Aerob gyakorlatok kiegészítő kezelésként depressziós fekvőbetegek számára
2017. április 10. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Aerob gyakorlatok kiegészítő kezelésként depressziós fekvőbetegek számára: hatások és biomarkerek
A tanulmány célja, hogy értékelje a 6 hetes aerob állóképességi gyakorlatok hatását, mint adon kezelést közepesen súlyos depressziós fekvőbetegeknél. A végpontok a tünetek súlyossága, pszichológiai változók, kognitív tünetek, alvás, hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA-tengely), agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) és szívfrekvencia-variabilitás (HRV).
1. módosítás (nov. 2016): a TNF-alfa további értékelése a kiinduláskor, +2 héttel és azután (+6 hét) már meglévő vérmintákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós csoportba (IG) vagy a kontrollcsoportba (CG). Az IG hetente háromszor edz beltéri kerékpárokon a maximális pulzusszám 60-75%-ával, a heti 17,5 kcal/ttkg össztömeg elérésével 6 egymást követő héten keresztül. A gyakorlat felügyelet mellett zajlik majd. A CG hetente 3 alkalommal abszolválja az alapvető nyújtó- és mobilizációs programot, szintén felügyelet mellett, 6 egymást követő héten keresztül. Minden hét végén a fizikai erőnlétet a királynői lépésteszttel értékelik. A beavatkozás ideje alatt semmilyen más közepes vagy magas intenzitású tevékenység nem megengedett.
Minden beteg részt vesz a depresszió osztály multimodális kezelési programjában, amely magában foglalja a farmakoterápiát, a pszichoterápiát és a speciális terápiákat, mint a művészetterápia és az ergoterápia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4012
- Psychiatric University Hospital
-
Solothurn, Svájc, 4503
- Psychiatric Services Solothurn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbeteg kezelés a Depresszió osztályon
- Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD)-10: F32, F33 vagy F31
- HDRS-17>16 pont
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan fizikai állapot, amely tiltja az állóképességi gyakorlatokat
- 3 vagy több kardiovaszkuláris kockázati tényező (hipertónia, családi anamnézis, dohányzás, hipertrigliceridémia, cukorbetegség)
- kóros EKG
- BMI > 35 kg/m2
- Terhesség
- akut öngyilkossági gondolat
- komorbid anyagfüggőség (kivéve nikotin)
- Súlyos komorbid pszichiátriai rendellenesség
- rendszeres nagy intenzitású testmozgás a kezelés előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyakorlat (IG)
Hetente háromszor végezzen aerob edzést beltéri kerékpáron a maximális pulzusszám 60-75%-ával, cél a heti 17,5 kcal/testtömeg-kg 6 egymást követő héten keresztül.
A gyakorlat felügyelet mellett zajlik majd.
Minden hét végén a fizikai erőnlétet a királynői lépésteszttel értékelik. A beavatkozás ideje alatt semmilyen más közepes vagy magas intenzitású tevékenység nem megengedett.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vezérlés (CG)
Alap nyújtó és mozgósító program heti 3 alkalommal, kb.
40 perc, szintén felügyelet mellett 6 egymást követő héten keresztül.
Minden hét végén a fizikai erőnlétet a királynői lépésteszttel értékelik. Minden hét végén a fizikai erőnlétet a királynői lépésteszttel értékelik. A beavatkozási idő alatt semmilyen más közepes vagy magas intenzitású tevékenység nem megengedett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek önértékelése
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes), 1 hét, 2 hét, 6 hét (után), 6 hónap (követés)
|
Változás a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS-17) pontszámában az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Kiindulási állapot (előzetes), 1 hét, 2 hét, 6 hét (után), 6 hónap (követés)
|
|
Depressziós tünetek orvos értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes), 1 hét, 2 hét, 6 hét (után), 6 hónap (utókövetés)
|
A Beck-depressziós leltár (BDI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos követésig
|
Kiindulási állapot (előzetes), 1 hét, 2 hét, 6 hét (után), 6 hónap (utókövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortizol ébredési válasz (CAR)
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes), 2 hét, 6 hét (után), 6 hónap (utókövetés)
|
A nyál kortizolszintjének változása (görbe alatti terület, ébredéskor, +10, +20 és +30 percben mérve) a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig
|
Kiindulási állapot (előzetes), 2 hét, 6 hét (után), 6 hónap (utókövetés)
|
|
Agyból származó neurotróf faktor (szérum-BDNF)
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes), 2 hét, 6 hét (után), 6 hónap (követés)
|
A szérum-BDNF változása
|
Kiindulási állapot (előzetes), 2 hét, 6 hét (után), 6 hónap (követés)
|
|
Alvás (szubjektív alvásminőség)
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes), 6 hét (után), 6 hónap (követés)
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámának változása az alapvonaltól a követésig
|
Kiindulási állapot (előzetes), 6 hét (után), 6 hónap (követés)
|
|
Alvás (poliszomnográfia)
Időkeret: Alapállapot (előzetes), 6 hét (után)
|
Változás az alvási szakaszokban az alapvonal és a követés között
|
Alapállapot (előzetes), 6 hét (után)
|
|
Megismerés
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes), 6 hét (után), 6 hónap (követés)
|
A végrehajtó funkciók teljesítményének változása (éberség, munkamemória, rugalmasság, go/nogo, megosztott figyelem) a "Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung" (TAP) által mérve.
|
Kiindulási állapot (előzetes), 6 hét (után), 6 hónap (követés)
|
|
Szociális stressz – kortizol
Időkeret: Alapállapot (előzetes), 6 hét (után)
|
A nyál kortizolszintjének változása (görbe alatti terület) a trieri szociális stresszteszt (TSST) során
|
Alapállapot (előzetes), 6 hét (után)
|
|
Szociális stressz – szívverés
Időkeret: Alapállapot (előzetes), 6 hét (után)
|
A pulzusszám változása a trieri szociális stresszteszt (TSST) során
|
Alapállapot (előzetes), 6 hét (után)
|
|
Pszichológiai tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes), 6 hét (után), 6 hónap (utókövetés)
|
A tünetellenőrző listában (SCL-90R) szereplő pontszámok változása az alapvonaltól a nyomon követésig
|
Kiindulási állapot (előzetes), 6 hét (után), 6 hónap (utókövetés)
|
|
Mentális keménység
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes), 6 hét (után), 6 hónap (követés)
|
A Mental Toughness Questionnaire (MTQ18) pontszámának változása az alapvonaltól a nyomon követésig
|
Kiindulási állapot (előzetes), 6 hét (után), 6 hónap (követés)
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes), 6 hónap (utókövetés)
|
A heti fizikai aktivitás változása az International Physical Activity Questionnaire - Short Version (IPAQ-short) szerint
|
Kiindulási állapot (előzetes), 6 hónap (utókövetés)
|
|
Alváshoz kapcsolódó személyiségjegyek
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes), 6 hét (után), 6 hónap (követés)
|
Változás a „Fragebogen zur Erfassung von Persönlichkeitsmerkmalen Schlafgestörter” (FEPS II) fókuszálási és kérődzési alpontszámaiban
|
Kiindulási állapot (előzetes), 6 hét (után), 6 hónap (követés)
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes), 6 hét (után), 6 hónap (követés)
|
Változás (BMI)
|
Kiindulási állapot (előzetes), 6 hét (után), 6 hónap (követés)
|
|
Nyugalmi pulzusszám (HR)
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes), 6 hét (után), 6 hónap (követés)
|
HR változás
|
Kiindulási állapot (előzetes), 6 hét (után), 6 hónap (követés)
|
|
Vérnyomás (BP)
Időkeret: Kiindulási állapot (előzetes), 6 hét (után), 6 hónap (követés)
|
A vérnyomás változása
|
Kiindulási állapot (előzetes), 6 hét (után), 6 hónap (követés)
|
|
TNF-Alfa (kiegészítő érték értékelése/1. módosítás)
Időkeret: Alapállapot (előzetes), 2 hét (után), 6 hét (post)
|
A TNF-alfa változása
|
Alapállapot (előzetes), 2 hét (után), 6 hét (post)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Imboden, MD, Dr., Solothurner Spitäler AG
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKBB 62/13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .