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Aerobic-Übungen als Zusatzbehandlung für stationäre Patienten mit Depressionen

10. April 2017 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Aerobes Training als Zusatzbehandlung für stationäre Patienten mit Depression: Auswirkungen und Biomarker

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer 6-wöchigen aeroben Ausdauerbelastung als Adon-Behandlung bei mittelschwer bis schwer depressiven stationären Patienten zu evaluieren. Endpunkte sind Symptomschwere, psychologische Variablen, kognitive Symptome, Schlaf, Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse), vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF) und Herzfrequenzvariabilität (HRV).

Änderung 1 (Nov. 2016): Zusätzliche Auswertung von TNF-alpha zu Studienbeginn, +2 Wochen und danach (+6 Wochen) in bereits vorhandenen Blutproben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert der Interventionsgruppe (IG) oder Kontrollgruppe (CG) zugeordnet. Die IG trainiert dreimal pro Woche auf Indoor-Fahrrädern bei 60 bis 75 % der maximalen Herzfrequenz mit dem Ziel, wöchentlich insgesamt 17,5 kcal/kg Körpergewicht für 6 aufeinanderfolgende Wochen zu erreichen. Die Übung findet unter Aufsicht statt. CG wird 3 Mal pro Woche ein grundlegendes Dehnungs- und Mobilisierungsprogramm absolvieren, auch unter Aufsicht für 6 aufeinanderfolgende Wochen. Am Ende jeder Woche wird die körperliche Fitness durch den Queens Step Test bewertet. Während der Interventionszeit sind keine anderen Aktivitäten mit mittlerer oder hoher Intensität erlaubt.

Alle Patienten nehmen am multimodalen Behandlungsprogramm der Depressionsstation teil, das Pharmakotherapie, Psychotherapie und spezialisierte Therapien wie Kunsttherapie und Ergotherapie umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4012
        • Psychiatric University Hospital
      • Solothurn, Schweiz, 4503
        • Psychiatric Services Solothurn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Behandlung auf der Depressionsstation
  • Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD)-10: F32, F33 oder F31
  • HDRS-17>16 Punkte
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder körperliche Zustand, der Ausdauertraining verbietet
  • 3 oder mehr kardiovaskuläre Risikofaktoren (Hypertonie, Familienanamnese, Rauchen, Hypertriglyzeridämie, Diabetes)
  • pathologisches EKG
  • BMI > 35 kg/m2
  • Schwangerschaft
  • akute Suizidgedanken
  • komorbide Substanzabhängigkeit (außer Nikotin)
  • Schwere komorbide psychiatrische Störung
  • regelmäßiges hochintensives Training vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übung (IG)
Aerobes Training dreimal pro Woche auf Indoor-Fahrrädern bei 60 bis 75 % der maximalen Herzfrequenz mit dem Ziel einer wöchentlichen Gesamtaufnahme von 17,5 kcal/kg Körpergewicht für 6 aufeinanderfolgende Wochen. Die Übung findet unter Aufsicht statt. Am Ende jeder Woche wird die körperliche Fitness durch den Queens Step Test bewertet. Während der Interventionszeit sind keine anderen Aktivitäten mit mittlerer oder hoher Intensität erlaubt.
Verhalten: Aerobic Übung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle (CG)
Basis-Dehnungs- und Mobilisationsprogramm 3 x wöchentlich je ca. 40 Minuten, auch unter Aufsicht für 6 aufeinanderfolgende Wochen. Am Ende jeder Woche wird die körperliche Fitness durch den Queens Step Test bewertet. Am Ende jeder Woche wird die körperliche Fitness durch den Queens Step Test bewertet. Während der Interventionszeit sind keine anderen Aktivitäten mit mittlerer oder hoher Intensität erlaubt.
Verhalten: Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome selbst eingeschätzt
Zeitfenster: Baseline (vor), 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen (nach), 6 Monate (Follow-up)
Änderung des Scores der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) von der Baseline bis zum Follow-up nach 6 Monaten
Baseline (vor), 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen (nach), 6 Monate (Follow-up)
Depressive Symptome Arzt bewertet
Zeitfenster: Baseline (vor), 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen (nach), 6 Monate (Follow-up)
Veränderung des Scores des Beck Depression Inventory (BDI) von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Baseline (vor), 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen (nach), 6 Monate (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol-Erwachungsreaktion (CAR)
Zeitfenster: Baseline (vorher), 2 Wochen, 6 Wochen (nachher), 6 Monate (Follow-up)
Veränderung des Cortisolanstiegs im Speichel (Fläche unter der Kurve, gemessen beim Aufwachen, +10, +20 und +30 Minuten) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Baseline (vorher), 2 Wochen, 6 Wochen (nachher), 6 Monate (Follow-up)
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (Serum-BDNF)
Zeitfenster: Baseline (vor), 2 Wochen, 6 Wochen (nach), 6 Monate (Follow-up)
Veränderung des Serum-BDNF
Baseline (vor), 2 Wochen, 6 Wochen (nach), 6 Monate (Follow-up)
Schlaf (subjektive Schlafqualität)
Zeitfenster: Baseline (vor), 6 Wochen (nach), 6 Monate (Follow-up)
Änderung der Punktzahl des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) von der Baseline bis zur Nachuntersuchung
Baseline (vor), 6 Wochen (nach), 6 Monate (Follow-up)
Schlaf (Polysomnographie)
Zeitfenster: Baseline (vorher), 6 Wochen (nachher)
Veränderung der Schlafstadien zwischen Baseline und Follow-up
Baseline (vorher), 6 Wochen (nachher)
Erkenntnis
Zeitfenster: Baseline (vor), 6 Wochen (nach), 6 Monate (Follow-up)
Leistungsveränderung in Exekutivfunktionen (Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Flexibilität, Go/Nogo, geteilte Aufmerksamkeit) gemessen mit „Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung“ (TAP)
Baseline (vor), 6 Wochen (nach), 6 Monate (Follow-up)
Sozialer Stress - Cortisol
Zeitfenster: Baseline (vorher), 6 Wochen (nachher)
Veränderung des Cortisolverlaufs im Speichel (Fläche unter der Kurve) während des Trier Social Stress Tests (TSST)
Baseline (vorher), 6 Wochen (nachher)
Sozialer Stress - Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (vorher), 6 Wochen (nachher)
Herzfrequenz-Verlaufsänderung beim Trier Social Stress Test (TSST)
Baseline (vorher), 6 Wochen (nachher)
Psychische Symptome
Zeitfenster: Baseline (vorher), 6 Wochen (nachher), 6 Monate (Follow-up)
Änderung der Werte in der Symptom-Checkliste (SCL-90R) von der Baseline bis zur Nachuntersuchung
Baseline (vorher), 6 Wochen (nachher), 6 Monate (Follow-up)
Mentale Stärke
Zeitfenster: Baseline (vor), 6 Wochen (nach), 6 Monate (Follow-up)
Veränderung der Punktzahl im Mental Toughness Questionnaire (MTQ18) von der Baseline bis zum Follow-up
Baseline (vor), 6 Wochen (nach), 6 Monate (Follow-up)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline (vor), 6 Monate (Follow-up)
Veränderung der wöchentlichen körperlichen Aktivität nach Selbstangaben des International Physical Activity Questionnaire – Short Version (IPAQ-short)
Baseline (vor), 6 Monate (Follow-up)
Schlafbezogene Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Baseline (vor), 6 Wochen (nach), 6 Monate (Follow-up)
Änderung der Subscores Focussing und Rumination des „Fragebogen zur Erfassung von Persönlichkeitsmerkmalen Schlafgestörter“ (FEPS II)
Baseline (vor), 6 Wochen (nach), 6 Monate (Follow-up)
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline (vor), 6 Wochen (nach), 6 Monate (Follow-up)
Veränderung (BMI)
Baseline (vor), 6 Wochen (nach), 6 Monate (Follow-up)
Ruheherzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Baseline (vor), 6 Wochen (nach), 6 Monate (Follow-up)
Personalwechsel
Baseline (vor), 6 Wochen (nach), 6 Monate (Follow-up)
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Baseline (vor), 6 Wochen (nach), 6 Monate (Follow-up)
BD-Änderung
Baseline (vor), 6 Wochen (nach), 6 Monate (Follow-up)
TNF-Alpha (zusätzlicher Wert bewertet/Änderung 1)
Zeitfenster: Baseline (vorher), 2 Wochen (nachher), 6 Wochen (nachher)
Veränderung von TNF-alpha
Baseline (vorher), 2 Wochen (nachher), 6 Wochen (nachher)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

University of Basel
Psychiatric Hospital of the University of Basel
Solothurner Spitäler AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Imboden, MD, Dr., Solothurner Spitäler AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKBB 62/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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