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Esercizio aerobico come trattamento aggiuntivo per pazienti ricoverati con depressione

10 aprile 2017 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Esercizio aerobico come trattamento aggiuntivo per pazienti ricoverati con depressione: effetti e biomarcatori

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di 6 settimane di esercizio di resistenza aerobica come trattamento adon per pazienti ricoverati da moderatamente a gravemente depressi. Gli endpoint sono la gravità dei sintomi, le variabili psicologiche, i sintomi cognitivi, il sonno, l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA), il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).

emendamento 1 (nov. 2016): valutazione aggiuntiva del TNF-alfa al basale, +2 settimane e post (+6 settimane) in campioni di sangue già esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Depressione

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (IG) o al gruppo di controllo (CG). L'IG si allenerà tre volte alla settimana su biciclette indoor al 60-75% della frequenza cardiaca massima, puntando a un totale settimanale di 17,5 kcal/kg di peso corporeo per 6 settimane consecutive. L'esercizio si svolgerà sotto supervisione. CG eseguirà un programma base di stretching e mobilizzazione 3 volte a settimana, sempre sotto supervisione per 6 settimane consecutive. Alla fine di ogni settimana l'idoneità fisica viene valutata dal queens step test. Durante il tempo di intervento non sono consentite altre attività di intensità moderata o elevata.

Tutti i pazienti parteciperanno al programma di trattamento multimodale del reparto depressione, che comprende farmacoterapia, psicoterapia e terapie specialistiche come l'arteterapia e l'ergoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svizzera
- - Basel, Svizzera, 4012
    - Psychiatric University Hospital
  - Solothurn, Svizzera, 4503
    - Psychiatric Services Solothurn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Trattamento ospedaliero nel reparto Depressione
Classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10: F32, F33 o F31
HDRS-17>16 punti
consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione fisica che proibisca l'esercizio di resistenza
3 o più fattori di rischio cardiovascolare (ipertonia, storia familiare, fumo, ipertrigliceridemia, diabete)
ECG patologico
IMC > 35 kg/m2
Gravidanza
Ideazione suicidaria acuta
dipendenza da sostanze in comorbilità (eccetto nicotina)
Disturbo psichiatrico concomitante maggiore
regolare esercizio fisico ad alta intensità prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: TRIPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio (IG) Esercizio aerobico tre volte a settimana su cyclette al 60-75% della frequenza cardiaca massima, mirando a un totale settimanale di 17,5 kcal/kg di peso corporeo per 6 settimane consecutive. L'esercizio si svolgerà sotto supervisione. Alla fine di ogni settimana l'idoneità fisica viene valutata con il queens step test. Durante il tempo di intervento non sono consentite altre attività di intensità moderata o elevata.	Comportamentale: Esercizi di aerobica
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo (CG) Programma base di stretching e mobilizzazione 3 volte alla settimana ciascuno per ca. 40 minuti, anche sotto supervisione per 6 settimane consecutive. Alla fine di ogni settimana l'idoneità fisica viene valutata mediante il Queens Step Test. Alla fine di ogni settimana l'idoneità fisica viene valutata mediante il Queens Step Test. Durante il tempo di intervento non sono consentite altre attività di intensità moderata o elevata.	Comportamentale: Controllo placebo

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

SPERIMENTALE: Esercizio (IG)

Esercizio aerobico tre volte a settimana su cyclette al 60-75% della frequenza cardiaca massima, mirando a un totale settimanale di 17,5 kcal/kg di peso corporeo per 6 settimane consecutive. L'esercizio si svolgerà sotto supervisione. Alla fine di ogni settimana l'idoneità fisica viene valutata con il queens step test. Durante il tempo di intervento non sono consentite altre attività di intensità moderata o elevata.

Comportamentale: Esercizi di aerobica

PLACEBO_COMPARATORE: Controllo (CG)

Programma base di stretching e mobilizzazione 3 volte alla settimana ciascuno per ca. 40 minuti, anche sotto supervisione per 6 settimane consecutive. Alla fine di ogni settimana l'idoneità fisica viene valutata mediante il Queens Step Test. Alla fine di ogni settimana l'idoneità fisica viene valutata mediante il Queens Step Test. Durante il tempo di intervento non sono consentite altre attività di intensità moderata o elevata.

Comportamentale: Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sintomi depressivi autovalutati Lasso di tempo: Basale (pre), 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)	Variazione del punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17) dal basale fino al follow-up di 6 mesi	Basale (pre), 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)
Sintomi depressivi valutati dal medico Lasso di tempo: Baseline (pre), 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)	Variazione del punteggio del Beck Depression Inventory (BDI) dal basale fino al follow-up di 6 mesi	Baseline (pre), 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

University of Basel

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Solothurner Spitäler AG

Investigatori

Investigatore principale: Christian Imboden, MD, Dr., Solothurner Spitäler AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Imboden C, Gerber M, Beck J, Eckert A, Puhse U, Holsboer-Trachsler E, Hatzinger M. Effects of Aerobic Exercise as Add-On Treatment for Inpatients With Moderate to Severe Depression on Depression Severity, Sleep, Cognition, Psychological Well-Being, and Biomarkers: Study Protocol, Description of Study Population, and Manipulation Check. Front Psychiatry. 2019 Apr 25;10:262. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00262. eCollection 2019.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EKBB 62/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizi di aerobica

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Effetti dell'esercizio aerobico, della bonifica cognitiva e dell'intervento combinato nella schizofrenia (C-CARE)

Schizofrenia | Psicosi

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Effetti dell'esercizio di restrizione del flusso sanguigno a bassa intensità sulla capacità aerobica, la forza muscolare, le dimensioni dei muscoli, i parametri biochimici-ormoni e i parametri antiossidanti negli individui in sovrappeso e obesi. (YT BFR)

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Aerobic Plus allenamento di resistenza e sensibilità all'insulina negli uomini afroamericani (ARTIIS)

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Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta al risveglio del cortisolo (CAR) Lasso di tempo: Baseline (pre), 2 settimane, 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)	Variazione dell'aumento del cortisolo salivare (area sotto la curva, misurata al risveglio, +10, +20 e +30 minuti) dal basale fino a 6 mesi di follow-up	Baseline (pre), 2 settimane, 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (Siero-BDNF) Lasso di tempo: Basale (pre), 2 settimane, 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)	Cambio di siero-BDNF	Basale (pre), 2 settimane, 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)
Sonno (qualità del sonno soggettiva) Lasso di tempo: Basale (pre), 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)	Modifica del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale fino al follow-up	Basale (pre), 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)
Sonno (polisonnografia) Lasso di tempo: Basale (pre), 6 settimane (post)	Variazione delle fasi del sonno tra il basale e il follow-up	Basale (pre), 6 settimane (post)
Cognizione Lasso di tempo: Basale (pre), 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)	Variazione delle prestazioni nelle funzioni esecutive (vigilanza, memoria di lavoro, flessibilità, go/nogo, attenzione divisa) misurata da "Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung" (TAP)	Basale (pre), 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)
Stress sociale - cortisolo Lasso di tempo: Basale (pre), 6 settimane (post)	Modifica del corso del cortisolo salivare (Area sotto la curva) durante il Trier Social Stress Test (TSST)	Basale (pre), 6 settimane (post)
Stress sociale - frequenza cardiaca Lasso di tempo: Basale (pre), 6 settimane (post)	Cambio di frequenza cardiaca durante il Trier Social Stress Test (TSST)	Basale (pre), 6 settimane (post)
Sintomi psicologici Lasso di tempo: Baseline (pre), 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)	Modifica dei punteggi nella lista di controllo dei sintomi (SCL-90R) dal basale fino al follow-up	Baseline (pre), 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)
Durezza mentale Lasso di tempo: Basale (pre), 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)	Variazione del punteggio nel questionario sulla resistenza mentale (MTQ18) dal basale fino al follow-up	Basale (pre), 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)
Attività fisica Lasso di tempo: Basale (pre), 6 mesi (follow-up)	Cambiamento dell'attività fisica settimanale come riportato dall'International Physical Activity Questionnaire - Short Version (IPAQ-short)	Basale (pre), 6 mesi (follow-up)
Tratti della personalità legati al sonno Lasso di tempo: Basale (pre), 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)	Modifica dei punteggi secondari di Focusing e Rumination del "Fragebogen zur Erfassung von Persönlichkeitsmerkmalen Schlafgestörter" (FEPS II)	Basale (pre), 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)
Indice di massa corporea (IMC) Lasso di tempo: Basale (pre), 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)	Cambiamento (indice di massa corporea)	Basale (pre), 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)
Frequenza cardiaca a riposo (FC) Lasso di tempo: Basale (pre), 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)	Cambio di risorse umane	Basale (pre), 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)
Pressione sanguigna (PA) Lasso di tempo: Basale (pre), 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)	Cambio di BP	Basale (pre), 6 settimane (post), 6 mesi (follow-up)
TNF-Alpha (valore aggiuntivo valutato/Emendamento 1) Lasso di tempo: Basale (pre), 2 settimane (post), 6 settimane (post)	Cambiamento di TNF-alfa	Basale (pre), 2 settimane (post), 6 settimane (post)

Esercizio aerobico come trattamento aggiuntivo per pazienti ricoverati con depressione