Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników z wieloogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (COMIL)

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Celem tego badania jest porównanie i ocena wyników klinicznych 6 rodzajów wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie i ocenę wyników klinicznych 6 rodzajów wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych. Pomiary wyników obejmują pooperacyjną ostrość wzroku, jakość widzenia i powikłania. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z wyżej wymienionych wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych, a wyniki kliniczne każdej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej zostaną ocenione podczas kilku wizyt: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i miesiące po operacyjnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 80 lat, niezależnie od płci;
  • Pacjenci z obustronną zaćmą starczą wymagają obustronnej fakoemulsyfikacji zaćmy połączonej z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej;
  • Chęć poddania się drugiej operacji oka w ciągu 7 dni po pierwszej operacji oka;
  • Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku 20/40 lub lepsza w obu oczach;
  • Przedoperacyjne pomiary astygmatyzmu rogówkowego wskazują, że osoby kwalifikują się do wszczepienia wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych;
  • Zdolność do zrozumienia świadomej zgody oraz chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej choroby oczu lub stany inne niż zaćma związana z wiekiem mają przeciwwskazania do operacji zaćmy;
  • Istniejące wcześniej choroby ogólnoustrojowe lub stany, które mogą zakłócać wyniki badania;
  • Wcześniejsza historia chirurgii oka lub uraz oka, który może zakłócić wyniki badania;
  • Wymagaj operacji połączonej, która może zakłócić wyniki badania;
  • Wcześniejszy udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania;
  • Leki ogólnoustrojowe lub do oczu, które mogą zakłócać wynik interwencji
  • w ciąży, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w trakcie badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa SN6AD1
Obustronna operacja zaćmy z wszczepieniem wieloogniskowych soczewek IOL SN6AD1
Urządzenie: SN6AD1
Obustronna operacja zaćmy z implantacją wieloogniskowych soczewek IOL SN6AD1
Aktywny komparator: Grupa SBL-3
Obustronna operacja zaćmy z wszczepieniem wieloogniskowych soczewek IOL SBL-3
Urządzenie: SBL-3
Obustronna operacja zaćmy z implantacją wieloogniskowych soczewek IOL SBL-3
Aktywny komparator: Grupa LS-313 MF30
Obustronna operacja zaćmy z wszczepieniem wieloogniskowych soczewek IOL LS-313 MF30
Urządzenie: LS-313MF30
Obustronna operacja zaćmy z implantacją wieloogniskowych soczewek IOL LS-313 MF30
Aktywny komparator: Grupa AT LISA tri 839 MP
Obustronna operacja zaćmy z wszczepieniem wieloogniskowych soczewek IOL AT LISA tri 839 MP
Urządzenie: AT LISA tri 839 MP
Obustronna operacja zaćmy z implantacją wieloogniskowych soczewek IOL AT LISA tri 839 MP
Aktywny komparator: Grupa ART
Obustronna operacja zaćmy z wszczepieniem torycznych wieloogniskowych soczewek IOL ART
Urządzenie: SZTUKA
Obustronna operacja zaćmy z implantacją torycznych wieloogniskowych soczewek IOL ART
Aktywny komparator: Grupa LS-313 MF30T
Obustronna operacja zaćmy z wszczepieniem torycznych wieloogniskowych soczewek IOL LS-313 MF30T
Urządzenie: LS-313 MF30T
Obustronna operacja zaćmy z implantacją torycznych wieloogniskowych soczewek IOL LS-313 MF30T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) z odległości, z bliska
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana do odległości z odległości, z bliska
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
mierzone z poprawką odległości dla jednostronnego i dwustronnego
3 miesiące po operacji
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
zmierzono za pomocą CSV-1000HGT (VECTOR VISION, Greenville, OH)
3 miesiące po operacji
Aberracja oczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
mierzone za pomocą specjalnie skonstruowanego aberrometru
3 miesiące po operacji
Wskaźnik rozproszenia oka mierzony za pomocą systemu optycznej analizy jakości (OQAS) II
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Odcięcie funkcji przenoszenia modulacji (MTF) mierzone przez OQAS II
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Współczynnik Strehla mierzony za pomocą OQAS II
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Wynik kwestionariusza jakości widzenia (QoV).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Wynik kwestionariusza Catquest-9SF
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wada refrakcji po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Szybkość zmętnienia torebki tylnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Częstość wykonywania tylnej kapsulotomii laserem Nd:YAG
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik niezależności spektaklu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIOLs2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na SN6AD1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj