektiv forbedring i kliniske studier som tar for seg HÅND. Ferumoxytol er et ultra-lite jernoksid MRI-kontrastmiddel som ivrig tas opp av sirkulerende M/MΦ. Etterforskerne antar at ferumoksytol-basert bildebehandling kan identifisere pågående betennelse på grunn av perivaskulær M/MΦ som antas å representere en viktig patologisk korrelat av HAND.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Center for AIDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-65 år
  • Plasma HIV RNA < 48 kopier/ml (kun HIV+ personer)
  • På stabil cART >= 1 år (kun HIV+-personer)
  • Global nevropsykologisk (NP) score <-0,5 i minst ett kognitivt domene kjent for å være påvirket av HIV (kun nevrokognitivt svekkede personer)
  • Dokumentasjon av negativ HIV-infeksjon ved en FDA-godkjent test (kun HIV-personer)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av aktive stoffer
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • Diabetes
  • Kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Ukontrollert alvorlig affektiv lidelse, aktiv psykose, sykdom i sentralnervesystemet som påvirker hjernestrukturen, eller annen ukontrollert kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke NP-testing eller studieresultatet
  • Psykoaktive eller andre medisiner som kan påvirke NP-testing
  • Faktorer som utelukker MR
  • Kjent overfølsomhet for ferumoksytol
  • Historie om laboratoriemålinger i samsvar med et jernoverbelastningssyndrom
  • Medisinske tilstander som krever hyppige blodoverføringer
  • Tar orale jerntilskudd
  • Forhøyede jernnivåer
  • Ethvert forhold, som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens mulighet til å delta
  • Flere medikamentallergier som kan utgjøre en større risiko for anafylaksi assosiert med ferumoksytol
  • Gravid, manglende vilje til å praktisere prevensjon eller amming
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV+ med nevrokognitiv lidelse
Alle forsøkspersoner vil få nevrokognitiv testing. Forsøkspersonene vil ha en hjerne-MR før legemiddelinfusjon. En engangs infusjon av ferumoksytol IV vil bli gitt i en dose på 4 mg Fe/kg opp til maksimalt 510 mg elementært jern levert med en hastighet på 1 ml/sek. En andre hjerne-MR vil bli fullført etter infusjon
Legemiddel: Ferumoksytol
Alle forsøkspersoner vil få nevrokognitiv testing. Forsøkspersonene vil ha en hjerne-MR før legemiddelinfusjon. En engangs infusjon av ferumoksytol IV vil bli gitt i en dose på 4 mg Fe/kg opp til maksimalt 510 mg elementært jern levert med en hastighet på 1 ml/sek. En andre hjerne-MR vil bli fullført etter infusjon
Andre navn:
  • Feraheme
Aktiv komparator: HIV+ uten nevrokognitiv svikt
Alle forsøkspersoner vil få nevrokognitiv testing. Forsøkspersonene vil ha en hjerne-MR før legemiddelinfusjon. En engangs infusjon av ferumoksytol IV vil bli gitt i en dose på 4 mg Fe/kg opp til maksimalt 510 mg elementært jern levert med en hastighet på 1 ml/sek. En andre hjerne-MR vil bli fullført etter infusjon
Legemiddel: Ferumoksytol
Alle forsøkspersoner vil få nevrokognitiv testing. Forsøkspersonene vil ha en hjerne-MR før legemiddelinfusjon. En engangs infusjon av ferumoksytol IV vil bli gitt i en dose på 4 mg Fe/kg opp til maksimalt 510 mg elementært jern levert med en hastighet på 1 ml/sek. En andre hjerne-MR vil bli fullført etter infusjon
Andre navn:
  • Feraheme
Aktiv komparator: HIV- uten nevrokognitiv svikt
Alle forsøkspersoner vil få nevrokognitiv testing. Forsøkspersonene vil ha en hjerne-MR før legemiddelinfusjon. En engangs infusjon av ferumoksytol IV vil bli gitt i en dose på 4 mg Fe/kg opp til maksimalt 510 mg elementært jern levert med en hastighet på 1 ml/sek. En andre hjerne-MR vil bli fullført etter infusjon
Legemiddel: Ferumoksytol
Alle forsøkspersoner vil få nevrokognitiv testing. Forsøkspersonene vil ha en hjerne-MR før legemiddelinfusjon. En engangs infusjon av ferumoksytol IV vil bli gitt i en dose på 4 mg Fe/kg opp til maksimalt 510 mg elementært jern levert med en hastighet på 1 ml/sek. En andre hjerne-MR vil bli fullført etter infusjon
Andre navn:
  • Feraheme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andelen unormale MR-er
Tidsramme: Endring fra baseline MR 4-6 uker etter infusjon MR
Andelen unormale MR-er vil bli sammenlignet for hver gruppe.
Endring fra baseline MR 4-6 uker etter infusjon MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvantitativ følsomhetskartlegging (QSM)
Tidsramme: Endring fra baseline MR 4-6 uker etter infusjon MR
Bruk av QSM for å kvantifisere ferumoxytol-akkumulering i hjernen
Endring fra baseline MR 4-6 uker etter infusjon MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beau Nakamoto

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Hawaii
Hawaii Pacific Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beau Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-077 (Annen identifikator: CCRRC)
  • H032 (Annen identifikator: Hawaii Center for AIDS)
  • 1R21NS087951-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere