Comparación de resultados con lentes intraoculares multifocales (COMIL)
22 de julio de 2024 actualizado por: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
El propósito de este estudio es comparar y evaluar los resultados clínicos de 6 tipos de lentes intraoculares multifocales: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar y evaluar los resultados clínicos de 6 tipos de lentes intraoculares multifocales, las medidas de resultado incluyen agudeza visual postoperatoria, calidad visual y complicaciones.
Los pacientes inscritos en el estudio serán aleatorizados para recibir una de las Lentes Intraoculares Multifocales mencionadas anteriormente, y los resultados clínicos de cada Lente Intraocular Multifocal se evaluarán en varias visitas: 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y meses después de la operativamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AYong Yu, MD. PhD.
- Número de teléfono: +86-0577-88068880
- Correo electrónico: yaybetter@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Anpeng Pan, MD.OD.
- Número de teléfono: +86-577-88068809
- Correo electrónico: pananpeng@126.com
-
Sub-Investigador:
- Shuangqian Zhu, MD.
-
Sub-Investigador:
- Kaijing Zhou, MD.PhD.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 a 80 años, cualquiera de los sexos;
- Los pacientes con cataratas bilaterales relacionadas con la edad requieren la implantación de lentes intraoculares combinados con facoemulsificación de cataratas bilaterales;
- Dispuesto a someterse a una segunda cirugía ocular dentro de los 7 días posteriores a la primera cirugía ocular;
- La potencial agudeza visual postoperatoria de 20/40 o mejor en ambos ojos;
- La medición preoperatoria del astigmatismo corneal indica que los sujetos son aptos para la implantación de lentes intraoculares multifocales;
- Capacidad para comprender el consentimiento informado y dispuesto y capaz de asistir al estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedades o condiciones oculares preexistentes distintas de las cataratas relacionadas con la edad, tienen contraindicaciones para la cirugía de cataratas;
- Enfermedades o condiciones sistémicas preexistentes que puedan confundir los resultados del estudio;
- Historia previa de cirugía ocular o trauma ocular que pueda confundir los resultados del estudio;
- Requerir cirugía combinada que pueda confundir los resultados del estudio;
- Participación previa en otro ensayo clínico dentro de los 30 días del inicio de este estudio;
- Medicamentos sistémicos u oculares que pueden confundir el resultado de la intervención
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el transcurso del ensayo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo SN6AD1
Cirugía de cataratas bilateral con implantación de LIO multifocales SN6AD1
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Cirugía de catarata bilateral con implante de LIO multifocales SN6AD1
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Comparador activo: Grupo SBL-3
Cirugía de cataratas bilateral con implantación de LIO multifocales SBL-3
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Cirugía de catarata bilateral con implante de LIO multifocales SBL-3
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Comparador activo: LS-313 grupo MF30
Cirugía de cataratas bilateral con implantación de LIO multifocales LS-313 MF30
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Cirugía de catarata bilateral con implante de LIO multifocales LS-313 MF30
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Comparador activo: Grupo AT LISA tri 839 MP
Cirugía de cataratas bilateral con implantación de LIO multifocales AT LISA tri 839 MP
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Cirugía de catarata bilateral con implante de LIO multifocales AT LISA tri 839 MP
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Comparador activo: Grupo ARTE
Cirugía de cataratas bilateral con implantación de LIO multifocales tóricas ART
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Cirugía de catarata bilateral con implante de LIO multifocales tóricas ART
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Comparador activo: Grupo LS-313 MF30T
Cirugía de cataratas bilateral con implantación de LIO multifocales tóricas LS-313 MF30T
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Cirugía de catarata bilateral con implante de LIO multifocales tóricas LS-313 MF30T
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual no corregida (UCVA) a distancia, cerca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Mejor agudeza visual corregida a distancia a distancia, cerca
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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medido con corrección de distancia para unilateral y bilateral
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3 meses después de la cirugía
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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medido con CSV-1000HGT (VECTOR VISION, Greenville, OH)
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3 meses después de la cirugía
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Aberración ocular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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medido con un aberrómetro personalizado
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3 meses después de la cirugía
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Índice de dispersión ocular medido por el Sistema de análisis de calidad óptica (OQAS) II
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Corte de función de transferencia de modulación (MTF) medido por OQAS II
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Ratio de Strehl medido por OQAS II
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Puntuación del cuestionario de calidad de visión (QoV)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Catquest- Puntuación del cuestionario 9SF
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Error de refracción después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Tasa de opacificación de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Tasa de capsulotomía posterior con láser Nd:YAG
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Tasa de independencia del espectáculo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIOLs2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .