Exercício aeróbico como tratamento complementar para pacientes internados com depressão
10 de abril de 2017 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Exercício aeróbico como tratamento complementar para pacientes internados com depressão: efeitos e biomarcadores
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de 6 semanas de exercícios de resistência aeróbica como tratamento complementar para pacientes internados de depressão moderada a grave. Os pontos finais são a gravidade dos sintomas, variáveis psicológicas, sintomas cognitivos, sono, eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (eixo HPA), fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Emenda 1 (Nov. 2016): avaliação adicional de TNF-alfa na linha de base, +2 semanas e pós (+6 semanas) em amostras de sangue já existentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são aleatoriamente designados para o grupo intervenção (GI) ou grupo controle (GC). O IG treinará três vezes por semana em bicicletas indoor a 60 a 75% da frequência cardíaca máxima, visando um total semanal de 17,5kcal/kg de peso corporal por 6 semanas consecutivas. O exercício será realizado sob supervisão. O GC absolverá um programa básico de alongamento e mobilização 3 vezes por semana, também sob supervisão por 6 semanas consecutivas. Ao final de cada semana a aptidão física é avaliada pelo teste do degrau da rainha. Não são permitidas outras atividades de intensidade moderada ou alta durante todo o tempo de intervenção.
Todos os pacientes participarão do programa de tratamento multimodal da ala de depressão, que inclui farmacoterapia, psicoterapia e terapias especializadas, como arteterapia e ergoterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4012
- Psychiatric University Hospital
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Solothurn, Suíça, 4503
- Psychiatric Services Solothurn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação na enfermaria da Depressão
- Classificação Internacional de Doenças (CID)-10: F32, F33 ou F31
- HDRS-17>16 Pontos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer condição física que proíba o exercício de resistência
- 3 ou mais fatores de risco cardiovascular (hipertonia, histórico familiar, tabagismo, hipertrigliceridemia, diabetes)
- ECG patológico
- IMC > 35 kg/m2
- Gravidez
- ideação suicida aguda
- dependência de substância comórbida (exceto nicotina)
- Transtorno psiquiátrico comórbido maior
- exercício regular de alta intensidade antes do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exercício (GI)
Exercício aeróbico três vezes por semana em bicicletas indoor a 60 a 75% da frequência cardíaca máxima visando um total semanal de 17,5kcal/kg de peso corporal por 6 semanas consecutivas.
O exercício será realizado sob supervisão.
Ao final de cada semana a aptidão física é avaliada pelo Queens Step Test. Não são permitidas outras atividades de intensidade moderada ou alta durante todo o tempo de intervenção.
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle (CG)
Programa básico de alongamento e mobilização 3 vezes por semana cada um por aprox.
40 minutos, também sob supervisão por 6 semanas consecutivas.
Ao final de cada semana a aptidão física é avaliada pelo teste do degrau da rainha.Ao final de cada semana a aptidão física é avaliada pelo teste do degrau da rainha.Não são permitidas outras atividades de intensidade moderada ou alta durante todo o tempo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos autoavaliados
Prazo: Linha de base (pré), 1 semana, 2 semanas, 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17) desde o início até 6 meses de acompanhamento
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Linha de base (pré), 1 semana, 2 semanas, 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Médico de sintomas depressivos avaliado
Prazo: Linha de base (pré), 1 semana, 2 semanas, 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) desde o início até 6 meses de acompanhamento
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Linha de base (pré), 1 semana, 2 semanas, 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de despertar do cortisol (CAR)
Prazo: Linha de base (pré), 2 semanas, 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Alteração do aumento do cortisol salivar (área sob a curva, medida ao acordar, +10, +20 e +30 minutos) desde o início até 6 meses de acompanhamento
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Linha de base (pré), 2 semanas, 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Fator neurotrófico derivado do cérebro (Soro-BDNF)
Prazo: Linha de base (pré), 2 semanas, 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Mudança de Soro-BDNF
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Linha de base (pré), 2 semanas, 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Sono (qualidade subjetiva do sono)
Prazo: Linha de base (pré), 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Alteração do índice de qualidade do sono Score of Pittsburgh (PSQI) desde o início até o acompanhamento
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Linha de base (pré), 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Sono (Polissonografia)
Prazo: Linha de base (pré), 6 semanas (pós)
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Mudança nos estágios do sono entre a linha de base e o acompanhamento
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Linha de base (pré), 6 semanas (pós)
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Conhecimento
Prazo: Linha de base (pré), 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Mudança no desempenho nas funções executivas (vigília, memória de trabalho, flexibilidade, vai/não, atenção dividida) medido por "Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung" (TAP)
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Linha de base (pré), 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Estresse social - cortisol
Prazo: Linha de base (pré), 6 semanas (pós)
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Alteração do curso do cortisol salivar (área sob a curva) durante o Trier Social Stress Test (TSST)
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Linha de base (pré), 6 semanas (pós)
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Estresse social - frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (pré), 6 semanas (pós)
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Alteração do curso da frequência cardíaca durante o Trier Social Stress Test (TSST)
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Linha de base (pré), 6 semanas (pós)
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Sintomas psicológicos
Prazo: Linha de base (pré), 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Mudança de pontuações na lista de verificação de sintomas (SCL-90R) desde o início até o acompanhamento
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Linha de base (pré), 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Resistência Mental
Prazo: Linha de base (pré), 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Mudança na pontuação no Questionário de Resistência Mental (MTQ18) desde o início até o acompanhamento
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Linha de base (pré), 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Atividade física
Prazo: Linha de base (pré), 6 meses (follow-up)
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Mudança da atividade física semanal conforme auto-referida pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta (IPAQ-curta)
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Linha de base (pré), 6 meses (follow-up)
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Traços de personalidade relacionados ao sono
Prazo: Linha de base (pré), 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Mudança nas subpontuações de Focalização e Ruminação do "Fragebogen zur Erfassung von Persönlichkeitsmerkmalen Schlafgestörter" (FEPS II)
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Linha de base (pré), 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (pré), 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Mudança (IMC)
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Linha de base (pré), 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Frequência Cardíaca em Repouso (FC)
Prazo: Linha de base (pré), 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Mudança de RH
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Linha de base (pré), 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Pressão Arterial (PA)
Prazo: Linha de base (pré), 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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Mudança de PA
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Linha de base (pré), 6 semanas (pós), 6 meses (acompanhamento)
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TNF-Alfa (valor adicional avaliado/Alteração 1)
Prazo: Linha de base (pré), 2 semanas (pós), 6 semanas (pós)
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Mudança de TNF-alfa
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Linha de base (pré), 2 semanas (pós), 6 semanas (pós)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Imboden, MD, Dr., Solothurner Spitäler AG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKBB 62/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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