Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van resultaten met multifocale intraoculaire lenzen (COMIL)

22 juli 2024 bijgewerkt door: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Het doel van deze studie is het vergelijken en evalueren van de klinische resultaten van 6 soorten multifocale intraoculaire lenzen: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de klinische resultaten van 6 soorten multifocale intraoculaire lenzen te vergelijken en te evalueren. De uitkomstmetingen omvatten postoperatieve gezichtsscherpte, visuele kwaliteit en complicaties. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de hierboven genoemde multifocale intraoculaire lenzen te ontvangen, en de klinische resultaten van elke multifocale intraoculaire lens zullen worden beoordeeld tijdens verschillende bezoeken: 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en maanden na operatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 40 tot 80 jaar oud, beide geslachten;
  • Patiënten met bilaterale leeftijdsgebonden cataracten hebben bilaterale cataract phaco-emulsificatie gecombineerde intraoculaire lensimplantatie nodig;
  • Bereid om een ​​tweede oogoperatie te ondergaan binnen 7 dagen na de eerste oogoperatie;
  • De potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van 20/40 of beter in beide ogen;
  • Preoperatieve meting van hoornvliesastigmatisme geeft aan dat de proefpersonen geschikt zijn voor implantatie van multifocale intraoculaire lenzen;
  • Vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid en in staat om de studie bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande oculaire ziekten of aandoeningen anders dan leeftijdsgebonden cataract, hebben contra-indicaties voor cataractchirurgie;
  • Reeds bestaande systemische ziekten of aandoeningen die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren;
  • Eerdere voorgeschiedenis van oogchirurgie of oogtrauma die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren;
  • Gecombineerde chirurgie vereisen die de resultaten van het onderzoek kan verwarren;
  • Eerdere deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen na de start van deze studie;
  • Systemische of oculaire medicijnen die de uitkomst van de interventie kunnen verstoren
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SN6AD1-groep
Bilaterale cataractchirurgie met implantatie van SN6AD1 multifocale IOL's
Apparaat: SN6AD1
Bilaterale cataractchirurgie met implantatie van SN6AD1 multifocale IOL's
Actieve vergelijker: SBL-3-groep
Bilaterale cataractchirurgie met implantatie van SBL-3 multifocale IOL's
Apparaat: SBL-3
Bilaterale cataractchirurgie met implantatie van SBL-3 multifocale IOL's
Actieve vergelijker: LS-313 MF30-groep
Bilaterale cataractchirurgie met implantatie van LS-313 MF30 multifocale IOL's
Apparaat: LS-313 MF30
Bilaterale cataractchirurgie met implantatie van LS-313 MF30 multifocale IOL's
Actieve vergelijker: AT LISA tri 839 MP-groep
Bilaterale cataractchirurgie met implantatie van AT LISA tri 839 MP multifocale IOL's
Apparaat: BIJ LISA tri 839 MP
Bilaterale cataractchirurgie met implantatie van AT LISA tri 839 MP multifocale IOL's
Actieve vergelijker: KUNST groep
Bilaterale cataractchirurgie met implantatie van ART torische multifocale IOL's
Apparaat: KUNST
Bilaterale cataractchirurgie met implantatie van ART torische multifocale IOL's
Actieve vergelijker: LS-313 MF30T-groep
Bilaterale cataractchirurgie met implantatie van LS-313 MF30T torische multifocale IOL's
Apparaat: LS-313 MF30T
Bilaterale cataractchirurgie met implantatie van LS-313 MF30T torische multifocale IOL's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) op afstand, dichtbij
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Beste afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, dichtbij
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Defocus-curve
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
gemeten met afstandscorrectie voor unilateraal en bilateraal
3 maanden na de operatie
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
gemeten met CSV-1000HGT (VECTOR VISION, Greenville, OH)
3 maanden na de operatie
Oculaire aberratie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
gemeten met een op maat gemaakte aberrometer
3 maanden na de operatie
Oculaire Scatter Index gemeten door Optical Quality Analysis System (OQAS) II
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Modulation Transfer Function (MTF) cut-off gemeten door OQAS II
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Strehl-ratio gemeten door OQAS II
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Quality of Vision (QoV) Vragenlijstscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Catquest- 9SF vragenlijstscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Brekingsfout na operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Snelheid van vertroebeling van de achterste capsule
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Snelheid van Nd:YAG laser posterieure capsulotomie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Mate van spektakelonafhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIOLs2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren