Ejercicio aeróbico como tratamiento adicional para pacientes hospitalizados con depresión
10 de abril de 2017 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Ejercicio aeróbico como tratamiento complementario para pacientes hospitalizados con depresión: efectos y biomarcadores
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de 6 semanas de ejercicio de resistencia aeróbica como tratamiento adicional para pacientes hospitalizados con depresión moderada a grave. Los criterios de valoración son la gravedad de los síntomas, las variables psicológicas, los síntomas cognitivos, el sueño, el eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (eje HPA), el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).
Enmienda 1 (nov. 2016): evaluación adicional de TNF-alfa al inicio, +2 semanas y post (+6 semanas) en muestras de sangre ya existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo de intervención (GI) o al grupo de control (GC). El IG entrenará tres veces por semana en bicicletas de interior al 60% al 75% de la frecuencia cardíaca máxima con el objetivo de un total semanal de 17,5 kcal/kg de peso corporal durante 6 semanas consecutivas. El ejercicio se realizará bajo supervisión. CG absolverá un programa básico de estiramiento y movilización 3 veces por semana, también bajo supervisión durante 6 semanas consecutivas. Al final de cada semana se evalúa la aptitud física mediante la prueba de pasos de reinas. No se permiten otras actividades de intensidad moderada o alta durante todo el tiempo de intervención.
Todos los pacientes participarán en el programa de tratamiento multimodal de la sala de depresión, que incluye farmacoterapia, psicoterapia y terapias especializadas como arteterapia y ergoterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4012
- Psychiatric University Hospital
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Solothurn, Suiza, 4503
- Psychiatric Services Solothurn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento hospitalario en la sala de Depresión
- Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE)-10: F32, F33 o F31
- HDRS-17>16 puntos
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición física que prohíba el ejercicio de resistencia.
- 3 o más factores de riesgo cardiovascular (hipertonía, antecedentes familiares, tabaquismo, hipertrigliceridemia, diabetes)
- electrocardiograma patológico
- IMC > 35 kg/m2
- El embarazo
- Ideación suicida aguda
- Dependencia de sustancias comórbidas (excepto nicotina)
- Trastorno psiquiátrico comórbido mayor
- ejercicio regular de alta intensidad antes del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio (IG)
Ejercicio aeróbico tres veces por semana en bicicletas de interior al 60-75 % de la frecuencia cardíaca máxima con el objetivo de un total semanal de 17,5 kcal/kg de peso corporal durante 6 semanas consecutivas.
El ejercicio se realizará bajo supervisión.
Al final de cada semana se evalúa la aptitud física mediante la prueba de paso de reinas. No se permiten otras actividades de intensidad moderada o alta durante todo el tiempo de intervención.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control (CG)
Programa básico de estiramiento y movilización 3 veces por semana cada uno durante aprox.
40 minutos, también bajo supervisión durante 6 semanas consecutivas.
Al final de cada semana se evalúa la aptitud física mediante el test de pasos de reinas. Al final de cada semana se evalúa la aptitud física mediante el test de pasos de reinas. No se permiten otras actividades de intensidad moderada o alta durante todo el tiempo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos autoevaluados
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 1 semana, 2 semanas, 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17) desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
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Línea de base (pre), 1 semana, 2 semanas, 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Síntomas depresivos calificados por el médico
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 1 semana, 2 semanas, 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
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Línea de base (pre), 1 semana, 2 semanas, 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al despertar del cortisol (CAR)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 2 semanas, 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Cambio del aumento de cortisol salival (área bajo la curva, medida al despertar, +10, +20 y +30 minutos) desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
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Línea de base (pre), 2 semanas, 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (suero-BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 2 semanas, 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Cambio de Suero-BDNF
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Línea de base (pre), 2 semanas, 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Sueño (calidad subjetiva del sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta el seguimiento
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Línea de base (pre), 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Sueño (Polisomnografía)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 6 semanas (post)
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Cambio en las etapas del sueño entre el inicio y el seguimiento
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Línea de base (pre), 6 semanas (post)
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Cognición
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en el rendimiento de las funciones ejecutivas (estado de alerta, memoria de trabajo, flexibilidad, pasa/no pasa, atención dividida) medido por "Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung" (TAP)
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Línea de base (pre), 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Estrés social - cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 6 semanas (post)
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Cambio en el curso del cortisol salival (área bajo la curva) durante la prueba de estrés social de Trier (TSST)
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Línea de base (pre), 6 semanas (post)
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Estrés social - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 6 semanas (post)
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Cambio de curso de la frecuencia cardíaca durante la prueba de estrés social de Trier (TSST)
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Línea de base (pre), 6 semanas (post)
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Síntomas psicológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Cambio de puntuaciones en la lista de verificación de síntomas (SCL-90R) desde el inicio hasta el seguimiento
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Línea de base (pre), 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Fortaleza Mental
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en la puntuación en el Cuestionario de dureza mental (MTQ18) desde el inicio hasta el seguimiento
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Línea de base (pre), 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 6 meses (seguimiento)
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Cambio de la actividad física semanal según lo informado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Versión Corta (IPAQ-corta)
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Línea de base (pre), 6 meses (seguimiento)
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Rasgos de personalidad relacionados con el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Cambio en las subpuntuaciones de Focussing y Rumination del "Fragebogen zur Erfassung von Persönlichkeitsmerkmalen Schlafgestörter" (FEPS II)
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Línea de base (pre), 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Cambio (IMC)
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Línea de base (pre), 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Frecuencia cardíaca en reposo (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Cambio de RRHH
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Línea de base (pre), 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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Cambio de PA
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Línea de base (pre), 6 semanas (post), 6 meses (seguimiento)
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TNF-Alfa (valor adicional evaluado/Enmienda 1)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre), 2 semanas (post), 6 semanas (post)
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Cambio de TNF-alfa
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Línea de base (pre), 2 semanas (post), 6 semanas (post)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Imboden, MD, Dr., Solothurner Spitäler AG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKBB 62/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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