- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02678962
Vergleich der Ergebnisse mit multifokalen Intraokularlinsen (COMIL)
6. Dezember 2023 aktualisiert von: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von 6 Arten von multifokalen Intraokularlinsen zu vergleichen und zu bewerten: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich und zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von 6 Arten von multifokalen Intraokularlinsen. Die Ergebnismessungen umfassen postoperative Sehschärfe, Sehqualität und Komplikationen.
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden randomisiert, um eine der oben genannten multifokalen Intraokularlinsen zu erhalten, und die klinischen Ergebnisse jeder multifokalen Intraokularlinse werden bei mehreren Besuchen bewertet: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und Monate nach der operativ.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AYong Yu, MD. PhD.
- Telefonnummer: +86-0577-88068880
- E-Mail: yaybetter@hotmail.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Rekrutierung
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Anpeng Pan, MD.OD.
- Telefonnummer: +86-577-88068809
- E-Mail: pananpeng@126.com
-
Unterermittler:
- Shuangqian Zhu, MD.
-
Unterermittler:
- Kaijing Zhou, MD.PhD.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 40 bis 80 Jahren, beide Geschlechter;
- Patienten mit bilateraler altersbedingter Katarakt benötigen eine bilaterale Katarakt-Phakoemulsifikation kombiniert mit einer intraokularen Linsenimplantation;
- Bereitschaft, sich innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation zu unterziehen;
- Die potenzielle postoperative Sehschärfe von 20/40 oder besser in beiden Augen;
- Die präoperative Messung des Hornhautastigmatismus weist darauf hin, dass die Probanden für die Implantation multifokaler Intraokularlinsen geeignet sind;
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Augenerkrankungen oder andere Zustände als altersbedingte Katarakte haben Kontraindikationen für eine Kataraktoperation;
- Vorbestehende systemische Erkrankungen oder Zustände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen können;
- Vorgeschichte einer Augenoperation oder eines Augentraumas, das die Ergebnisse der Studie verfälschen kann;
- Erfordern eine kombinierte Operation, die die Ergebnisse der Studie verfälschen kann;
- Vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie;
- Systemische oder okulare Medikamente, die das Ergebnis des Eingriffs verfälschen können
- Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger zu werden;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: SN6AD1-Gruppe
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation von multifokalen SN6AD1-IOLs
|
Bilaterale Kataraktchirurgie mit Implantation von SN6AD1 multifokalen IOLs
|
Aktiver Komparator: SBL-3-Gruppe
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation von multifokalen SBL-3-IOLs
|
Bilaterale Kataraktchirurgie mit Implantation von SBL-3 multifokalen IOLs
|
Aktiver Komparator: LS-313 MF30-Gruppe
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation von multifokalen LS-313 MF30-IOLs
|
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation von LS-313 MF30 multifokalen IOLs
|
Aktiver Komparator: AT LISA tri 839 MP-Gruppe
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation der multifokalen IOL AT LISA tri 839 MP
|
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation von AT LISA tri 839 MP multifokalen IOLs
|
Aktiver Komparator: ART-Gruppe
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation torischer multifokaler ART-IOLs
|
Bilaterale Kataraktchirurgie mit Implantation von ART torischen multifokalen IOLs
|
Aktiver Komparator: LS-313 MF30T-Gruppe
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation torischer multifokaler IOL LS-313 MF30T
|
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation von LS-313 MF30T torischen multifokalen IOLs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) in der Ferne, in der Nähe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Beste entfernungskorrigierte Sehschärfe in der Ferne, in der Nähe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
gemessen mit Distanzkorrektur für einseitig und beidseitig
|
3 Monate nach der Operation
|
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
gemessen mit CSV-1000HGT (VECTOR VISION, Greenville, OH)
|
3 Monate nach der Operation
|
Okulare Aberration
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
gemessen mit einem speziell angefertigten Aberrometer
|
3 Monate nach der Operation
|
Okularer Streuindex, gemessen mit dem Optical Quality Analysis System (OQAS) II
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Cutoff der Modulationsübertragungsfunktion (MTF), gemessen mit OQAS II
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Strehl-Ratio gemessen mit OQAS II
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Quality of Vision (QoV)-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Catquest- 9SF-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Refraktionsfehler nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate nach der Operation
|
Rate der hinteren Kapseltrübung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate nach der Operation
|
Rate der posterioren Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate nach der Operation
|
Rate der Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIOLs2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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