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Confronto dei risultati con lenti intraoculari multifocali (COMIL)

22 luglio 2024 aggiornato da: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Lo scopo di questo studio è confrontare e valutare i risultati clinici di 6 tipi di lenti intraoculari multifocali: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare e valutare i risultati clinici di 6 tipi di lenti intraoculari multifocali, le misurazioni dei risultati includono l'acuità visiva postoperatoria, la qualità visiva e le complicanze. I pazienti arruolati nello studio saranno randomizzati per ricevere una delle lenti intraoculari multifocali sopra menzionate e gli esiti clinici di ciascuna lente intraoculare multifocale saranno valutati in diverse visite: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e mesi post- operativamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 40 a 80 anni, entrambi i sessi;
  • I pazienti con cataratta bilaterale correlata all'età richiedono la facoemulsificazione bilaterale della cataratta e l'impianto di lenti intraoculari combinate;
  • Disponibilità a sottoporsi a un intervento chirurgico al secondo occhio entro 7 giorni dopo l'intervento al primo occhio;
  • La potenziale acuità visiva postoperatoria di 20/40 o migliore in entrambi gli occhi;
  • La misurazione preoperatoria dell'astigmatismo corneale indica che i soggetti sono idonei per l'impianto di lenti intraoculari multifocali;
  • Capacità di comprendere il consenso informato e disponibilità e capacità di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie oculari preesistenti o condizioni diverse dalla cataratta legata all'età, hanno controindicazioni per la chirurgia della cataratta;
  • Malattie o condizioni sistemiche preesistenti che possono confondere i risultati dello studio;
  • Precedente storia di chirurgia oculare o trauma oculare che può confondere i risultati dello studio;
  • Richiedere un intervento chirurgico combinato che potrebbe confondere i risultati dello studio;
  • Precedente partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni dall'inizio di questo studio;
  • Farmaci sistemici o oculari che possono confondere l'esito dell'intervento
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso del processo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SN6AD1
Intervento chirurgico di cataratta bilaterale con impianto di IOL multifocali SN6AD1
Dispositivo: SN6AD1
Chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di IOL multifocali SN6AD1
Comparatore attivo: Gruppo SBL-3
Chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di IOL multifocali SBL-3
Dispositivo: SBL-3
Chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di IOL multifocali SBL-3
Comparatore attivo: Gruppo LS-313 MF30
Intervento di cataratta bilaterale con impianto di IOL multifocali LS-313 MF30
Dispositivo: LS-313MF30
Chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di IOL multifocali LS-313 MF30
Comparatore attivo: Gruppo AT LISA tri 839 MP
Intervento di cataratta bilaterale con impianto di IOL multifocali AT LISA tri 839 MP
Dispositivo: AT LISA tri 839 MP
Chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di IOL multifocali AT LISA tri 839 MP
Comparatore attivo: Gruppo ARTE
Intervento di cataratta bilaterale con impianto di IOL multifocali toriche ART
Dispositivo: ARTE
Chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di IOL toriche multifocali ART
Comparatore attivo: Gruppo LS-313 MF30T
Chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di IOL toriche multifocali LS-313 MF30T
Dispositivo: LS-313MF30T
Chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di IOL multifocali toriche LS-313 MF30T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva non corretta (UCVA) a distanza, vicino
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Migliore acuità visiva con correzione della distanza a distanza, vicino
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misurato con correzione della distanza per unilaterale e bilaterale
3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misurato con CSV-1000HGT(VECTOR VISION, Greenville, OH)
3 mesi dopo l'intervento
Aberrazione oculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misurato con un aberrometro personalizzato
3 mesi dopo l'intervento
Indice di dispersione oculare misurato dal sistema di analisi della qualità ottica (OQAS) II
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Cut-off della funzione di trasferimento della modulazione (MTF) misurato da OQAS II
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Rapporto di Strehl misurato da OQAS II
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio del questionario sulla qualità della visione (QoV).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio del questionario Catquest-9SF
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Errore di rifrazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Tasso di opacizzazione della capsula posteriore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Tasso di capsulotomia posteriore con laser Nd:YAG
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Tasso di indipendenza dallo spettacolo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIOLs2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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