与多焦点人工晶状体的结果比较 (COMIL)
2024年7月22日 更新者：A-Yong Yu、Wenzhou Medical University
本研究的目的是比较和评估 6 种多焦点人工晶状体的临床结果：SN6AD1、SBL-3、LS-313 MF30、AT LISA tri 839 MP、ART、LS-313 MF30T。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机对照试验，比较和评价6种多焦点人工晶状体的临床结果，结果测量包括术后视力、视觉质量和并发症。
参加研究的患者将随机接受上述多焦点人工晶状体中的一种，并且将在几次访视时评估每个多焦点人工晶状体的临床结果：1 天、1 周、1 个月、3 个月和几个月后有效地。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AYong Yu, MD. PhD.
- 电话号码：+86-0577-88068880
- 邮箱：yaybetter@hotmail.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
接触：
- Anpeng Pan, MD.OD.
- 电话号码：+86-577-88068809
- 邮箱：pananpeng@126.com
-
副研究员：
- Shuangqian Zhu, MD.
-
副研究员：
- Kaijing Zhou, MD.PhD.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄40-80岁，男女不限；
- 双侧年龄相关性白内障患者，需要双侧白内障超声乳化联合人工晶状体植入术；
- 愿意在第一只眼手术后7天内接受第二只眼手术；
- 双眼的潜在术后视力为 20/40 或更好；
- 术前角膜散光测量表明受试者适合多焦点人工晶状体植入术；
- 能够理解知情同意并愿意并能够参加研究
排除标准：
- 与年龄相关的白内障以外的先前存在的眼部疾病或病症有白内障手术的禁忌症；
- 可能混淆研究结果的先前存在的全身性疾病或病症；
- 可能混淆研究结果的既往眼科手术史或眼外伤；
- 需要联合手术可能会混淆研究结果；
- 在本研究开始后 30 天内参加过其他临床试验；
- 可能混淆干预结果的全身或眼部药物
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：SN6AD1组
双侧白内障手术植入SN6AD1多焦点人工晶状体
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植入 SN6AD1 多焦点人工晶状体的双侧白内障手术
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有源比较器：SBL-3组
双侧白内障手术植入 SBL-3 多焦点人工晶状体
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植入 SBL-3 多焦点 IOL 的双侧白内障手术
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有源比较器：LS-313 MF30组
双侧白内障手术植入 LS-313 MF30 多焦点人工晶状体
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植入 LS-313 MF30 多焦点 IOL 的双侧白内障手术
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有源比较器：AT LISA tri 839 MP 组
植入 AT LISA tri 839 MP 多焦点 IOL 的双侧白内障手术
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植入 AT LISA tri 839 MP 多焦点 IOL 的双侧白内障手术
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有源比较器：艺术组
双侧白内障手术植入 ART 复曲面多焦点 IOL
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植入 ART 复曲面多焦点 IOL 的双侧白内障手术
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有源比较器：LS-313 MF30T组
双侧白内障手术植入 LS-313 MF30T 复曲面多焦点人工晶状体
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植入 LS-313 MF30T 复曲面多焦点 IOL 的双侧白内障手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远、近裸眼视力 (UCVA)
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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远、近最佳矫正视力
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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散焦曲线
大体时间：手术后3个月
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测量单边和双边的距离校正
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手术后3个月
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对比敏感度
大体时间：手术后3个月
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用 CSV-1000HGT（VECTOR VISION，格林维尔，俄亥俄州）测量
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手术后3个月
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眼像差
大体时间：手术后3个月
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用定制的像差计测量
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手术后3个月
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通过光学质量分析系统 (OQAS) II 测量的眼部散射指数
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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OQAS II 测量的调制传递函数 (MTF) 截止值
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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OQAS II 测量的斯特列尔比
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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视觉质量 (QoV) 问卷得分
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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Catquest- 9SF 问卷评分
大体时间：手术后3个月
|
手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术后屈光不正
大体时间：手术后3个月
|
手术后3个月
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后囊混浊率
大体时间：手术后6个月
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手术后6个月
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Nd:YAG 激光后囊切开术率
大体时间：手术后6个月
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手术后6个月
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眼镜独立率
大体时间：手术后6个月
|
手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：AYong Yu, MD. PhD.、Wenzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月7日
首次发布 (估计的)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月22日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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