Tulosten vertailu multifokaalisilla silmänsisäisillä linsseillä (COMIL)
maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla ja arvioida kliinisiä tuloksia kuudella eri multifokaalisella silmänsisäisellä linssillä: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa vertaillaan ja arvioidaan kuuden erityyppisten multifokaalisten intraokulaaristen linssien kliinisiä tuloksia. Tulosmittaukset sisältävät postoperatiivisen näöntarkkuuden, näönlaadun ja komplikaatiot.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan yksi edellä mainituista multifokaalisista silmänsisäisistä linsseistä, ja kunkin multifokaalisen intraokulaarisen linssin kliiniset tulokset arvioidaan useilla käynneillä: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja kuukautta hoidon jälkeen. operatiivisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AYong Yu, MD. PhD.
- Puhelinnumero: +86-0577-88068880
- Sähköposti: yaybetter@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anpeng Pan, MD.OD.
- Puhelinnumero: +86-577-88068809
- Sähköposti: pananpeng@126.com
-
Alatutkija:
- Shuangqian Zhu, MD.
-
Alatutkija:
- Kaijing Zhou, MD.PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40–80 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli;
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen ikään liittyvä kaihi, vaativat molemminpuolista kaihifakoemulsifikaatiota yhdistettynä silmänsisäisen linssin implantaatioon;
- halukas leikkaukseen 7 päivän sisällä ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen;
- Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus 20/40 tai parempi molemmissa silmissä;
- Sarveiskalvon astigmatismin leikkausta edeltävä mittaus osoittaa, että kohteet ovat sopivia multifokaalisten silmänsisäisten linssien istuttamiseen;
- Kyky ymmärtää tietoinen suostumus ja halu ja kyky osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevilla silmäsairauksilla tai muilla sairauksilla kuin ikään liittyvällä kaihilla on vasta-aiheita kaihileikkaukselle;
- Aiemmin olemassa olevat systeemiset sairaudet tai tilat, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia;
- Aiempi silmäleikkaushistoria tai silmätrauma, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia;
- Edellyttää yhdistettyä leikkausta, joka voi hämmentää tutkimuksen tuloksia;
- Aikaisempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä tämän tutkimuksen alkamisesta;
- Systeemiset tai silmälääkkeet, jotka voivat sekoittaa toimenpiteen lopputuloksen
- raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SN6AD1 ryhmä
Kahdenvälinen kaihileikkaus SN6AD1-multifokaalisten IOL:ien implantoinnilla
|
Kahdenvälinen kaihileikkaus SN6AD1-multifokaalisten IOL:ien implantoinnilla
|
|
Active Comparator: SBL-3 ryhmä
Kahdenvälinen kaihileikkaus SBL-3-multifokaalisten IOL:ien implantoinnilla
|
Kahdenvälinen kaihileikkaus SBL-3-multifokaalisten IOL:ien implantoinnilla
|
|
Active Comparator: LS-313 MF30 ryhmä
Kahdenvälinen kaihileikkaus LS-313 MF30 -multifokaalisten IOL:ien implantoinnilla
|
Kahdenvälinen kaihileikkaus LS-313 MF30 -multifokaalisten IOL:ien implantoinnilla
|
|
Active Comparator: AT LISA tri 839 MP ryhmä
Kahdenvälinen kaihileikkaus AT LISA tri 839 MP -multifokaalisten IOL:ien istutuksella
|
Kahdenvälinen kaihileikkaus AT LISA tri 839 MP -multifokaalisten IOL:ien istutuksella
|
|
Active Comparator: ART-ryhmä
Kahdenvälinen kaihileikkaus, jossa istutetaan ART-torisia multifokaalisia IOL:ia
|
Kahdenvälinen kaihileikkaus, jossa istutetaan ART-torisia multifokaalisia IOL:ia
|
|
Active Comparator: LS-313 MF30T ryhmä
Kahdenvälinen kaihileikkaus, jossa istutetaan LS-313 MF30T toorisia multifokaalisia IOL:eja
|
Kahdenvälinen kaihileikkaus, jossa istutetaan LS-313 MF30T toorisia multifokaalisia IOL:eja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) etäisyydellä, lähellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Paras etäisyyskorjattu näöntarkkuus etäisyydellä, lähellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Defocus käyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitattu etäisyyskorjauksella yksi- ja kahdenvälisille
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitattu CSV-1000HGT:llä (VECTOR VISION, Greenville, OH)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmän poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitataan mittatilaustyönä tehdyllä aberrometrilla
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmän hajontaindeksi mitattuna optisella laatuanalyysijärjestelmällä (OQAS) II
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Modulation Transfer Function (MTF) -raja mitattuna OQAS II:lla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Strehl-suhde mitattuna OQAS II:lla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Quality of Vision (QoV) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Catquest- 9SF-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taittovirhe leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kapselin takaosan samentumisen nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Nd:YAG-laser-takakapsulotomian nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmälasien riippumattomuuden aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIOLs2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .