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Ferumoxytol-verstärkte Bildgebung und Kartierung bei NeuroAIDS

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Beau Nakamoto

Ferumoxytol-verstärkte Bildgebung und quantitative Suszeptibilitätskartierung bei NeuroAIDS

In diesem Projekt wird die Fähigkeit eines neuartigen MRT-Kontrastmittels untersucht, anhaltende Monozyten/Makrophagen (M/MΦ)-vermittelte Entzündungen im Gehirn von HIV-infizierten Personen zu identifizieren und zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-assoziierte neurokognitive Störungen (HAND) sind trotz wirksamer antiretroviraler Kombinationstherapie (cART) weiterhin weit verbreitet und haben erhebliche Auswirkungen auf Morbidität und Lebensqualität. Es wird angenommen, dass Monozyten/Makrophagen (M/MΦ) eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese von HAND spielen. Die Neuroimaging-HIV-Forschung hat sich nicht auf die Beurteilung M/MΦ-vermittelter Entzündungen im Gehirn konzentriert. Derzeit gibt es keine Neurobildgebungsmodalität, die das Ausmaß der aktiven Entzündung aufgrund von M/MΦ bei HAND bestimmen kann, entweder als klinisches Diagnoseinstrument oder zur Unterstützung bei der Definition objektiver Verbesserungen in klinischen Studien zu HAND. Ferumoxytol ist ein ultrakleines Eisenoxid-MRT-Kontrastmittel, das von zirkulierenden M/MΦ eifrig aufgenommen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die auf Ferumoxytol basierende Bildgebung eine anhaltende Entzündung aufgrund perivaskulärer M/MΦ identifizieren kann, von der angenommen wird, dass sie ein wichtiges pathologisches Korrelat von HAND darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Center for AIDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-65 Jahre
  • Plasma-HIV-RNA < 48 Kopien/ml (nur HIV+-Patienten)
  • Im stabilen cART >= 1 Jahr (nur HIV+-Patienten)
  • Globaler neuropsychologischer (NP) Score <-0,5 in mindestens einem kognitiven Bereich, der bekanntermaßen von HIV betroffen ist (nur Probanden mit neurokognitiver Beeinträchtigung)
  • Dokumentation einer negativen HIV-Infektion durch einen von der FDA zugelassenen Test (nur HIV-Probanden)

Ausschlusskriterien:

  • Wirkstoffeinsatz
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls
  • Diabetes
  • Chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion
  • Unkontrollierte schwere affektive Störung, aktive Psychose, Erkrankung des Zentralnervensystems, die die Gehirnstruktur beeinträchtigt, oder andere unkontrollierte chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf NP-Tests oder das Studienergebnis haben können
  • Psychoaktive oder andere Medikamente, die den NP-Test beeinflussen können
  • Faktoren, die eine MRT ausschließen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferumoxytol
  • Vorgeschichte von Labormessungen, die auf ein Eisenüberladungssyndrom hinweisen
  • Erkrankungen, die häufige Bluttransfusionen erfordern
  • Einnahme oraler Eisenpräparate
  • Erhöhter Eisenspiegel
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahmefähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde
  • Mehrere Arzneimittelallergien, die im Zusammenhang mit Ferumoxytol ein höheres Risiko für eine Anaphylaxie darstellen können
  • Schwanger, mangelnde Bereitschaft zur Empfängnisverhütung oder Stillen
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV+ mit neurokognitiver Störung
Alle Probanden erhalten neurokognitive Tests. Bei den Probanden wird vor der Medikamenteninfusion eine Gehirn-MRT durchgeführt. Eine einmalige Ferumoxytol-IV-Infusion wird in einer Dosis von 4 mg Fe/kg bis zu einem Maximum von 510 mg elementarem Eisen mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sek. verabreicht. Nach der Infusion wird eine zweite MRT des Gehirns durchgeführt
Arzneimittel: Ferumoxytol
Alle Probanden erhalten neurokognitive Tests. Bei den Probanden wird vor der Medikamenteninfusion eine Gehirn-MRT durchgeführt. Eine einmalige Ferumoxytol-IV-Infusion wird in einer Dosis von 4 mg Fe/kg bis zu einem Maximum von 510 mg elementarem Eisen mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sek. verabreicht. Nach der Infusion wird eine zweite MRT des Gehirns durchgeführt
Andere Namen:
  • Feraheme
Aktiver Komparator: HIV+ ohne neurokognitive Beeinträchtigung
Alle Probanden erhalten neurokognitive Tests. Bei den Probanden wird vor der Medikamenteninfusion eine Gehirn-MRT durchgeführt. Eine einmalige Ferumoxytol-IV-Infusion wird in einer Dosis von 4 mg Fe/kg bis zu einem Maximum von 510 mg elementarem Eisen mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sek. verabreicht. Nach der Infusion wird eine zweite MRT des Gehirns durchgeführt
Arzneimittel: Ferumoxytol
Alle Probanden erhalten neurokognitive Tests. Bei den Probanden wird vor der Medikamenteninfusion eine Gehirn-MRT durchgeführt. Eine einmalige Ferumoxytol-IV-Infusion wird in einer Dosis von 4 mg Fe/kg bis zu einem Maximum von 510 mg elementarem Eisen mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sek. verabreicht. Nach der Infusion wird eine zweite MRT des Gehirns durchgeführt
Andere Namen:
  • Feraheme
Aktiver Komparator: HIV – ohne neurokognitive Beeinträchtigung
Alle Probanden erhalten neurokognitive Tests. Bei den Probanden wird vor der Medikamenteninfusion eine Gehirn-MRT durchgeführt. Eine einmalige Ferumoxytol-IV-Infusion wird in einer Dosis von 4 mg Fe/kg bis zu einem Maximum von 510 mg elementarem Eisen mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sek. verabreicht. Nach der Infusion wird eine zweite MRT des Gehirns durchgeführt
Arzneimittel: Ferumoxytol
Alle Probanden erhalten neurokognitive Tests. Bei den Probanden wird vor der Medikamenteninfusion eine Gehirn-MRT durchgeführt. Eine einmalige Ferumoxytol-IV-Infusion wird in einer Dosis von 4 mg Fe/kg bis zu einem Maximum von 510 mg elementarem Eisen mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sek. verabreicht. Nach der Infusion wird eine zweite MRT des Gehirns durchgeführt
Andere Namen:
  • Feraheme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils abnormaler MRTs
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-MRT 4–6 Wochen nach der Infusions-MRT
Der Anteil abnormaler MRTs wird für jede Gruppe verglichen.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-MRT 4–6 Wochen nach der Infusions-MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der quantitativen Suszeptibilitätskartierung (QSM)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-MRT 4–6 Wochen nach der Infusions-MRT
Verwendung von QSM zur Quantifizierung der Ferumoxytol-Akkumulation im Gehirn
Änderung gegenüber dem Ausgangs-MRT 4–6 Wochen nach der Infusions-MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beau Nakamoto

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Hawaii
Hawaii Pacific Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Beau Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-077 (Andere Kennung: CCRRC)
  • H032 (Andere Kennung: Hawaii Center for AIDS)
  • 1R21NS087951-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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