Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení jako doplňková léčba pro hospitalizované pacienty s depresí

10. dubna 2017 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Aerobní cvičení jako doplňková léčba pro hospitalizované pacienty s depresí: Účinky a biomarkery

Cílem studie je zhodnotit efekt 6týdenního aerobního vytrvalostního cvičení jako adonové léčby u středně až těžce depresivních hospitalizovaných pacientů. Koncovými body jsou závažnost symptomů, psychologické proměnné, kognitivní symptomy, spánek, osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (osa HPA), neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF) a variabilita srdeční frekvence (HRV).

Změna 1 (listopad. 2016): dodatečné hodnocení TNF-alfa na začátku, +2 týdny a po (+6 týdnů) v již existujících vzorcích krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou náhodně zařazeni do intervenční skupiny (IG) nebo kontrolní skupiny (CG). IG bude trénovat třikrát týdně na sálových kolech při 60 až 75 % maximální tepové frekvence s cílem dosáhnout celkového týdenního příjmu 17,5 kcal/kg tělesné hmotnosti po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Cvičení bude probíhat pod dohledem. CG absolvuje základní protahovací a mobilizační program 3x týdně, rovněž pod dohledem po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Na konci každého týdne je fyzická zdatnost hodnocena královským step testem. Po celou dobu zásahu nejsou povoleny žádné jiné aktivity střední nebo vysoké intenzity.

Všichni pacienti se zapojí do multimodálního léčebného programu depresivního oddělení, který zahrnuje farmakoterapii, psychoterapii a specializované terapie, jako je arteterapie a ergoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4012
        • Psychiatric University Hospital
      • Solothurn, Švýcarsko, 4503
        • Psychiatric Services Solothurn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ústavní léčba na oddělení deprese
  • Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN)-10: F32, F33 nebo F31
  • HDRS-17>16 bodů
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli fyzický stav, který zakazuje vytrvalostní cvičení
  • 3 nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů (hypertonie, rodinná anamnéza, kouření, hypertriglyceridémie, diabetes)
  • patologické EKG
  • BMI > 35 kg/m2
  • Těhotenství
  • akutní sebevražedné myšlenky
  • komorbidní látková závislost (kromě nikotinu)
  • Závažná komorbidní psychiatrická porucha
  • pravidelné cvičení vysoké intenzity před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení (IG)
Aerobní cvičení třikrát týdně na sálových kolech při 60 až 75 % maximální tepové frekvence s cílem dosáhnout celkového týdenního příjmu 17,5 kcal/kg tělesné hmotnosti po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Cvičení bude probíhat pod dohledem. Na konci každého týdne je fyzická zdatnost hodnocena queens step testem. Po celou dobu intervence nejsou povoleny žádné jiné aktivity střední nebo vysoké intenzity.
Behaviorální: Aerobní cvičení
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola (CG)
Základní protahovací a mobilizační program 3x týdně každý po dobu cca. 40 minut, také pod dohledem po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Na konci každého týdne je fyzická zdatnost hodnocena queens step testem. Na konci každého týdne je fyzická zdatnost hodnocena queens step testem. Po celou dobu intervence nejsou povoleny žádné jiné aktivity střední nebo vysoké intenzity.
Behaviorální: Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese samostatně hodnocené
Časové okno: Výchozí stav (před), 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Změna skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HDRS-17) od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Výchozí stav (před), 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Příznaky deprese hodnoceno lékařem
Časové okno: Výchozí stav (před), 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Změna skóre Beckova inventáře deprese (BDI) od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Výchozí stav (před), 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na probuzení kortizolu (CAR)
Časové okno: Výchozí stav (před), 2 týdny, 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Změna zvýšení slinného kortizolu (plocha pod křivkou, měřená při probuzení, +10, +20 a +30 minut) od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
Výchozí stav (před), 2 týdny, 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (sérum-BDNF)
Časové okno: Výchozí stav (před), 2 týdny, 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Změna séra-BDNF
Výchozí stav (před), 2 týdny, 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Spánek (subjektivní kvalita spánku)
Časové okno: Výchozí stav (před), 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozí hodnoty až do sledování
Výchozí stav (před), 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Spánek (polysomnografie)
Časové okno: Výchozí stav (před), 6 týdnů (po)
Změna fází spánku mezi výchozím stavem a následným sledováním
Výchozí stav (před), 6 týdnů (po)
Poznání
Časové okno: Výchozí stav (před), 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Změna výkonu ve výkonných funkcích (bdělost, pracovní paměť, flexibilita, go/nogo, rozdělená pozornost) měřená "Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung" (TAP)
Výchozí stav (před), 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Sociální stres – kortizol
Časové okno: Výchozí stav (před), 6 týdnů (po)
Změna průběhu slinného kortizolu (plocha pod křivkou) během Trierova sociálního zátěžového testu (TSST)
Výchozí stav (před), 6 týdnů (po)
Sociální stres – tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav (před), 6 týdnů (po)
Změna průběhu tepové frekvence během Trier Social Stress Test (TSST)
Výchozí stav (před), 6 týdnů (po)
Psychologické příznaky
Časové okno: Výchozí stav (před), 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Změna skóre v kontrolním seznamu symptomů (SCL-90R) od výchozího stavu až do sledování
Výchozí stav (před), 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Duševní odolnost
Časové okno: Výchozí stav (před), 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Změna skóre v dotazníku mentální houževnatosti (MTQ18) od výchozího stavu do dalšího sledování
Výchozí stav (před), 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav (před), 6 měsíců (následné)
Změna týdenní fyzické aktivity, jak ji sám uvedl Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká verze (IPAQ-short)
Výchozí stav (před), 6 měsíců (následné)
Osobnostní rysy související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav (před), 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Změna v dílčích skóre soustředění a přemítání „Fragebogen zur Erfassung von Persönlichkeitsmerkmalen Schlafgestörter“ (FEPS II)
Výchozí stav (před), 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav (před), 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Změna (BMI)
Výchozí stav (před), 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Klidový srdeční tep (HR)
Časové okno: Výchozí stav (před), 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Změna HR
Výchozí stav (před), 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Krevní tlak (BP)
Časové okno: Výchozí stav (před), 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
Změna BP
Výchozí stav (před), 6 týdnů (po), 6 měsíců (následné)
TNF-Alfa (dodatečná posouzená hodnota/Dodatek 1)
Časové okno: Výchozí stav (před), 2 týdny (po), 6 týdnů (po)
Změna TNF-alfa
Výchozí stav (před), 2 týdny (po), 6 týdnů (po)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

University of Basel
Psychiatric Hospital of the University of Basel
Solothurner Spitäler AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Imboden, MD, Dr., Solothurner Spitäler AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKBB 62/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit