- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02678962
Az eredmények összehasonlítása multifokális intraokuláris lencsékkel (COMIL)
2023. december 6. frissítette: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
A tanulmány célja 6 féle multifokális intraokuláris lencse klinikai eredményeinek összehasonlítása és értékelése: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 6 féle multifokális intraokuláris lencsék klinikai eredményeit hasonlítja össze és értékeli, az eredménymérések magukban foglalják a posztoperatív látásélességet, a látásminőséget és a szövődményeket.
A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a fent említett multifokális intraokuláris lencsék egyikét, és az egyes multifokális intraokuláris lencsék klinikai eredményeit több vizit alkalmával értékelik: 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és hónap elteltével. operatívan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AYong Yu, MD. PhD.
- Telefonszám: +86-0577-88068880
- E-mail: yaybetter@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Toborzás
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Anpeng Pan, MD.OD.
- Telefonszám: +86-577-88068809
- E-mail: pananpeng@126.com
-
Alkutató:
- Shuangqian Zhu, MD.
-
Alkutató:
- Kaijing Zhou, MD.PhD.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40 és 80 év között, bármelyik nemtől;
- Kétoldali, életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő betegeknél kétoldali szürkehályog fakoemulzifikációra van szükség kombinált intraokuláris lencse beültetésre;
- hajlandó átesni a második szem műtétén az első szemműtétet követő 7 napon belül;
- A lehetséges posztoperatív látásélesség 20/40 vagy jobb mindkét szemben;
- A szaruhártya asztigmatizmusának műtét előtti mérése azt jelzi, hogy az alanyok alkalmasak multifokális intraokuláris lencsék beültetésére;
- Képes megérteni a tájékozott beleegyezést, és hajlandó és képes részt venni a tanulmányban
Kizárási kritériumok:
- A már meglévő szembetegségek vagy az életkorral összefüggő szürkehályogtól eltérő állapotok ellenjavallatok a szürkehályog műtétre;
- Meglévő szisztémás betegségek vagy állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit;
- Korábbi szemműtét vagy szem trauma, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit;
- Kombinált műtétet igényel, amely összezavarhatja a vizsgálat eredményeit;
- Korábbi részvétel más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül;
- Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a beavatkozás kimenetelét
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat ideje alatt;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: SN6AD1 csoport
Kétoldali szürkehályog műtét SN6AD1 multifokális IOL beültetésével
|
Kétoldali szürkehályog műtét SN6AD1 multifokális IOL beültetésével
|
Aktív összehasonlító: SBL-3 csoport
Kétoldali szürkehályog műtét SBL-3 multifokális IOL beültetésével
|
Kétoldali szürkehályog műtét SBL-3 multifokális IOL beültetésével
|
Aktív összehasonlító: LS-313 MF30 csoport
Kétoldali szürkehályog műtét LS-313 MF30 multifokális IOL beültetésével
|
Kétoldali szürkehályog műtét LS-313 MF30 multifokális IOL beültetésével
|
Aktív összehasonlító: AT LISA tri 839 MP csoport
Kétoldali szürkehályog műtét AT LISA tri 839 MP multifokális IOL beültetésével
|
Kétoldali szürkehályog műtét AT LISA tri 839 MP multifokális IOL beültetésével
|
Aktív összehasonlító: ART csoport
Kétoldali szürkehályog műtét ART tórikus multifokális IOL beültetésével
|
Kétoldali szürkehályog műtét ART tórikus multifokális IOL beültetésével
|
Aktív összehasonlító: LS-313 MF30T csoport
Kétoldali szürkehályog műtét LS-313 MF30T tórikus multifokális IOL beültetésével
|
Kétoldali szürkehályog műtét LS-313 MF30T tórikus multifokális IOL beültetésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korrigálatlan látásélesség (UCVA) távolságban, közel
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A legjobb távolságra korrigált látásélesség a távolságnál, közel
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Defókusz görbe
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
távolságkorrekcióval mérve egy- és kétoldalira
|
3 hónappal a műtét után
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
CSV-1000HGT-vel mérve (VECTOR VISION, Greenville, OH)
|
3 hónappal a műtét után
|
Szemészeti aberráció
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
egyedi gyártású aberrométerrel mérve
|
3 hónappal a műtét után
|
Az optikai minőségelemző rendszerrel (OQAS) mért szemszórási index II
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A modulációs átviteli funkció (MTF) határértéke az OQAS II által mérve
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Az OQAS II-vel mért Strehl-arány
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Quality of Vision (QoV) kérdőív pontszáma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Catquest- 9SF Kérdőív pontszáma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Műtét utáni fénytörési hiba
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
A hátsó kapszula homályosodásának mértéke
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
Nd:YAG lézeres hátsó capsulotomia sebessége
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
A szemüveg függetlenségének mértéke
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 7.
Első közzététel (Becsült)
2016. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIOLs2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SN6AD1
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Alcon ResearchMegszűnt
-
University of Sao PauloBefejezveKülönböző kiegészítéssel rendelkező multifokális intraokuláris lencse hatásának tanulmányozása a közepes látásélességreBrazília
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Alcon ResearchBefejezve
-
University of BarcelonaIsmeretlen
-
Alcon ResearchBefejezve