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Comparaison des résultats avec les lentilles intraoculaires multifocales (COMIL)

22 juillet 2024 mis à jour par: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Le but de cette étude est de comparer et d'évaluer les résultats cliniques de 6 types de lentilles intraoculaires multifocales : SN6AD1, SBL-3, LS-313 MF30, AT LISA tri 839 MP, ART, LS-313 MF30T.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif visant à comparer et à évaluer les résultats cliniques de 6 types de lentilles intraoculaires multifocales, les mesures des résultats incluent l'acuité visuelle postopératoire, la qualité visuelle et les complications. Les patients inscrits à l'étude seront randomisés pour recevoir l'une des lentilles intraoculaires multifocales mentionnées ci-dessus, et les résultats cliniques de chaque lentille intraoculaire multifocale seront évalués lors de plusieurs visites : 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et mois après de manière opérationnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The Eye Hispital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Anpeng Pan, MD.OD.
          • Numéro de téléphone: +86-577-88068809
          • E-mail: pananpeng@126.com
        • Sous-enquêteur:
          • Shuangqian Zhu, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Kaijing Zhou, MD.PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 40 à 80 ans, quel que soit le sexe ;
  • Les patients atteints de cataractes bilatérales liées à l'âge nécessitent une phacoémulsification bilatérale de la cataracte combinée à l'implantation d'une lentille intraoculaire ;
  • Disposé à subir une deuxième chirurgie oculaire dans les 7 jours suivant la première chirurgie oculaire ;
  • L'acuité visuelle postopératoire potentielle de 20/40 ou mieux dans les deux yeux ;
  • La mesure préopératoire de l'astigmatisme cornéen indique que les sujets sont aptes à l'implantation de lentilles intraoculaires multifocales ;
  • Capacité à comprendre le consentement éclairé et désireux et capable d'assister à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les maladies ou affections oculaires préexistantes autres que les cataractes liées à l'âge ont des contre-indications à la chirurgie de la cataracte ;
  • Maladies ou affections systémiques préexistantes susceptibles de fausser les résultats de l'étude ;
  • Antécédents de chirurgie oculaire ou traumatisme oculaire pouvant fausser les résultats de l'étude ;
  • Nécessite une chirurgie combinée qui peut fausser les résultats de l'étude ;
  • Participation antérieure à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le début de cette étude ;
  • Médicaments systémiques ou oculaires qui peuvent confondre le résultat de l'intervention
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'essai ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe SN6AD1
Chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de LIO multifocales SN6AD1
Dispositif: SN6AD1
Chirurgie de la cataracte bilatérale avec implantation de LIO multifocales SN6AD1
Comparateur actif: Groupe SBL-3
Chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de LIO multifocales SBL-3
Dispositif: SBL-3
Chirurgie de la cataracte bilatérale avec implantation de LIO multifocales SBL-3
Comparateur actif: Groupe LS-313 MF30
Chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de LIO multifocales LS-313 MF30
Dispositif: LS-313 MF30
Chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de LIO multifocales LS-313 MF30
Comparateur actif: Groupe AT LISA tri 839 MP
Chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de LIO multifocales AT LISA tri 839 MP
Dispositif: AT LISA tri 839 MP
Chirurgie de la cataracte bilatérale avec implantation de LIO multifocales AT LISA tri 839 MP
Comparateur actif: Groupe ART
Chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de LIO multifocales toriques ART
Dispositif: ART
Chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de LIO multifocales toriques ART
Comparateur actif: Groupe LS-313 MF30T
Chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de LIO multifocales toriques LS-313 MF30T
Dispositif: LS-313 MF30T
Chirurgie de la cataracte bilatérale avec implantation de LIO multifocales toriques LS-313 MF30T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle non corrigée (UCVA) à distance, de près
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Meilleure acuité visuelle corrigée en fonction de la distance à distance, de près
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Courbe de défocalisation
Délai: 3 mois après l'opération
mesuré avec correction de distance pour unilatéral et bilatéral
3 mois après l'opération
Sensibilité au contraste
Délai: 3 mois après l'opération
mesuré avec CSV-1000HGT (VECTOR VISION, Greenville, OH)
3 mois après l'opération
Aberration oculaire
Délai: 3 mois après l'opération
mesuré avec un aberromètre sur mesure
3 mois après l'opération
Indice de diffusion oculaire mesuré par le système d'analyse de la qualité optique (OQAS) II
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Coupure de la fonction de transfert de modulation (MTF) mesurée par OQAS II
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Rapport de Strehl mesuré par OQAS II
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Score du questionnaire sur la qualité de la vision (QoV)
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Catquest - Score du questionnaire 9SF
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Erreur de réfraction après chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Taux d'opacification de la capsule postérieure
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
Taux de capsulotomie postérieure au laser Nd:YAG
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
Taux d'indépendance vis-à-vis du spectacle
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AYong Yu, MD. PhD., Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2016

Première publication (Estimé)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIOLs2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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