Сравнение результатов с мультифокальными интраокулярными линзами (COMIL)
22 июля 2024 г. обновлено: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Целью данного исследования является сравнение и оценка клинических результатов применения 6 видов мультифокальных интраокулярных линз: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения и оценки клинических результатов применения 6 видов мультифокальных интраокулярных линз. Измерения результатов включают послеоперационную остроту зрения, качество зрения и осложнения.
Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы для получения одной из мультифокальных интраокулярных линз, упомянутых выше, и клинические результаты каждой мультифокальной интраокулярной линзы будут оцениваться на нескольких визитах: 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и месяцы после лечения. оперативно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AYong Yu, MD. PhD.
- Номер телефона: +86-0577-88068880
- Электронная почта: yaybetter@hotmail.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Anpeng Pan, MD.OD.
- Номер телефона: +86-577-88068809
- Электронная почта: pananpeng@126.com
-
Младший исследователь:
- Shuangqian Zhu, MD.
-
Младший исследователь:
- Kaijing Zhou, MD.PhD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 80 лет, любого пола;
- Пациенты с двусторонней возрастной катарактой нуждаются в двусторонней факоэмульсификации катаракты в сочетании с имплантацией интраокулярных линз;
- Готовность пройти повторную операцию на глазах в течение 7 дней после первой операции на глазах;
- Потенциальная послеоперационная острота зрения 20/40 или выше на оба глаза;
- Предоперационное измерение астигматизма роговицы указывает на то, что субъекты подходят для имплантации мультифокальных интраокулярных линз;
- Способность понимать информированное согласие и желание и возможность посещать исследование
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие глазные заболевания или состояния, кроме возрастной катаракты, имеют противопоказания к операции по удалению катаракты;
- Существовавшие ранее системные заболевания или состояния, которые могут исказить результаты исследования;
- Предшествующая хирургия глаза или травма глаза, которые могут исказить результаты исследования;
- Требуют комбинированной операции, которая может исказить результаты исследования;
- Предыдущее участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после начала этого исследования;
- Системные или глазные препараты, которые могут исказить результат вмешательства
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в ходе исследования;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа СН6АД1
Двусторонняя хирургия катаракты с имплантацией мультифокальных ИОЛ SN6AD1
|
Двусторонняя хирургия катаракты с имплантацией мультифокальных ИОЛ SN6AD1
|
|
Активный компаратор: Группа СБЛ-3
Двусторонняя хирургия катаракты с имплантацией мультифокальных ИОЛ SBL-3
|
Двусторонняя хирургия катаракты с имплантацией мультифокальных ИОЛ SBL-3
|
|
Активный компаратор: Группа ЛС-313 МФ30
Двусторонняя хирургия катаракты с имплантацией мультифокальных ИОЛ LS-313 MF30
|
Двусторонняя хирургия катаракты с имплантацией мультифокальных ИОЛ LS-313 MF30
|
|
Активный компаратор: Группа AT LISA tri 839 МП
Двусторонняя хирургия катаракты с имплантацией мультифокальных ИОЛ AT LISA tri 839 MP
|
Двусторонняя хирургия катаракты с имплантацией мультифокальных ИОЛ AT LISA tri 839 MP
|
|
Активный компаратор: АРТ группа
Двусторонняя хирургия катаракты с имплантацией торических мультифокальных ИОЛ ART
|
Двусторонняя хирургия катаракты с имплантацией торических мультифокальных ИОЛ ART
|
|
Активный компаратор: Группа ЛС-313 МФ30Т
Двусторонняя хирургия катаракты с имплантацией торических мультифокальных ИОЛ LS-313 MF30T
|
Двусторонняя хирургия катаракты с имплантацией торических мультифокальных ИОЛ LS-313 MF30T
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорректированная острота зрения (UCVA) вдаль, вблизи
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Лучшая острота зрения с поправкой на расстояние вдаль и вблизи
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
измеряется с поправкой на расстояние для односторонних и двусторонних
|
3 месяца после операции
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
измерено с помощью CSV-1000HGT (VECTOR VISION, Гринвилл, Огайо)
|
3 месяца после операции
|
|
Глазная аберрация
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
измеряется специальным аберрометром
|
3 месяца после операции
|
|
Индекс рассеяния глаз, измеренный системой анализа оптического качества (OQAS) II
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Отсечка функции передачи модуляции (MTF), измеренная OQAS II
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Коэффициент Штреля, измеренный OQAS II
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Оценка качества зрения (QoV) по опроснику
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Catquest - оценка опросника 9SF
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рефракционная аномалия после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Скорость помутнения задней капсулы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Частота Nd:YAG-лазерной задней капсулотомии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Скорость зрелищной независимости
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIOLs2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .