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Imaging e mappatura potenziati con ferumossitolo nella neuroAIDS

25 ottobre 2017 aggiornato da: Beau Nakamoto

Imaging potenziato con ferumossitolo e mappatura quantitativa della suscettibilità nella neuroAIDS

Questo progetto esaminerà la capacità di un nuovo agente di contrasto MRI di identificare e quantificare l'infiammazione mediata da monociti/macrofagi (M/MΦ) nel cervello di individui con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi neurocognitivi associati all'HIV (HAND) continuano a essere prevalenti nonostante l'efficace terapia antiretrovirale di combinazione (cART) e hanno un impatto significativo sulla morbilità e sulla qualità della vita. Si ritiene che i monociti/macrofagi (M/MΦ) svolgano un ruolo fondamentale nella patogenesi della HAND. La ricerca sull'HIV di neuroimaging non si è concentrata sulla valutazione dell'infiammazione mediata da M/MΦ nel cervello. Attualmente non esiste alcuna modalità di neuroimaging che possa definire l'entità dell'infiammazione attiva dovuta a M/MΦ in HAND sia come strumento diagnostico clinico che per aiutare a definire un miglioramento oggettivo negli studi clinici che affrontano HAND. Il ferumossitolo è un agente di contrasto MRI a base di ossido di ferro ultra-piccolo assorbito avidamente dall'M/MΦ circolante. I ricercatori ipotizzano che l'imaging basato sul ferumossitolo possa identificare l'infiammazione in corso dovuta a M/MΦ perivascolare che si ritiene rappresenti un correlato patologico chiave di HAND.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Center for AIDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-65 anni
  • HIV RNA plasmatico < 48 copie/ml (solo soggetti HIV+)
  • Su cART stabile >= 1 anno (solo soggetti HIV+)
  • Punteggio neuropsicologico globale (NP) <-0,5 in almeno un dominio cognitivo noto per essere affetto da HIV (solo soggetti con compromissione neurocognitiva)
  • Documentazione di infezione da HIV negativa da un test approvato dalla FDA (solo soggetti HIV-positivi)

Criteri di esclusione:

  • Uso di sostanze attive
  • Storia di infarto miocardico o ictus
  • Diabete
  • Infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).
  • Disturbo affettivo maggiore non controllato, psicosi attiva, malattia del sistema nervoso centrale che colpisce la struttura del cervello o altra condizione medica cronica non controllata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire sul test NP o sull'esito dello studio
  • Farmaci psicoattivi o altri farmaci che possono influire sul test NP
  • Fattori che precludono la risonanza magnetica
  • Ipersensibilità nota al ferumoxytol
  • Anamnesi di misurazioni di laboratorio coerenti con una sindrome da sovraccarico di ferro
  • Condizioni mediche che richiedono frequenti trasfusioni di sangue
  • Assunzione di integratori di ferro per via orale
  • Livelli di ferro elevati
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare
  • Allergie multiple ai farmaci che possono comportare un rischio maggiore di anafilassi associato al ferumossitolo
  • Incinta, riluttanza a praticare il controllo delle nascite o allattamento al seno
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIV+ con disturbo neurocognitivo
Tutti i soggetti riceveranno test neurocognitivi. I soggetti avranno una risonanza magnetica cerebrale prima dell'infusione del farmaco. Verrà somministrata una singola infusione IV di ferumossitolo a una dose di 4 mg di Fe/kg fino a un massimo di 510 mg di ferro elementare erogati a una velocità di 1 ml/sec. Una seconda risonanza magnetica cerebrale sarà completata dopo l'infusione
Droga: Ferumossitolo
Tutti i soggetti riceveranno test neurocognitivi. I soggetti avranno una risonanza magnetica cerebrale prima dell'infusione del farmaco. Verrà somministrata una singola infusione IV di ferumossitolo a una dose di 4 mg di Fe/kg fino a un massimo di 510 mg di ferro elementare erogati a una velocità di 1 ml/sec. Una seconda risonanza magnetica cerebrale sarà completata dopo l'infusione
Altri nomi:
  • Ferahme
Comparatore attivo: HIV+ senza compromissione neurocognitiva
Tutti i soggetti riceveranno test neurocognitivi. I soggetti avranno una risonanza magnetica cerebrale prima dell'infusione del farmaco. Verrà somministrata una singola infusione IV di ferumossitolo a una dose di 4 mg di Fe/kg fino a un massimo di 510 mg di ferro elementare erogati a una velocità di 1 ml/sec. Una seconda risonanza magnetica cerebrale sarà completata dopo l'infusione
Droga: Ferumossitolo
Tutti i soggetti riceveranno test neurocognitivi. I soggetti avranno una risonanza magnetica cerebrale prima dell'infusione del farmaco. Verrà somministrata una singola infusione IV di ferumossitolo a una dose di 4 mg di Fe/kg fino a un massimo di 510 mg di ferro elementare erogati a una velocità di 1 ml/sec. Una seconda risonanza magnetica cerebrale sarà completata dopo l'infusione
Altri nomi:
  • Ferahme
Comparatore attivo: HIV- senza compromissione neurocognitiva
Tutti i soggetti riceveranno test neurocognitivi. I soggetti avranno una risonanza magnetica cerebrale prima dell'infusione del farmaco. Verrà somministrata una singola infusione IV di ferumossitolo a una dose di 4 mg di Fe/kg fino a un massimo di 510 mg di ferro elementare erogati a una velocità di 1 ml/sec. Una seconda risonanza magnetica cerebrale sarà completata dopo l'infusione
Droga: Ferumossitolo
Tutti i soggetti riceveranno test neurocognitivi. I soggetti avranno una risonanza magnetica cerebrale prima dell'infusione del farmaco. Verrà somministrata una singola infusione IV di ferumossitolo a una dose di 4 mg di Fe/kg fino a un massimo di 510 mg di ferro elementare erogati a una velocità di 1 ml/sec. Una seconda risonanza magnetica cerebrale sarà completata dopo l'infusione
Altri nomi:
  • Ferahme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di risonanze magnetiche anormali
Lasso di tempo: Variazione dalla risonanza magnetica basale a 4-6 settimane dopo la risonanza magnetica post-infusione
La percentuale di risonanze magnetiche anormali verrà confrontata per ciascun gruppo.
Variazione dalla risonanza magnetica basale a 4-6 settimane dopo la risonanza magnetica post-infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM)
Lasso di tempo: Variazione dalla risonanza magnetica basale a 4-6 settimane dopo la risonanza magnetica post-infusione
Uso di QSM per quantificare l'accumulo di ferumossitolo nel cervello
Variazione dalla risonanza magnetica basale a 4-6 settimane dopo la risonanza magnetica post-infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beau Nakamoto

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Hawaii
Hawaii Pacific Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Beau Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-077 (Altro identificatore: CCRRC)
  • H032 (Altro identificatore: Hawaii Center for AIDS)
  • 1R21NS087951-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complesso di demenza dell'AIDS

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