Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av resultat med multifokala intraokulära linser (COMIL)

22 juli 2024 uppdaterad av: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Syftet med denna studie är att jämföra och utvärdera de kliniska resultaten av 6 typer av multifokala intraokulära linser: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att jämföra och utvärdera de kliniska resultaten av 6 typer av multifokala intraokulära linser, utfallsmätningarna inkluderar postoperativ synskärpa, synkvalitet och komplikationer. Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras för att få en av de multifokala intraokulära linserna som nämns ovan, och de kliniska resultaten av varje multifokal intraokulär lins kommer att bedömas vid flera besök: 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och månader efter- operativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Underutredare:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 40 till 80 år, båda könen;
  • Patienter med bilateral åldersrelaterad grå starr, kräver bilateral kataraktfakoemulsifiering kombinerad intraokulär linsimplantation;
  • Villlig att genomgå en andra ögonoperation inom 7 dagar efter första ögonoperationen;
  • Den potentiella postoperativa synskärpan på 20/40 eller bättre i båda ögonen;
  • Preoperativ mätning av hornhinneastigmatism indikerar att försökspersonerna är lämpliga för implantation av multifokala intraokulära linser;
  • Förmåga att förstå det informerade samtycket och vilja och kunna delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande ögonsjukdomar eller andra tillstånd än åldersrelaterade grå starr har kontraindikationer för kataraktkirurgi;
  • Redan existerande systemiska sjukdomar eller tillstånd som kan förvirra resultaten av studien;
  • Tidigare ögonkirurgi eller ögontrauma som kan förvirra resultaten av studien;
  • Kräv kombinerad kirurgi som kan förvirra resultaten av studien;
  • Tidigare deltagande i annan klinisk prövning inom 30 dagar efter att denna studie startade;
  • Systemiska eller okulära mediciner som kan förvirra resultatet av interventionen
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under försökets gång;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SN6AD1 grupp
Bilateral kataraktkirurgi med implantation av SN6AD1 multifokala IOL
Enhet: SN6AD1
Bilateral kataraktkirurgi med implantation av SN6AD1 multifokala IOL
Aktiv komparator: SBL-3 grupp
Bilateral kataraktkirurgi med implantation av SBL-3 multifokala IOL
Enhet: SBL-3
Bilateral kataraktkirurgi med implantation av SBL-3 multifokala IOL
Aktiv komparator: LS-313 MF30 grupp
Bilateral kataraktkirurgi med implantation av LS-313 MF30 multifokala IOL
Enhet: LS-313 MF30
Bilateral kataraktkirurgi med implantation av LS-313 MF30 multifokala IOL
Aktiv komparator: AT LISA tri 839 MP grupp
Bilateral kataraktkirurgi med implantation av AT LISA tri 839 MP multifokala IOL
Enhet: AT LISA tri 839 MP
Bilateral kataraktkirurgi med implantation av AT LISA tri 839 MP multifokala IOL
Aktiv komparator: ART grupp
Bilateral kataraktkirurgi med implantation av ART toriska multifokala IOL
Enhet: KONST
Bilateral kataraktkirurgi med implantation av ART toriska multifokala IOL
Aktiv komparator: LS-313 MF30T grupp
Bilateral kataraktkirurgi med implantation av LS-313 MF30T toriska multifokala IOL:er
Enhet: LS-313 MF30T
Bilateral kataraktkirurgi med implantation av LS-313 MF30T toriska multifokala IOL:er

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerad synskärpa (UCVA) på avstånd, nära
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Bästa avståndskorrigerade synskärpa på avstånd, nära
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Ofokuserad kurva
Tidsram: 3 månader efter operationen
mätt med avståndskorrigering för unilateral och bilateral
3 månader efter operationen
Kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
mätt med CSV-1000HGT(VECTOR VISION, Greenville, OH)
3 månader efter operationen
Okulär aberration
Tidsram: 3 månader efter operationen
mätt med en specialbyggd aberrometer
3 månader efter operationen
Okulär spridningsindex mätt med Optical Quality Analysis System (OQAS) II
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Modulation Transfer Function (MTF) cut-off mätt med OQAS II
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Strehl Ratio mätt med OQAS II
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Quality of Vision (QoV) Enkätresultat
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Catquest- 9SF Questionnaire poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Brytningsfel efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Grad av opacifiering av den bakre kapseln
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Rate of Nd:YAG Laser Posterior Capsulotomy
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Rate of Specacle Independence
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2016

Första postat (Beräknad)

10 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIOLs2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera