Aerobinen harjoitus lisähoitona masennuspotilaille
maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Aerobinen harjoitus lisähoitona masennuspotilaille: vaikutukset ja biomarkkerit
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 6 viikon aerobisen kestävyysharjoittelun vaikutusta keskivaikeaan tai vaikeasti masentuneeseen hoitoon. Päätepisteitä ovat oireiden vakavuus, psykologiset muuttujat, kognitiiviset oireet, uni, hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli (HPA-akseli), aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF) ja sykevaihtelu (HRV).
Tarkistus 1 (marraskuu 2016): TNF-alfan lisäarviointi lähtötilanteessa, +2 viikkoa ja sen jälkeen (+6 viikkoa) jo olemassa olevissa verinäytteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (IG) tai kontrolliryhmään (CG). IG harjoittelee kolme kertaa viikossa sisäpyörillä 60-75 % maksimisykkeestä ja tavoitteena on viikoittainen kokonaispaino 17,5 kcal/kg 6 peräkkäisen viikon ajan. Harjoitus suoritetaan valvonnassa. CG vapauttaa perusvenyttely- ja mobilisaatioohjelman 3 kertaa viikossa, myös valvonnassa 6 peräkkäisen viikon ajan. Jokaisen viikon lopussa fyysistä kuntoa arvioidaan kuningattareiden askeltestillä. Mitään muuta keskivaikeaa tai voimakasta toimintaa ei sallita koko interventioajan.
Kaikki potilaat osallistuvat masennusosaston multimodaaliseen hoito-ohjelmaan, joka sisältää lääkehoitoa, psykoterapiaa ja erikoishoitoja, kuten taideterapiaa ja ergoterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4012
- Psychiatric University Hospital
-
Solothurn, Sveitsi, 4503
- Psychiatric Services Solothurn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaanhoitoa masennusosastolla
- Kansainvälinen sairauksien luokittelu (ICD)-10: F32, F33 tai F31
- HDRS-17> 16 pistettä
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa fyysinen kunto, joka estää kestävyysharjoittelun
- 3 tai useampia kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (hypertonia, sukuhistoria, tupakointi, hypertriglyseridemia, diabetes)
- patologinen EKG
- BMI > 35 kg/m2
- Raskaus
- akuutti itsemurha-ajatukset
- komorbidiriippuvuus (paitsi nikotiini)
- Suuri komorbidi psykiatrinen häiriö
- säännöllinen korkean intensiteetin harjoitus ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoitus (IG)
Aerobinen harjoitus kolme kertaa viikossa sisäpyörillä 60-75 % maksimisykkeestä ja tavoitteena on viikoittainen kokonaisarvo 17,5 kcal/kg 6 peräkkäisen viikon ajan.
Harjoitus suoritetaan valvonnassa.
Jokaisen viikon lopussa fyysinen kunto arvioidaan kuningattareiden askeltestillä. Muut keskivaikean tai korkean intensiteetin harjoitukset eivät ole sallittuja koko interventioajan.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus (CG)
Perusvenyttely- ja mobilisaatioohjelma 3 kertaa viikossa kukin n.
40 minuuttia, myös valvonnassa 6 peräkkäisen viikon ajan.
Jokaisen viikon lopussa fyysistä kuntoa arvioidaan kuningattareiden askeltestillä.Jokaisen viikon lopussa fyysistä kuntoa arvioidaan kuningattareiden askeltestillä. Muut keskivaikean tai korkean intensiteetin harjoitukset eivät ole sallittuja koko interventioajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet itse arvioitu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scalen (HDRS-17) pistemäärässä lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan asti
|
Lähtötilanne (ennen), 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Masennusoireet lääkäri arvioi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Muutos Beck Depression Inventory (BDI) -pistemäärässä lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan asti
|
Lähtötilanne (ennen), 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolin heräämisreaktio (CAR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 2 viikkoa, 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Syljen kortisolin nousun muutos (käyrän alla oleva pinta-ala, mitattuna heräämisen yhteydessä, +10, +20 ja +30 minuuttia) lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan asti
|
Lähtötilanne (ennen), 2 viikkoa, 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (seerumi-BDNF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 2 viikkoa, 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Seerumin vaihto-BDNF
|
Lähtötilanne (ennen), 2 viikkoa, 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Uni (subjektiivinen unen laatu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pistemäärän muutos lähtötasosta seurantaan asti
|
Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Uni (polysomnografia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen)
|
Muutos univaiheissa lähtötilanteen ja seurannan välillä
|
Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen)
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Muutos suorituskyvyssä Executive-toiminnoissa (valppaus, työmuisti, joustavuus, go/nogo, jakautunut huomio) mitattuna "Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung" (TAP) -testillä
|
Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Sosiaalinen stressi - kortisoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen)
|
Syljen kortisolikurssin muutos (käyrän alla oleva pinta-ala) Trierin sosiaalisen stressitestin (TSST) aikana
|
Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen)
|
|
Sosiaalinen stressi - syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen)
|
Sykekurssin muutos Trierin sosiaalisen stressitestin (TSST) aikana
|
Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen)
|
|
Psykologiset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Pisteiden muutos oireiden tarkistuslistassa (SCL-90R) lähtötasosta seurantaan asti
|
Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Henkinen sitkeys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Muutos pistemäärässä Mental Toughness Questionnairessa (MTQ18) lähtötasosta seurantaan asti
|
Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Viikoittaisen fyysisen aktiivisuuden muutos kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-short) mukaan.
|
Lähtötilanne (ennen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Uneen liittyvät persoonallisuuden ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Muutos "Fragebogen zur Erfassung von Persönlichkeitsmerkmalen Schlafgestörterin" (FEPS II) keskittymisen ja märehtimisen alipisteissä
|
Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Muutos (BMI)
|
Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Leposyke (HR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
HR:n muutos
|
Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
Verenpaineen muutos
|
Lähtötilanne (ennen), 6 viikkoa (jälkeen), 6 kuukautta (seuranta)
|
|
TNF-Alfa (arvioitu lisäarvo / tarkistus 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen), 2 viikkoa (jälkeen), 6 viikkoa (jälkeen)
|
TNF-alfan muutos
|
Lähtötilanne (ennen), 2 viikkoa (jälkeen), 6 viikkoa (jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Imboden, MD, Dr., Solothurner Spitäler AG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKBB 62/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .