Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eredmények összehasonlítása multifokális intraokuláris lencsékkel (COMIL)

2023. december 6. frissítette: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
A tanulmány célja 6 féle multifokális intraokuláris lencse klinikai eredményeinek összehasonlítása és értékelése: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 6 féle multifokális intraokuláris lencsék klinikai eredményeit hasonlítja össze és értékeli, az eredménymérések magukban foglalják a posztoperatív látásélességet, a látásminőséget és a szövődményeket. A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a fent említett multifokális intraokuláris lencsék egyikét, és az egyes multifokális intraokuláris lencsék klinikai eredményeit több vizit alkalmával értékelik: 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és hónap elteltével. operatívan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Alkutató:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 40 és 80 év között, bármelyik nemtől;
  • Kétoldali, életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő betegeknél kétoldali szürkehályog fakoemulzifikációra van szükség kombinált intraokuláris lencse beültetésre;
  • hajlandó átesni a második szem műtétén az első szemműtétet követő 7 napon belül;
  • A lehetséges posztoperatív látásélesség 20/40 vagy jobb mindkét szemben;
  • A szaruhártya asztigmatizmusának műtét előtti mérése azt jelzi, hogy az alanyok alkalmasak multifokális intraokuláris lencsék beültetésére;
  • Képes megérteni a tájékozott beleegyezést, és hajlandó és képes részt venni a tanulmányban

Kizárási kritériumok:

  • A már meglévő szembetegségek vagy az életkorral összefüggő szürkehályogtól eltérő állapotok ellenjavallatok a szürkehályog műtétre;
  • Meglévő szisztémás betegségek vagy állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit;
  • Korábbi szemműtét vagy szem trauma, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit;
  • Kombinált műtétet igényel, amely összezavarhatja a vizsgálat eredményeit;
  • Korábbi részvétel más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül;
  • Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a beavatkozás kimenetelét
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat ideje alatt;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SN6AD1 csoport
Kétoldali szürkehályog műtét SN6AD1 multifokális IOL beültetésével
Kétoldali szürkehályog műtét SN6AD1 multifokális IOL beültetésével
Aktív összehasonlító: SBL-3 csoport
Kétoldali szürkehályog műtét SBL-3 multifokális IOL beültetésével
Kétoldali szürkehályog műtét SBL-3 multifokális IOL beültetésével
Aktív összehasonlító: LS-313 MF30 csoport
Kétoldali szürkehályog műtét LS-313 MF30 multifokális IOL beültetésével
Kétoldali szürkehályog műtét LS-313 MF30 multifokális IOL beültetésével
Aktív összehasonlító: AT LISA tri 839 MP csoport
Kétoldali szürkehályog műtét AT LISA tri 839 MP multifokális IOL beültetésével
Kétoldali szürkehályog műtét AT LISA tri 839 MP multifokális IOL beültetésével
Aktív összehasonlító: ART csoport
Kétoldali szürkehályog műtét ART tórikus multifokális IOL beültetésével
Kétoldali szürkehályog műtét ART tórikus multifokális IOL beültetésével
Aktív összehasonlító: LS-313 MF30T csoport
Kétoldali szürkehályog műtét LS-313 MF30T tórikus multifokális IOL beültetésével
Kétoldali szürkehályog műtét LS-313 MF30T tórikus multifokális IOL beültetésével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigálatlan látásélesség (UCVA) távolságban, közel
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
A legjobb távolságra korrigált látásélesség a távolságnál, közel
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Defókusz görbe
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
távolságkorrekcióval mérve egy- és kétoldalira
3 hónappal a műtét után
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
CSV-1000HGT-vel mérve (VECTOR VISION, Greenville, OH)
3 hónappal a műtét után
Szemészeti aberráció
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
egyedi gyártású aberrométerrel mérve
3 hónappal a műtét után
Az optikai minőségelemző rendszerrel (OQAS) mért szemszórási index II
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
A modulációs átviteli funkció (MTF) határértéke az OQAS II által mérve
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Az OQAS II-vel mért Strehl-arány
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Quality of Vision (QoV) kérdőív pontszáma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Catquest- 9SF Kérdőív pontszáma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Műtét utáni fénytörési hiba
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
A hátsó kapszula homályosodásának mértéke
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
6 hónappal a műtét után
Nd:YAG lézeres hátsó capsulotomia sebessége
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
6 hónappal a műtét után
A szemüveg függetlenségének mértéke
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 7.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIOLs2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SN6AD1

3
Iratkozz fel