Aërobe oefening als aanvullende behandeling voor intramurale patiënten met depressie
10 april 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Aërobe oefening als aanvullende behandeling voor intramurale patiënten met depressie: effecten en biomarkers
Het doel van de studie is om het effect te evalueren van 6 weken aerobe duurtraining als aanvullende behandeling voor matig tot ernstig depressieve intramurale patiënten. Eindpunten zijn de ernst van de symptomen, psychologische variabelen, cognitieve symptomen, slaap, hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as), Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) en hartslagvariabiliteit (HRV).
Amendement 1 (nov. 2016): aanvullende evaluatie van TNF-alfa bij baseline, +2 weken en post (+6 weken) in reeds bestaande bloedmonsters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (IG) of controlegroep (CG). De IG traint drie keer per week op indoorfietsen op 60 tot 75% van de maximale hartslag met als doel een wekelijks totaal van 17,5 kcal/kg lichaamsgewicht gedurende 6 opeenvolgende weken. De oefening vindt plaats onder begeleiding. CG zal 3 keer per week een basis rek- en mobilisatieprogramma afwerken, eveneens onder toezicht gedurende 6 opeenvolgende weken. Aan het einde van elke week wordt de fysieke fitheid beoordeeld door middel van de Queens Step Test. Tijdens de interventieperiode zijn geen andere activiteiten met matige of hoge intensiteit toegestaan.
Alle patiënten zullen deelnemen aan het multimodale behandelprogramma van de depressieafdeling, dat farmacotherapie, psychotherapie en gespecialiseerde therapieën zoals beeldende therapie en ergotherapie omvat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4012
- Psychiatric University Hospital
-
Solothurn, Zwitserland, 4503
- Psychiatric Services Solothurn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale behandeling op de afdeling Depressie
- Internationale classificatie van ziekten (ICD)-10: F32, F33 of F31
- HDRS-17>16 punten
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke fysieke conditie die uithoudingsoefeningen verbiedt
- 3 of meer cardiovasculaire risicofactoren (hypertonie, familiegeschiedenis, roken, hypertriglyceridemie, diabetes)
- pathologische ECG
- BMI > 35 kg/m2
- Zwangerschap
- acute zelfmoordgedachten
- comorbide middelenafhankelijkheid (behalve nicotine)
- Ernstige comorbide psychiatrische stoornis
- regelmatige lichaamsbeweging met hoge intensiteit voorafgaand aan de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefening (IG)
Aërobe training driemaal per week op indoorfietsen met 60 tot 75% van de maximale hartslag, gericht op een wekelijks totaal van 17,5 kcal/kg lichaamsgewicht gedurende 6 opeenvolgende weken.
De oefening vindt plaats onder begeleiding.
Aan het einde van elke week wordt de fysieke fitheid beoordeeld door de koninginnenstaptest. Gedurende de interventieperiode zijn geen andere activiteiten met matige of hoge intensiteit toegestaan.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (CG)
Basis rek- en mobilisatieprogramma 3 keer per week gedurende ca.
40 minuten, eveneens onder begeleiding gedurende 6 weken aaneengesloten.
Aan het einde van elke week wordt de fysieke fitheid beoordeeld door de koninginnenstaptest. Aan het einde van elke week wordt de fysieke fitheid beoordeeld door de koninginnenstappentest. Gedurende de interventietijd zijn geen andere activiteiten met matige of hoge intensiteit toegestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen zelf beoordeeld
Tijdsspanne: Baseline (pre), 1 week, 2 weken, 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
Verandering in score van Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
|
Baseline (pre), 1 week, 2 weken, 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
|
Depressieve symptomen door een arts beoordeeld
Tijdsspanne: Baseline (pre), 1 week, 2 weken, 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
Verandering in Score van Beck Depression Inventory (BDI) vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
|
Baseline (pre), 1 week, 2 weken, 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortisol-ontwakingsreactie (CAR)
Tijdsspanne: Baseline (pre), 2 weken, 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
Verandering van speekselcortisoltoename (gebied onder de curve, gemeten bij het ontwaken, +10, +20 en +30 minuten) vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
|
Baseline (pre), 2 weken, 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
|
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (Serum-BDNF)
Tijdsspanne: Baseline (pre), 2 weken, 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
Verandering van Serum-BDNF
|
Baseline (pre), 2 weken, 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
|
Slaap (subjectieve slaapkwaliteit)
Tijdsspanne: Baseline (pre), 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
Verandering van Score of Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vanaf baseline tot follow-up
|
Baseline (pre), 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
|
Slaap (polysomnografie)
Tijdsspanne: Baseline (pre), 6 weken (post)
|
Verandering in slaapstadia tussen baseline en follow-up
|
Baseline (pre), 6 weken (post)
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: Baseline (pre), 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
Verandering in prestaties in executieve functies (alertheid, werkgeheugen, flexibiliteit, go/nogo, verdeelde aandacht) gemeten door "Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung" (TAP)
|
Baseline (pre), 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
|
Sociale stress - cortisol
Tijdsspanne: Baseline (pre), 6 weken (post)
|
Verandering van speeksel cortisol-cursus (Area under the curve) tijdens Trier Social Stress Test (TSST)
|
Baseline (pre), 6 weken (post)
|
|
Sociale stress - hartslag
Tijdsspanne: Baseline (pre), 6 weken (post)
|
Verandering van het hartslagverloop tijdens de Trier Social Stress Test (TSST)
|
Baseline (pre), 6 weken (post)
|
|
Psychische symptomen
Tijdsspanne: Baseline (pre), 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
Verandering van scores in Symptom Checklist (SCL-90R) vanaf baseline tot follow-up
|
Baseline (pre), 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
|
Mentale weerbaarheid
Tijdsspanne: Baseline (pre), 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
Verandering in score in Mental Toughness Questionnaire (MTQ18) vanaf baseline tot follow-up
|
Baseline (pre), 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (pre), 6 maanden (follow-up)
|
Verandering van wekelijkse fysieke activiteit zoals zelf gerapporteerd door de International Physical Activity Questionnaire - Korte versie (IPAQ-kort)
|
Baseline (pre), 6 maanden (follow-up)
|
|
Slaapgerelateerde persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: Baseline (pre), 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
Verandering in subscores voor focussen en herkauwen van de "Fragebogen zur Erfassung von Persönlichkeitsmerkmalen Schlafgestörter" (FEPS II)
|
Baseline (pre), 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline (pre), 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
Verandering (BMI)
|
Baseline (pre), 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
|
Hartslag in rust (HR)
Tijdsspanne: Baseline (pre), 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
Verandering van HR
|
Baseline (pre), 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
|
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Baseline (pre), 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
Verandering van BP
|
Baseline (pre), 6 weken (post), 6 maanden (follow-up)
|
|
TNF-Alpha (meerwaarde beoordeeld/amendement 1)
Tijdsspanne: Baseline (pre), 2 weken (post), 6 weken (post)
|
Verandering van TNF-alfa
|
Baseline (pre), 2 weken (post), 6 weken (post)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Imboden, MD, Dr., Solothurner Spitäler AG
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKBB 62/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .