うつ病の入院患者に対する追加治療としての有酸素運動
2017年4月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
うつ病の入院患者に対する追加治療としての有酸素運動：効果とバイオマーカー
この研究の目的は、中等度から重度のうつ病の入院患者に対するアドン治療としての有酸素持久運動の 6 週間の効果を評価することです。 エンドポイントは、症状の重症度、心理的変数、認知症状、睡眠、視床下部-下垂体-副腎軸 (HPA 軸)、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、および心拍変動 (HRV) です。
修正 1 (11 月 2016): 既存の血液サンプルにおける、ベースライン、+2 週間およびポスト (+6 週間) での TNF-α の追加評価。
調査の概要
詳細な説明
患者は、介入群 (IG) または対照群 (CG) にランダムに割り当てられます。 IG は、最大心拍数の 60 ～ 75% で屋内自転車で週 3 回トレーニングを行い、6 週間連続で週合計 17.5kcal/kg 体重を目指します。 演習は監視下で行われます。 CG は、週 3 回の基本的なストレッチとモビライゼーション プログラムを免除し、6 週間連続して監視します。 毎週の終わりに、体力はクイーンズ ステップ テストによって評価されます。 介入時間中、中強度または高強度の他の活動は許可されません。
すべての患者は、うつ病病棟のマルチモーダル治療プログラムに参加します。これには、薬物療法、心理療法、芸術療法やエルゴ療法などの専門療法が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4012
- Psychiatric University Hospital
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Solothurn、スイス、4503
- Psychiatric Services Solothurn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- うつ病病棟での入院治療
- 国際疾病分類 (ICD)-10: F32、F33 または F31
- HDRS-17>16 ポイント
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 持久力運動を禁止するあらゆる身体的状態
- 3つ以上の心血管危険因子（筋緊張亢進、家族歴、喫煙、高トリグリセリド血症、糖尿病）
- 病理学的心電図
- BMI > 35kg/m2
- 妊娠
- 急性自殺念慮
- 併存物質依存（ニコチンを除く）
- 主な併存精神障害
- 治療前の定期的な高強度運動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ（IG）
屋内自転車で週に 3 回、最大心拍数の 60 ～ 75% で有酸素運動を行い、週合計 17.5kcal/kg 体重を 6 週間続けます。
演習は監視下で行われます。
毎週の終わりに、女王のステップテストによって体力が評価されます。介入時間中、中強度または高強度の他の活動は許可されません。
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール（CG）
基本的なストレッチとモビライゼーション プログラムを週に 3 回、それぞれ約 2 回行います。
40分、こちらも6週連続監修中。
毎週の終わりに、体力はクイーンズステップテストによって評価されます.毎週の終わりに、体力はクイーンズステップテストによって評価されます.介入時間中、中程度または高強度の他の活動は許可されません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の自己評価
時間枠：ベースライン（プレ）、1 週間、2 週間、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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ベースラインから6か月のフォローアップまでのハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-17）のスコアの変化
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ベースライン（プレ）、1 週間、2 週間、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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うつ病の症状の医師による評価
時間枠：ベースライン（プレ）、1 週間、2 週間、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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ベースラインから6か月のフォローアップまでのBeck Depression Inventory（BDI）のスコアの変化
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ベースライン（プレ）、1 週間、2 週間、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチゾール覚醒反応 (CAR)
時間枠：ベースライン（プレ）、2 週間、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの唾液中コルチゾール増加の変化 (覚醒時に測定した曲線下面積、+10、+20、および +30 分)
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ベースライン（プレ）、2 週間、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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脳由来神経栄養因子 (血清-BDNF)
時間枠：ベースライン（プレ）、2 週間、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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Serum-BDNFの変更
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ベースライン（プレ）、2 週間、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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睡眠 (主観的な睡眠の質)
時間枠：ベースライン（プレ）、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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ベースラインからフォローアップまでのピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）のスコアの変化
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ベースライン（プレ）、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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睡眠（睡眠ポリグラフ）
時間枠：ベースライン（前）、6週間（後）
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ベースラインとフォローアップの間の睡眠段階の変化
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ベースライン（前）、6週間（後）
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認知
時間枠：ベースライン（プレ）、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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「Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung」（TAP）で測定された実行機能（注意力、作業記憶、柔軟性、ゴー/ノーゴー、分割注意）のパフォーマンスの変化
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ベースライン（プレ）、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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社会的ストレス - コルチゾール
時間枠：ベースライン（前）、6週間（後）
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トリアー社会的ストレス テスト (TSST) 中の唾液コルチゾール コース (曲線下面積) の変化
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ベースライン（前）、6週間（後）
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社会的ストレス - 心拍数
時間枠：ベースライン（前）、6週間（後）
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Trier Social Stress Test (TSST) 中の心拍数コースの変更
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ベースライン（前）、6週間（後）
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精神症状
時間枠：ベースライン (前)、6 週間 (後)、6 か月 (フォローアップ)
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ベースラインからフォローアップまでの症状チェックリスト（SCL-90R）のスコアの変化
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ベースライン (前)、6 週間 (後)、6 か月 (フォローアップ)
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精神的な強さ
時間枠：ベースライン（プレ）、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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ベースラインからフォローアップまでのメンタルタフネスアンケート（MTQ18）のスコアの変化
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ベースライン（プレ）、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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身体活動
時間枠：ベースライン（前）、6か月（フォローアップ）
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International Physical Activity Questionnaire - Short Version (IPAQ-short) によって自己報告された週ごとの身体活動の変化
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ベースライン（前）、6か月（フォローアップ）
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睡眠に関連する性格特性
時間枠：ベースライン（プレ）、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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"Fragebogen zur Erfassung von Persönlichkeitsmerkmalen Schlafgestörter" (FEPS II) のフォーカスと反芻サブスコアの変更
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ベースライン（プレ）、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン（プレ）、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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変化(BMI)
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ベースライン（プレ）、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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安静時の心拍数 (HR)
時間枠：ベースライン（プレ）、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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人事異動
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ベースライン（プレ）、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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血圧 (BP)
時間枠：ベースライン（プレ）、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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血圧の変化
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ベースライン（プレ）、6 週間（ポスト）、6 か月（フォローアップ）
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TNF-Alpha（追加評価値/Amendment 1）
時間枠：ベースライン（プレ）、2週間（ポスト）、6週間（ポスト）
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TNF-αの変化
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ベースライン（プレ）、2週間（ポスト）、6週間（ポスト）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Imboden, MD, Dr.、Solothurner Spitäler AG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。