多焦点眼内レンズによる転帰の比較 (COMIL)
2024年7月22日 更新者：A-Yong Yu、Wenzhou Medical University
この研究の目的は、SN6AD1、SBL-3、LS-313 MF30、AT LISA tri 839 MP、ART、LS-313 MF30T の 6 種類の多焦点眼内レンズの臨床結果を比較評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、6 種類の多焦点眼内レンズの臨床転帰を比較および評価する前向きランダム化比較試験であり、転帰測定には術後視力、視力の質、および合併症が含まれます。
研究に登録された患者は、上記の多焦点眼内レンズのいずれかを受け取るように無作為化され、各多焦点眼内レンズの臨床結果は、数回の訪問で評価されます：1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、および数ヶ月後操作的に。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AYong Yu, MD. PhD.
- 電話番号：+86-0577-88068880
- メール：yaybetter@hotmail.com
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
コンタクト：
- Anpeng Pan, MD.OD.
- 電話番号：+86-577-88068809
- メール：pananpeng@126.com
-
副調査官：
- Shuangqian Zhu, MD.
-
副調査官：
- Kaijing Zhou, MD.PhD.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は40～80歳、男女問わず。
- 加齢に伴う両側白内障の患者は、眼内レンズ移植を組み合わせた両側白内障超音波乳化吸引術が必要です。
- -最初の目の手術後7日以内に2回目の目の手術を受ける意思がある;
- -両眼で20/40以上の潜在的な術後視力;
- 角膜乱視の術前測定は、被験者が多焦点眼内レンズ移植に適していることを示しています。
- -インフォームドコンセントを理解し、研究に参加する意思と能力がある
除外基準:
- 加齢に伴う白内障以外の既存の眼疾患または状態は、白内障手術の禁忌です。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある既存の全身性疾患または状態;
- -研究の結果を混乱させる可能性のある以前の眼科手術歴または眼外傷;
- 研究の結果を混乱させる可能性のある併用手術が必要です。
- -この研究開始から30日以内の他の臨床試験への以前の参加;
- -介入の結果を混乱させる可能性のある全身薬または眼薬
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：SN6AD1グループ
SN6AD1多焦点IOLの移植を伴う両側白内障手術
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SN6AD1 多焦点眼内レンズの移植による両側白内障手術
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アクティブコンパレータ：SBL-3グループ
SBL-3多焦点IOLの移植を伴う両側白内障手術
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SBL-3多焦点IOLの移植による両側白内障手術
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アクティブコンパレータ：LS-313 MF30グループ
LS-313 MF30多焦点IOLの移植を伴う両側白内障手術
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LS-313 MF30 多焦点眼内レンズの移植による両側白内障手術
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アクティブコンパレータ：AT LISA トライ 839 MP グループ
AT LISA tri 839 MP 多焦点 IOL の移植を伴う両側白内障手術
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AT LISA tri 839 MP 多焦点眼内レンズの移植による両側白内障手術
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アクティブコンパレータ：アートグループ
ARTトーリック多焦点IOLの移植を伴う両側白内障手術
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ARTトーリック多焦点IOLの移植による両側白内障手術
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アクティブコンパレータ：LS-313 MF30Tグループ
LS-313 MF30T トーリック多焦点 IOL の移植を伴う両側白内障手術
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LS-313 MF30T トーリック多焦点 IOL の移植による両側白内障手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠く、近くでの無矯正視力 (UCVA)
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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遠方、近方での最良の遠方矯正視力
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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デフォーカスカーブ
時間枠：手術後3ヶ月
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片側および両側の距離補正で測定
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手術後3ヶ月
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コントラスト感度
時間枠：手術後3ヶ月
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CSV-1000HGT(VECTOR VISION, Greenville, OH)で測定
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手術後3ヶ月
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眼球収差
時間枠：手術後3ヶ月
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特注の収差計で測定
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手術後3ヶ月
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光学品質分析システム (OQAS) II によって測定された眼球散乱指数
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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OQAS II によって測定された変調伝達関数 (MTF) カットオフ
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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OQAS II で測定されたストレール比
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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視覚の質 (QoV) アンケート スコア
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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Catquest - 9SFアンケートスコア
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術後の屈折異常
時間枠：手術後3ヶ月
|
手術後3ヶ月
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後嚢混濁率
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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Nd:YAGレーザーによる後嚢切開率
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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眼鏡非依存率
時間枠：手術後6ヶ月
|
手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：AYong Yu, MD. PhD.、Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月7日
最初の投稿 (推定)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。