- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02678962
Sammenligning af resultater med multifokale intraokulære linser (COMIL)
6. december 2023 opdateret af: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og evaluere de kliniske resultater af 6 slags multifokale intraokulære linser: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne og evaluere de kliniske resultater af 6 slags multifokale intraokulære linser, udfaldsmålingerne inkluderer postoperativ synsskarphed, synskvalitet og komplikationer.
Patienter indrulleret i undersøgelsen vil blive randomiseret til at modtage en af de multifokale intraokulære linser nævnt ovenfor, og de kliniske resultater af hver multifokale intraokulære linse vil blive vurderet ved flere besøg: 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og måneder efter- operativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AYong Yu, MD. PhD.
- Telefonnummer: +86-0577-88068880
- E-mail: yaybetter@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Anpeng Pan, MD.OD.
- Telefonnummer: +86-577-88068809
- E-mail: pananpeng@126.com
-
Underforsker:
- Shuangqian Zhu, MD.
-
Underforsker:
- Kaijing Zhou, MD.PhD.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 40 til 80 år, begge køn;
- Patienter med bilateral aldersrelateret grå stær, kræver bilateral katarakt phacoemulsification kombineret intraokulær linseimplantation;
- Villig til at gennemgå en anden øjenoperation inden for 7 dage efter første øjenoperation;
- Den potentielle postoperative synsstyrke på 20/40 eller bedre i begge øjne;
- Præoperativ måling af corneastigmatisme indikerer, at forsøgspersonerne er egnede til multifokal intraokulære linseimplantation;
- Evne til at forstå det informerede samtykke og villig og i stand til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende øjensygdomme eller andre tilstande end aldersrelateret grå stær har kontraindikationer for grå stærkirurgi;
- Eksisterende systemiske sygdomme eller tilstande, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen;
- Tidligere øjenkirurgi eller øjenstraumer, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen;
- Kræv kombineret kirurgi, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen;
- Tidligere deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter denne undersøgelses start;
- Systemisk eller okulær medicin, der kan forvirre resultatet af interventionen
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SN6AD1 gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af SN6AD1 multifokale IOL'er
|
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af SN6AD1 multifokale IOL'er
|
Aktiv komparator: SBL-3 gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af SBL-3 multifokale IOL'er
|
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af SBL-3 multifokale IOL'er
|
Aktiv komparator: LS-313 MF30 gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af LS-313 MF30 multifokale IOL'er
|
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af LS-313 MF30 multifokale IOL'er
|
Aktiv komparator: AT LISA tri 839 MP gruppe
Bilateral kataraktoperation med implantation af AT LISA tri 839 MP multifokale IOL'er
|
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af AT LISA tri 839 MP multifokale IOL'er
|
Aktiv komparator: ART gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af ART toriske multifokale IOL'er
|
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af ART toriske multifokale IOL'er
|
Aktiv komparator: LS-313 MF30T gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af LS-313 MF30T toriske multifokale IOL'er
|
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af LS-313 MF30T toriske multifokale IOL'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ukorrigeret synsstyrke (UCVA) på afstand, nær
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
Bedste afstandskorrigerede synsstyrke på afstand, nær
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
Defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
målt med afstandskorrektion for unilateral og bilateral
|
3 måneder efter operationen
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
målt med CSV-1000HGT (VECTOR VISION, Greenville, OH)
|
3 måneder efter operationen
|
Okulær aberration
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
målt med et specialbygget aberrometer
|
3 måneder efter operationen
|
Okulært spredningsindeks målt ved optisk kvalitetsanalysesystem (OQAS) II
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
Modulation Transfer Function (MTF) cut-off målt ved OQAS II
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
Strehl Ratio målt ved OQAS II
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
Quality of Vision (QoV) Spørgeskemascore
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
Catquest- 9SF Spørgeskemascore
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Brydningsfejl efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Rate af opacificering af posterior kapsel
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Rate of Nd:YAG Laser posterior kapsulotomi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Sats for brilleuafhængighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2016
Først opslået (Anslået)
10. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIOLs2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SN6AD1
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetAt studere indflydelsen af en multifokal intraokulær linse med forskellig tilføjelse på mellemliggende synsstyrkeBrasilien
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University of BarcelonaUkendt
-
Alcon ResearchAfsluttet