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Vergleich der Ergebnisse mit multifokalen Intraokularlinsen (COMIL)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von 6 Arten von multifokalen Intraokularlinsen zu vergleichen und zu bewerten: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich und zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von 6 Arten von multifokalen Intraokularlinsen. Die Ergebnismessungen umfassen postoperative Sehschärfe, Sehqualität und Komplikationen. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden randomisiert, um eine der oben genannten multifokalen Intraokularlinsen zu erhalten, und die klinischen Ergebnisse jeder multifokalen Intraokularlinse werden bei mehreren Besuchen bewertet: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und Monate nach der operativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Unterermittler:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 40 bis 80 Jahren, beide Geschlechter;
  • Patienten mit bilateraler altersbedingter Katarakt benötigen eine bilaterale Katarakt-Phakoemulsifikation kombiniert mit einer intraokularen Linsenimplantation;
  • Bereitschaft, sich innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation zu unterziehen;
  • Die potenzielle postoperative Sehschärfe von 20/40 oder besser in beiden Augen;
  • Die präoperative Messung des Hornhautastigmatismus weist darauf hin, dass die Probanden für die Implantation multifokaler Intraokularlinsen geeignet sind;
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Augenerkrankungen oder andere Zustände als altersbedingte Katarakte haben Kontraindikationen für eine Kataraktoperation;
  • Vorbestehende systemische Erkrankungen oder Zustände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen können;
  • Vorgeschichte einer Augenoperation oder eines Augentraumas, das die Ergebnisse der Studie verfälschen kann;
  • Erfordern eine kombinierte Operation, die die Ergebnisse der Studie verfälschen kann;
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie;
  • Systemische oder okulare Medikamente, die das Ergebnis des Eingriffs verfälschen können
  • Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger zu werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SN6AD1-Gruppe
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation von multifokalen SN6AD1-IOLs
Bilaterale Kataraktchirurgie mit Implantation von SN6AD1 multifokalen IOLs
Aktiver Komparator: SBL-3-Gruppe
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation von multifokalen SBL-3-IOLs
Bilaterale Kataraktchirurgie mit Implantation von SBL-3 multifokalen IOLs
Aktiver Komparator: LS-313 MF30-Gruppe
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation von multifokalen LS-313 MF30-IOLs
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation von LS-313 MF30 multifokalen IOLs
Aktiver Komparator: AT LISA tri 839 MP-Gruppe
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation der multifokalen IOL AT LISA tri 839 MP
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation von AT LISA tri 839 MP multifokalen IOLs
Aktiver Komparator: ART-Gruppe
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation torischer multifokaler ART-IOLs
Bilaterale Kataraktchirurgie mit Implantation von ART torischen multifokalen IOLs
Aktiver Komparator: LS-313 MF30T-Gruppe
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation torischer multifokaler IOL LS-313 MF30T
Bilaterale Kataraktoperation mit Implantation von LS-313 MF30T torischen multifokalen IOLs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) in der Ferne, in der Nähe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Beste entfernungskorrigierte Sehschärfe in der Ferne, in der Nähe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
gemessen mit Distanzkorrektur für einseitig und beidseitig
3 Monate nach der Operation
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
gemessen mit CSV-1000HGT (VECTOR VISION, Greenville, OH)
3 Monate nach der Operation
Okulare Aberration
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
gemessen mit einem speziell angefertigten Aberrometer
3 Monate nach der Operation
Okularer Streuindex, gemessen mit dem Optical Quality Analysis System (OQAS) II
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Cutoff der Modulationsübertragungsfunktion (MTF), gemessen mit OQAS II
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Strehl-Ratio gemessen mit OQAS II
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Quality of Vision (QoV)-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Catquest- 9SF-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Refraktionsfehler nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Rate der hinteren Kapseltrübung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Rate der posterioren Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Rate der Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIOLs2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SN6AD1

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