有氧运动作为抑郁症住院患者的附加治疗
2017年4月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
有氧运动作为抑郁症住院患者的附加治疗：效果和生物标志物
该研究的目的是评估 6 周的有氧耐力运动作为中度至重度抑郁住院患者的治疗效果。 终点是症状严重程度、心理变量、认知症状、睡眠、下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA 轴）、脑源性神经营养因子（BDNF）和心率变异性（HRV）。
修正案 1（11 月 2016 年）：对现有血液样本中基线、+2 周和后（+6 周）的 TNF-α 进行额外评估。
研究概览
详细说明
患者被随机分配到干预组 (IG) 或对照组 (CG)。 IG 将每周以最大心率的 60% 到 75% 的速度在室内自行车上训练 3 次，目标是连续 6 周每周总热量为 17.5kcal/kg 体重。 演习将在监督下进行。 CG 将免除每周 3 次的基本拉伸和动员计划，并连续 6 周接受监督。 在每周结束时，通过皇后台阶测试评估身体健康状况。 在整个干预时间内不允许进行其他中等或高强度的活动。
所有患者都将参与抑郁症病房的多模式治疗方案，包括药物治疗、心理治疗以及艺术疗法和运动疗法等专业疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4012
- Psychiatric University Hospital
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Solothurn、瑞士、4503
- Psychiatric Services Solothurn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 抑郁症病房的住院治疗
- 国际疾病分类 (ICD)-10：F32、F33 或 F31
- HDRS-17>16点
- 书面知情同意书
排除标准：
- 任何禁止耐力运动的身体状况
- 3 个或更多心血管危险因素（肌张力亢进、家族史、吸烟、高甘油三酯血症、糖尿病）
- 病理心电图
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 怀孕
- 急性自杀意念
- 共病物质依赖（尼古丁除外）
- 主要共病精神障碍
- 治疗前定期进行高强度运动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动（IG）
每周在室内自行车上以最大心率的 60% 至 75% 进行 3 次有氧运动，目标是连续 6 周每周总热量为 17.5kcal/kg 体重。
演习将在监督下进行。
每周结束时通过皇后步测评估体能。整个干预期间不允许进行其他中等或高强度的活动。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制 (CG)
基本拉伸和动员计划每周 3 次，每次约 3 次。
40 分钟，也连续 6 周在监督下。
每周结束时进行Queens Step Test评估体能。每周结束时进行Queens Step Test评估体能。整个干预期间不允许进行其他中等或高强度的活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状自评
大体时间：基线（前）、1 周、2 周、6 周（后）、6 个月（随访）
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 评分从基线到 6 个月随访的变化
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基线（前）、1 周、2 周、6 周（后）、6 个月（随访）
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医生评定的抑郁症状
大体时间：基线（前）、1周、2周、6周（后）、6个月（随访）
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贝克抑郁量表 (BDI) 评分从基线到 6 个月随访的变化
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基线（前）、1周、2周、6周（后）、6个月（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮质醇觉醒反应 (CAR)
大体时间：基线（前）、2 周、6 周（后）、6 个月（随访）
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唾液皮质醇增加的变化（曲线下面积，在觉醒、+10、+20 和 +30 分钟时测量）从基线到随访 6 个月
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基线（前）、2 周、6 周（后）、6 个月（随访）
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脑源性神经营养因子（血清-BDNF）
大体时间：基线（前）、2 周、6 周（后）、6 个月（随访）
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血清BDNF的变化
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基线（前）、2 周、6 周（后）、6 个月（随访）
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睡眠（主观睡眠质量）
大体时间：基线（前）、6 周（后）、6 个月（跟进）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数从基线到随访的变化
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基线（前）、6 周（后）、6 个月（跟进）
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睡眠（多导睡眠图）
大体时间：基线（前），6 周（后）
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基线和随访之间睡眠阶段的变化
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基线（前），6 周（后）
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认识
大体时间：基线（前）、6 周（后）、6 个月（跟进）
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通过“Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung”(TAP) 测量的执行功能（警觉性、工作记忆、灵活性、go/nogo、注意力分散）的性能变化
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基线（前）、6 周（后）、6 个月（跟进）
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社会压力——皮质醇
大体时间：基线（前），6 周（后）
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特里尔社会压力测试 (TSST) 期间唾液皮质醇过程（曲线下面积）的变化
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基线（前），6 周（后）
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社会压力 - 心率
大体时间：基线（前），6 周（后）
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特里尔社会压力测试 (TSST) 期间心率过程的变化
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基线（前），6 周（后）
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心理症状
大体时间：基线（前）、6 周（后）、6 个月（跟进）
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症状检查表 (SCL-90R) 分数从基线到随访的变化
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基线（前）、6 周（后）、6 个月（跟进）
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心理韧性
大体时间：基线（前）、6 周（后）、6 个月（跟进）
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心理韧性问卷 (MTQ18) 从基线到随访的分数变化
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基线（前）、6 周（后）、6 个月（跟进）
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体力活动
大体时间：基线（前），6 个月（跟进）
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国际身体活动问卷 - 简短版 (IPAQ-short) 自我报告的每周身体活动变化
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基线（前），6 个月（跟进）
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与睡眠有关的人格特质
大体时间：基线（前）、6 周（后）、6 个月（跟进）
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“Fragebogen zur Erfassung von Persönlichkeitsmerkmalen Schlafgestörter”（FEPS II）的专注和反刍分项分数的变化
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基线（前）、6 周（后）、6 个月（跟进）
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线（前）、6 周（后）、6 个月（跟进）
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变化（体重指数）
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基线（前）、6 周（后）、6 个月（跟进）
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静息心率 (HR)
大体时间：基线（前）、6 周（后）、6 个月（跟进）
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人事变动
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基线（前）、6 周（后）、6 个月（跟进）
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血压 (BP)
大体时间：基线（前）、6 周（后）、6 个月（跟进）
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血压变化
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基线（前）、6 周（后）、6 个月（跟进）
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TNF-Alpha（附加值评估/修正案 1）
大体时间：基线（前）、2 周（后）、6 周（后）
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肿瘤坏死因子-α的变化
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基线（前）、2 周（后）、6 周（后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Imboden, MD, Dr.、Solothurner Spitäler AG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月5日
首次发布 (估计)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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