다초점 인공수정체와의 결과 비교 (COMIL)
2024년 7월 22일 업데이트: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
본 연구의 목적은 다초점 인공수정체 6종(SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T)의 임상적 결과를 비교 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
본 연구는 6종의 다초점 인공수정체의 임상적 결과를 비교 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험으로, 결과 측정에는 수술 후 시력, 시력의 질 및 합병증이 포함된다.
연구에 등록한 환자는 위에서 언급한 다초점 인공수정체 중 하나를 받도록 무작위 배정되며 각 다초점 인공수정체의 임상 결과는 여러 번의 방문에서 평가됩니다: 시술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 개월 작전적으로.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AYong Yu, MD. PhD.
- 전화번호: +86-0577-88068880
- 이메일: yaybetter@hotmail.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Anpeng Pan, MD.OD.
- 전화번호: +86-577-88068809
- 이메일: pananpeng@126.com
-
부수사관:
- Shuangqian Zhu, MD.
-
부수사관:
- Kaijing Zhou, MD.PhD.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 성별,
- 양측성 연령 관련 백내장이 있는 환자는 양측 백내장 수정체유화술과 함께 인공 수정체 이식술이 필요합니다.
- 첫 번째 눈 수술 후 7일 이내에 두 번째 눈 수술을 받을 의향이 있는 자;
- 양쪽 눈의 잠재적인 수술 후 시력이 20/40 이상;
- 각막 난시의 수술 전 측정은 피험자가 다초점 인공 수정체 이식에 적합함을 나타냅니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 능력과 연구에 참여할 의향 및 능력
제외 기준:
- 연령 관련 백내장 이외의 기존 안구 질환 또는 상태는 백내장 수술에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 기존의 전신 질환 또는 상태;
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 이전의 안구 수술 이력 또는 안구 외상;
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 복합 수술이 필요합니다.
- 본 연구가 시작된 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
- 개입의 결과를 혼동시킬 수 있는 전신 또는 안구 약물
- 임상시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획인 경우,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: SN6AD1 그룹
SN6AD1 다초점 IOL 이식을 통한 양측 백내장 수술
|
SN6AD1 다초점 IOL 이식을 통한 양측 백내장 수술
|
|
활성 비교기: SBL-3 그룹
SBL-3 다초점 IOL 이식을 통한 양측 백내장 수술
|
SBL-3 다초점 IOL 이식을 통한 양측 백내장 수술
|
|
활성 비교기: LS-313 MF30 그룹
LS-313 MF30 다초점 인공수정체 이식을 통한 양측 백내장 수술
|
LS-313 MF30 다초점 IOL 이식을 통한 양측 백내장 수술
|
|
활성 비교기: AT LISA tri 839 MP 그룹
AT LISA tri 839 MP 다초점 IOL 이식을 통한 양측 백내장 수술
|
AT LISA tri 839 MP 다초점 IOL 이식을 통한 양측 백내장 수술
|
|
활성 비교기: 아트 그룹
ART 토릭 다초점 IOL 이식을 통한 양측 백내장 수술
|
ART 토릭 다초점 IOL 이식을 통한 양측 백내장 수술
|
|
활성 비교기: LS-313 MF30T 그룹
LS-313 MF30T 토릭 다초점 IOL 이식을 통한 양측 백내장 수술
|
LS-313 MF30T 토릭 다초점 IOL 이식을 통한 양측 백내장 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원거리, 근거리의 나안 시력(UCVA)
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
|
원거리, 근거리에서 최고의 거리 교정 시력
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
|
디포커스 곡선
기간: 수술 후 3개월
|
편측 및 양측에 대한 거리 보정으로 측정
|
수술 후 3개월
|
|
대비 감도
기간: 수술 후 3개월
|
CSV-1000HGT(VECTOR VISION, Greenville, OH)로 측정
|
수술 후 3개월
|
|
안구 수차
기간: 수술 후 3개월
|
맞춤형 수차계로 측정
|
수술 후 3개월
|
|
OQAS(Optical Quality Analysis System) II로 측정한 안구 산란 지수
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
|
OQAS II로 측정한 변조 전달 함수(MTF) 컷오프
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
|
OQAS II로 측정한 스트렐 비율
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
|
QoV(Quality of Vision) 설문지 점수
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
|
Catquest- 9SF 설문지 점수
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 굴절 이상
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
후방 캡슐 혼탁화 속도
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 6개월
|
|
Nd:YAG 레이저 후낭 절개술의 비율
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 6개월
|
|
스펙타클 독립율
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SN6AD1에 대한 임상 시험
-
University of Sao Paulo완전한덧셈에 따른 다초점 인공수정체가 중등도 시력에 미치는 영향 연구브라질