Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků s multifokálními nitroočními čočkami (COMIL)

22. července 2024 aktualizováno: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Účelem této studie je porovnat a vyhodnotit klinické výsledky 6 druhů multifokálních nitroočních čoček: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání a hodnocení klinických výsledků 6 druhů multifokálních nitroočních čoček, přičemž výsledná měření zahrnují pooperační zrakovou ostrost, kvalitu vidění a komplikace. Pacienti zařazení do studie budou randomizováni tak, aby dostali jednu z výše uvedených multifokálních nitroočních čoček a klinické výsledky každé multifokální nitrooční čočky budou hodnoceny při několika návštěvách: 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a měsíce po operativně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 40 do 80 let, bez ohledu na pohlaví;
  • Pacienti s oboustrannou kataraktou související s věkem vyžadují oboustrannou fakoemulzifikační kombinovanou implantaci nitrooční čočky;
  • Ochota podstoupit operaci druhého oka do 7 dnů po operaci prvního oka;
  • potenciální pooperační zraková ostrost 20/40 nebo lepší u obou očí;
  • Předoperační měření rohovkového astigmatismu indikuje, že subjekty jsou vhodné pro implantaci multifokálních nitroočních čoček;
  • Schopnost porozumět informovanému souhlasu a ochota a schopnost zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Již existující oční onemocnění nebo stavy jiné než katarakta související s věkem mají kontraindikace pro operaci šedého zákalu;
  • Preexistující systémová onemocnění nebo stavy, které mohou zkreslit výsledky studie;
  • Předchozí oční chirurgická anamnéza nebo oční trauma, které mohou zkreslit výsledky studie;
  • Vyžadovat kombinovanou operaci, která může zkreslit výsledky studie;
  • předchozí účast v jiné klinické studii do 30 dnů od zahájení této studie;
  • Systémové nebo oční léky, které mohou ovlivnit výsledek intervence
  • těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět v průběhu studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina SN6AD1
Oboustranná operace katarakty s implantací multifokálních IOL SN6AD1
Přístroj: SN6AD1
Oboustranná operace katarakty s implantací multifokálních IOL SN6AD1
Aktivní komparátor: Skupina SBL-3
Oboustranná operace katarakty s implantací multifokálních IOL SBL-3
Přístroj: SBL-3
Oboustranná operace katarakty s implantací multifokálních IOL SBL-3
Aktivní komparátor: Skupina LS-313 MF30
Oboustranná operace šedého zákalu s implantací multifokálních IOL LS-313 MF30
Přístroj: LS-313 MF30
Oboustranná operace šedého zákalu s implantací multifokálních IOL LS-313 MF30
Aktivní komparátor: AT LISA tri 839 MP skupina
Oboustranná operace šedého zákalu s implantací multifokálních IOL AT LISA tri 839 MP
Přístroj: AT LISA tři 839 MP
Oboustranná operace šedého zákalu s implantací multifokálních IOL AT LISA tri 839 MP
Aktivní komparátor: Skupina ART
Oboustranná operace katarakty s implantací ART torických multifokálních IOL
Přístroj: UMĚNÍ
Oboustranná operace katarakty s implantací ART torických multifokálních IOL
Aktivní komparátor: Skupina LS-313 MF30T
Oboustranná operace katarakty s implantací torických multifokálních IOL LS-313 MF30T
Přístroj: LS-313 MF30T
Oboustranná operace katarakty s implantací torických multifokálních IOL LS-313 MF30T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) na dálku, na blízko
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Nejlepší zraková ostrost korigovaná na vzdálenost na dálku, na blízko
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Křivka rozostření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
měřeno s korekcí vzdálenosti pro jednostranné a oboustranné
3 měsíce po operaci
Citlivost na kontrast
Časové okno: 3 měsíce po operaci
měřeno pomocí CSV-1000HGT (VECTOR VISION, Greenville, OH)
3 měsíce po operaci
Oční aberace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
měřeno aberometrem vyrobeným na zakázku
3 měsíce po operaci
Index očního rozptylu měřený systémem optické analýzy kvality (OQAS) II
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Mezní hodnota modulační přenosové funkce (MTF) měřená OQAS II
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Strehl Ratio měřeno OQAS II
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Skóre dotazníku kvality vidění (QoV).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Catquest- 9SF skóre dotazníku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Refrakční vada po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Míra zakalení zadní kapsle
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Rychlost Nd:YAG laserové zadní kapsulotomie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Míra nezávislosti spektáklu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIOLs2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SN6AD1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit