Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultater med multifokale intraokulære linser (COMIL)

6. december 2023 opdateret af: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og evaluere de kliniske resultater af 6 slags multifokale intraokulære linser: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne og evaluere de kliniske resultater af 6 slags multifokale intraokulære linser, udfaldsmålingerne inkluderer postoperativ synsskarphed, synskvalitet og komplikationer. Patienter indrulleret i undersøgelsen vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de multifokale intraokulære linser nævnt ovenfor, og de kliniske resultater af hver multifokale intraokulære linse vil blive vurderet ved flere besøg: 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og måneder efter- operativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Underforsker:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 40 til 80 år, begge køn;
  • Patienter med bilateral aldersrelateret grå stær, kræver bilateral katarakt phacoemulsification kombineret intraokulær linseimplantation;
  • Villig til at gennemgå en anden øjenoperation inden for 7 dage efter første øjenoperation;
  • Den potentielle postoperative synsstyrke på 20/40 eller bedre i begge øjne;
  • Præoperativ måling af corneastigmatisme indikerer, at forsøgspersonerne er egnede til multifokal intraokulære linseimplantation;
  • Evne til at forstå det informerede samtykke og villig og i stand til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende øjensygdomme eller andre tilstande end aldersrelateret grå stær har kontraindikationer for grå stærkirurgi;
  • Eksisterende systemiske sygdomme eller tilstande, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen;
  • Tidligere øjenkirurgi eller øjenstraumer, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen;
  • Kræv kombineret kirurgi, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen;
  • Tidligere deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter denne undersøgelses start;
  • Systemisk eller okulær medicin, der kan forvirre resultatet af interventionen
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SN6AD1 gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af SN6AD1 multifokale IOL'er
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af SN6AD1 multifokale IOL'er
Aktiv komparator: SBL-3 gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af SBL-3 multifokale IOL'er
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af SBL-3 multifokale IOL'er
Aktiv komparator: LS-313 MF30 gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af LS-313 MF30 multifokale IOL'er
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af LS-313 MF30 multifokale IOL'er
Aktiv komparator: AT LISA tri 839 MP gruppe
Bilateral kataraktoperation med implantation af AT LISA tri 839 MP multifokale IOL'er
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af AT LISA tri 839 MP multifokale IOL'er
Aktiv komparator: ART gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af ART toriske multifokale IOL'er
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af ART toriske multifokale IOL'er
Aktiv komparator: LS-313 MF30T gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af LS-313 MF30T toriske multifokale IOL'er
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af LS-313 MF30T toriske multifokale IOL'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret synsstyrke (UCVA) på afstand, nær
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Bedste afstandskorrigerede synsstyrke på afstand, nær
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
målt med afstandskorrektion for unilateral og bilateral
3 måneder efter operationen
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
målt med CSV-1000HGT (VECTOR VISION, Greenville, OH)
3 måneder efter operationen
Okulær aberration
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
målt med et specialbygget aberrometer
3 måneder efter operationen
Okulært spredningsindeks målt ved optisk kvalitetsanalysesystem (OQAS) II
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Modulation Transfer Function (MTF) cut-off målt ved OQAS II
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Strehl Ratio målt ved OQAS II
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Quality of Vision (QoV) Spørgeskemascore
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Catquest- 9SF Spørgeskemascore
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brydningsfejl efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Rate af opacificering af posterior kapsel
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Rate of Nd:YAG Laser posterior kapsulotomi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Sats for brilleuafhængighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2016

Først opslået (Anslået)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIOLs2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SN6AD1

3
Abonner