Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning som tillægsbehandling til indlagte patienter med depression

10. april 2017 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Aerob træning som tillægsbehandling til indlagte patienter med depression: effekter og biomarkører

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​6 ugers aerob udholdenhedstræning som adonbehandling til moderat til svært deprimerede indlagte patienter. Endepunkter er symptomernes sværhedsgrad, psykologiske variabler, kognitive symptomer, søvn, hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen), hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

Ændring 1 (nov. 2016): yderligere evaluering af TNF-alfa ved baseline, +2 uger og post (+6 uger) i allerede eksisterende blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne tildeles tilfældigt til interventionsgruppen (IG) eller kontrolgruppen (CG). IG vil træne tre gange om ugen på indendørscykler ved 60 til 75 % af maksimal puls med sigte på en ugentlig samlet 17,5 kcal/kg kropsvægt i 6 på hinanden følgende uger. Øvelsen vil foregå under supervision. CG vil fritage et grundlæggende stræk- og mobiliseringsprogram 3 gange om ugen, også under supervision i 6 sammenhængende uger. I slutningen af ​​hver uge evalueres den fysiske kondition ved dronningens trintest. Ingen andre aktiviteter med moderat eller høj intensitet er tilladt i hele interventionstiden.

Alle patienter vil deltage i depressionsafdelingens multimodale behandlingsprogram, som omfatter farmakoterapi, psykoterapi og specialiserede terapier som kunstterapi og ergoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4012
        • Psychiatric University Hospital
      • Solothurn, Schweiz, 4503
        • Psychiatric Services Solothurn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Døgnbehandling på Depressionsafdelingen
  • International Classification of Diseases (ICD)-10: F32, F33 eller F31
  • HDRS-17>16 point
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk tilstand, der forbyder udholdenhedstræning
  • 3 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer (hypertoni, familiehistorie, rygning, hypertriglyceridæmi, diabetes)
  • patologisk EKG
  • BMI > 35 kg/m2
  • Graviditet
  • akutte selvmordstanker
  • komorbid stofafhængighed (undtagen nikotin)
  • Større komorbid psykiatrisk lidelse
  • regelmæssig højintensiv træning før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Øvelse (IG)
Aerob træning tre gange om ugen på indendørs cykler med 60 til 75 % af maksimal puls med sigte på en ugentlig total på 17,5 kcal/kg kropsvægt i 6 på hinanden følgende uger. Øvelsen vil foregå under supervision. Ved slutningen af ​​hver uge evalueres den fysiske kondition ved hjælp af dronningstesten. Ingen andre aktiviteter med moderat eller høj intensitet er tilladt i hele interventionstiden.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol (CG)
Grundlæggende stræk- og mobiliseringsprogram 3 gange om ugen hver i ca. 40 minutter, også under opsyn i 6 sammenhængende uger. Ved slutningen af ​​hver uge evalueres den fysiske kondition ved dronningstesten. Ved slutningen af ​​hver uge evalueres den fysiske kondition ved dronningetrinstesten. Ingen andre aktiviteter med moderat eller høj intensitet er tilladt i hele interventionstiden.
Adfærdsmæssigt: Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer selvvurderet
Tidsramme: Baseline (før), 1 uge, 2 uger, 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i score af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) fra baseline til 6 måneders opfølgning
Baseline (før), 1 uge, 2 uger, 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Depressive symptomer læge vurderet
Tidsramme: Baseline (før), 1 uge, 2 uger, 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i Score of Beck Depression Inventory (BDI) fra baseline til 6 måneders opfølgning
Baseline (før), 1 uge, 2 uger, 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cortisol opvågningsrespons (CAR)
Tidsramme: Baseline (før), 2 uger, 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Ændring af stigning i spytkortisol (areal under kurven, målt ved opvågning, +10, +20 og +30 minutter) fra baseline til 6 måneders opfølgning
Baseline (før), 2 uger, 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (serum-BDNF)
Tidsramme: Baseline (før), 2 uger, 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Ændring af serum-BDNF
Baseline (før), 2 uger, 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Søvn (subjektiv søvnkvalitet)
Tidsramme: Baseline (før), 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Ændring af score af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) fra baseline til opfølgning
Baseline (før), 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Søvn (polysomnografi)
Tidsramme: Baseline (før), 6 uger (efter)
Ændring i søvnstadier mellem baseline og opfølgning
Baseline (før), 6 uger (efter)
Erkendelse
Tidsramme: Baseline (før), 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i ydeevne i Executive-funktioner (bevågenhed, arbejdshukommelse, fleksibilitet, go/nogo, delt opmærksomhed) målt ved "Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung" (TAP)
Baseline (før), 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Social stress - kortisol
Tidsramme: Baseline (før), 6 uger (efter)
Ændring af spytkortisol-forløb (areal under kurven) under Trier Social Stress Test (TSST)
Baseline (før), 6 uger (efter)
Social stress - puls
Tidsramme: Baseline (før), 6 uger (efter)
Ændring af pulskurs under Trier Social Stress Test (TSST)
Baseline (før), 6 uger (efter)
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Baseline (før), 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Ændring af score i Symptom Checklist (SCL-90R) fra baseline til opfølgning
Baseline (før), 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Mental sejhed
Tidsramme: Baseline (før), 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i score i Mental Toughness Questionnaire (MTQ18) fra baseline til opfølgning
Baseline (før), 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (før), 6 måneder (opfølgning)
Ændring af ugentlig fysisk aktivitet som selv rapporteret af International Physical Activity Questionnaire - Short Version (IPAQ-short)
Baseline (før), 6 måneder (opfølgning)
Søvnrelaterede personlighedstræk
Tidsramme: Baseline (før), 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i fokuserings- og drøvtygningsunderscore af "Fragebogen zur Erfassung von Persönlichkeitsmerkmalen Schlafgestörter" (FEPS II)
Baseline (før), 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (før), 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Ændring (BMI)
Baseline (før), 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Hvilepuls (HR)
Tidsramme: Baseline (før), 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Ændring af HR
Baseline (før), 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline (før), 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
Ændring af BP
Baseline (før), 6 uger (efter), 6 måneder (opfølgning)
TNF-Alpha (vurderet merværdi/Ændring 1)
Tidsramme: Baseline (før), 2 uger (efter), 6 uger (efter)
Ændring af TNF-alfa
Baseline (før), 2 uger (efter), 6 uger (efter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

University of Basel
Psychiatric Hospital of the University of Basel
Solothurner Spitäler AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Imboden, MD, Dr., Solothurner Spitäler AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (SKØN)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKBB 62/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner