Ćwiczenia aerobowe jako leczenie uzupełniające dla pacjentów hospitalizowanych z depresją
10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Ćwiczenia aerobowe jako leczenie dodatkowe dla pacjentów hospitalizowanych z depresją: efekty i biomarkery
Celem badania jest ocena wpływu 6 tygodni aerobowych ćwiczeń wytrzymałościowych jako leczenia adonowego u pacjentów hospitalizowanych z umiarkowaną i ciężką depresją. Punktami końcowymi są nasilenie objawów, zmienne psychologiczne, objawy poznawcze, sen, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA), czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF) i zmienność rytmu serca (HRV).
Poprawka 1 (listopad 2016): dodatkowa ocena TNF-alfa na początku, +2 tygodnie i po (+6 tygodniach) w już istniejących próbkach krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej (IG) lub kontrolnej (CG). IG będzie trenował trzy razy w tygodniu na rowerach stacjonarnych przy 60 do 75% maksymalnego tętna, dążąc do tygodniowego łącznego spożycia 17,5 kcal/kg masy ciała przez 6 kolejnych tygodni. Ćwiczenia będą odbywać się pod superwizją. CG wykona podstawowy program rozciągania i mobilizacji 3 razy w tygodniu, również pod superwizją przez 6 kolejnych tygodni. Na koniec każdego tygodnia sprawność fizyczna oceniana jest testem krokowym królowych. Żadne inne zajęcia o umiarkowanej lub wysokiej intensywności nie są dozwolone w czasie interwencji.
Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w multimodalnym programie leczenia oddziału depresji, który obejmuje farmakoterapię, psychoterapię oraz terapie specjalistyczne, takie jak arteterapia i ergoterapia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4012
- Psychiatric University Hospital
-
Solothurn, Szwajcaria, 4503
- Psychiatric Services Solothurn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie stacjonarne na oddziale depresji
- Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD)-10: F32, F33 lub F31
- HDRS-17>16 punktów
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan fizyczny, który zabrania ćwiczeń wytrzymałościowych
- 3 lub więcej czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (hipertonia, wywiad rodzinny, palenie, hipertriglicerydemia, cukrzyca)
- patologiczne EKG
- BMI > 35kg/m2
- Ciąża
- ostre myśli samobójcze
- współistniejące uzależnienie od substancji (z wyjątkiem nikotyny)
- Główne współistniejące zaburzenie psychiczne
- regularne ćwiczenia o wysokiej intensywności przed rozpoczęciem leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie (IG)
Ćwiczenia aerobowe trzy razy w tygodniu na rowerze stacjonarnym przy 60 do 75% maksymalnego tętna, dążąc do tygodniowego spożycia 17,5 kcal/kg masy ciała przez 6 kolejnych tygodni.
Ćwiczenia będą odbywać się pod superwizją.
Na koniec każdego tygodnia sprawność fizyczna oceniana jest za pomocą testu krokowego królowej. W okresie interwencji nie są dozwolone żadne inne zajęcia o umiarkowanej lub wysokiej intensywności.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola (CG)
Podstawowy program rozciągania i mobilizacji 3 razy w tygodniu po ok.
40 minut, również pod nadzorem przez 6 kolejnych tygodni.
Na koniec każdego tygodnia sprawność fizyczna jest oceniana za pomocą testu kroków królowych.Pod koniec każdego tygodnia sprawność fizyczna jest oceniana za pomocą testu kroków królowych.W okresie interwencji nie są dozwolone żadne inne czynności o umiarkowanej lub wysokiej intensywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-17) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Linia bazowa (przed), 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Objawy depresyjne ocenione przez lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed), 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Zmiana wyniku Inwentarza Depresji Becka (BDI) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Wartość wyjściowa (przed), 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja przebudzenia kortyzolu (CAR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed), 2 tygodnie, 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Zmiana wzrostu kortyzolu w ślinie (pole powierzchni pod krzywą, mierzone przy przebudzeniu, +10, +20 i +30 minut) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Wartość wyjściowa (przed), 2 tygodnie, 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (surowica-BDNF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 2 tygodnie, 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Zmiana surowicy-BDNF
|
Linia bazowa (przed), 2 tygodnie, 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Sen (subiektywna jakość snu)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Zmiana wyniku wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI) od wartości początkowej do okresu kontrolnego
|
Linia bazowa (przed), 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Sen (polisomnografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 6 tygodni (po)
|
Zmiana faz snu między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
|
Linia bazowa (przed), 6 tygodni (po)
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Zmiana wydajności funkcji wykonawczych (czujność, pamięć robocza, elastyczność, go/nogo, podzielność uwagi) mierzona za pomocą „Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung” (TAP)
|
Linia bazowa (przed), 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Stres społeczny - kortyzol
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 6 tygodni (po)
|
Zmiana kursu kortyzolu w ślinie (obszar pod krzywą) podczas testu stresu społecznego w Trewirze (TSST)
|
Linia bazowa (przed), 6 tygodni (po)
|
|
Stres społeczny - tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 6 tygodni (po)
|
Zmiana kursu tętna podczas Trier Social Stress Test (TSST)
|
Linia bazowa (przed), 6 tygodni (po)
|
|
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed), 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Zmiana wyników w Liście kontrolnej objawów (SCL-90R) od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej
|
Wartość wyjściowa (przed), 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Wytrzymałość psychiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Odporności Psychicznej (MTQ18) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
|
Linia bazowa (przed), 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Zmiana tygodniowej aktywności fizycznej zgłaszanej przez samych siebie w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej — wersja skrócona (IPAQ-short)
|
Wartość wyjściowa (przed), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Cechy osobowości związane ze snem
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Zmiana w wynikach cząstkowych skupienia i przeżuwania „Fragebogen zur Erfassung von Persönlichkeitsmerkmalen Schlafgestörter” (FEPS II)
|
Linia bazowa (przed), 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Zmiana (BMI)
|
Linia bazowa (przed), 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Tętno spoczynkowe (HR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Zmiana HR
|
Linia bazowa (przed), 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Zmiana BP
|
Linia bazowa (przed), 6 tygodni (po), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
|
TNF-Alpha (oceniona wartość dodatkowa/poprawka 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed), 2 tygodnie (po), 6 tygodni (po)
|
Zmiana TNF-alfa
|
Linia bazowa (przed), 2 tygodnie (po), 6 tygodni (po)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Imboden, MD, Dr., Solothurner Spitäler AG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKBB 62/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong