Comparação de resultados com lentes intraoculares multifocais (COMIL)
22 de julho de 2024 atualizado por: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
O objetivo deste estudo é comparar e avaliar os resultados clínicos de 6 tipos de lentes intraoculares multifocais: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar e avaliar os resultados clínicos de 6 tipos de lentes intraoculares multifocais, as medidas de resultado incluem acuidade visual pós-operatória, qualidade visual e complicações.
Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados para receber uma das lentes intraoculares multifocais mencionadas acima, e os resultados clínicos de cada lente intraocular multifocal serão avaliados em várias visitas: 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e meses após operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AYong Yu, MD. PhD.
- Número de telefone: +86-0577-88068880
- E-mail: yaybetter@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Anpeng Pan, MD.OD.
- Número de telefone: +86-577-88068809
- E-mail: pananpeng@126.com
-
Subinvestigador:
- Shuangqian Zhu, MD.
-
Subinvestigador:
- Kaijing Zhou, MD.PhD.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 40 a 80 anos, ambos os sexos;
- Pacientes com catarata bilateral relacionada à idade, requerem implante de lente intraocular combinada de facoemulsificação de catarata bilateral;
- Disposto a se submeter a uma segunda cirurgia ocular dentro de 7 dias após a primeira cirurgia ocular;
- A acuidade visual pós-operatória potencial de 20/40 ou melhor em ambos os olhos;
- A medição pré-operatória do astigmatismo da córnea indica que os indivíduos são adequados para a implantação de lentes intraoculares multifocais;
- Capacidade de entender o consentimento informado e vontade e capacidade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doenças oculares pré-existentes ou condições que não sejam cataratas relacionadas à idade têm contra-indicações para cirurgia de catarata;
- Doenças ou condições sistêmicas preexistentes que possam confundir os resultados do estudo;
- História prévia de cirurgia ocular ou trauma ocular que possa confundir os resultados do estudo;
- Requer cirurgia combinada que pode confundir os resultados do estudo;
- Participação anterior em outro ensaio clínico até 30 dias após o início deste estudo;
- Medicamentos sistêmicos ou oculares que podem confundir o resultado da intervenção
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo SN6AD1
Cirurgia bilateral de catarata com implantação de LIOs multifocais SN6AD1
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Cirurgia de catarata bilateral com implante de LIOs multifocais SN6AD1
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Comparador Ativo: Grupo SBL-3
Cirurgia bilateral de catarata com implantação de LIOs multifocais SBL-3
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Cirurgia de catarata bilateral com implante de LIOs multifocais SBL-3
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Comparador Ativo: Grupo LS-313 MF30
Cirurgia bilateral de catarata com implantação de LIOs multifocais LS-313 MF30
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Cirurgia de catarata bilateral com implante de LIOs multifocais LS-313 MF30
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Comparador Ativo: Grupo AT LISA tri 839 MP
Cirurgia bilateral de catarata com implantação de LIOs multifocais AT LISA tri 839 MP
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Cirurgia de catarata bilateral com implante de LIOs multifocais AT LISA tri 839 MP
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Comparador Ativo: Grupo de ARTE
Cirurgia bilateral de catarata com implantação de LIOs multifocais tóricas ART
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Cirurgia de catarata bilateral com implante de LIOs tóricas multifocais ART
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Comparador Ativo: Grupo LS-313 MF30T
Cirurgia bilateral de catarata com implantação de LIOs multifocais tóricas LS-313 MF30T
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Cirurgia de catarata bilateral com implante de LIOs multifocais tóricas LS-313 MF30T
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual não corrigida (UCVA) à distância, perto
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Melhor acuidade visual corrigida para distância à distância, perto
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Curva de desfocagem
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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medido com correção de distância para unilateral e bilateral
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3 meses após a cirurgia
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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medido com CSV-1000HGT (VECTOR VISION, Greenville, OH)
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3 meses após a cirurgia
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Aberração ocular
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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medido com um aberrômetro personalizado
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3 meses após a cirurgia
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Índice de dispersão ocular medido pelo Sistema de Análise de Qualidade Óptica (OQAS) II
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Corte da função de transferência de modulação (MTF) medido por OQAS II
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Strehl Ratio medido por OQAS II
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Visão (QoV)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Pontuação do Questionário Catquest- 9SF
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Erro de refração após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Taxa de Opacificação da Cápsula Posterior
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Taxa de Capsulotomia Posterior Nd:YAG Laser
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Taxa de Independência do Espetáculo
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIOLs2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .