Sammenligning av resultater med multifokale intraokulære linser (COMIL)
22. juli 2024 oppdatert av: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Formålet med denne studien er å sammenligne og evaluere de kliniske resultatene av 6 typer multifokale intraokulære linser: SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne og evaluere de kliniske resultatene av 6 typer multifokale intraokulære linser, utfallsmålingene inkluderer postoperativ synsskarphet, synskvalitet og komplikasjoner.
Pasienter som er registrert i studien vil bli randomisert til å motta en av de multifokale intraokulære linsene nevnt ovenfor, og de kliniske resultatene av hver multifokale intraokulære linse vil bli vurdert ved flere besøk: 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og måneder etter- operativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AYong Yu, MD. PhD.
- Telefonnummer: +86-0577-88068880
- E-post: yaybetter@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Anpeng Pan, MD.OD.
- Telefonnummer: +86-577-88068809
- E-post: pananpeng@126.com
-
Underetterforsker:
- Shuangqian Zhu, MD.
-
Underetterforsker:
- Kaijing Zhou, MD.PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 40 til 80 år, begge kjønn;
- Pasienter med bilateral aldersrelatert katarakt, krever bilateral kataraktfakoemulsifisering kombinert intraokulær linseimplantasjon;
- Villig til å gjennomgå andre øyeoperasjoner innen 7 dager etter første øyeoperasjon;
- Potensiell postoperativ synsskarphet på 20/40 eller bedre i begge øyne;
- Preoperativ måling av hornhinneastigmatisme indikerer at forsøkspersonene er egnet for multifokal intraokulære linseimplantasjon;
- Evne til å forstå det informerte samtykket og villig og i stand til å delta på studiet
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende øyesykdommer eller andre tilstander enn aldersrelatert grå stær, har kontraindikasjoner for kataraktkirurgi;
- Eksisterende systemiske sykdommer eller tilstander som kan forvirre resultatene av studien;
- Tidligere okulær kirurgi historie eller okulær traume som kan forvirre resultatene av studien;
- Krev kombinert kirurgi som kan forvirre resultatene av studien;
- Tidligere deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager etter at denne studien startet;
- Systemiske eller okulære medisiner som kan forvirre resultatet av intervensjonen
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SN6AD1 gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av SN6AD1 multifokale IOLer
|
Bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av SN6AD1 multifokale IOLer
|
|
Aktiv komparator: SBL-3 gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av SBL-3 multifokale IOLer
|
Bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av SBL-3 multifokale IOLer
|
|
Aktiv komparator: LS-313 MF30 gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av LS-313 MF30 multifokale IOLer
|
Bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av LS-313 MF30 multifokale IOLer
|
|
Aktiv komparator: AT LISA tri 839 MP gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av AT LISA tri 839 MP multifokale IOLer
|
Bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av AT LISA tri 839 MP multifokale IOLer
|
|
Aktiv komparator: ART gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av ART toriske multifokale IOL
|
Bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av ART toriske multifokale IOL
|
|
Aktiv komparator: LS-313 MF30T gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av LS-313 MF30T toriske multifokale IOLer
|
Bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av LS-313 MF30T toriske multifokale IOLer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert synsskarphet (UCVA) på avstand, nær
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Beste avstandskorrigerte synsskarphet på avstand, nær
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Ufokusert kurve
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
målt med avstandskorreksjon for unilateral og bilateral
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
målt med CSV-1000HGT (VECTOR VISION, Greenville, OH)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Okulær aberrasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
målt med et spesialbygd aberrometer
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Ocular Scatter Index målt ved Optical Quality Analysis System (OQAS) II
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Modulation Transfer Function (MTF) cut-off målt ved OQAS II
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Strehl Ratio målt ved OQAS II
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Quality of Vision (QoV) Spørreskjemascore
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Catquest- 9SF Spørreskjemascore
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brytningsfeil etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Hastighet for opakifisering av posterior kapsel
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Rate of Nd:YAG Laser posterior kapsulotomi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Sats for brilleuavhengighet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
10. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIOLs2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .