L'exercice aérobique comme traitement complémentaire pour les patients hospitalisés souffrant de dépression
10 avril 2017 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
L'exercice aérobique comme traitement complémentaire pour les patients hospitalisés souffrant de dépression : effets et biomarqueurs
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de 6 semaines d'exercices d'endurance aérobique comme traitement supplémentaire pour les patients hospitalisés modérément à sévèrement déprimés. Les critères d'évaluation sont la gravité des symptômes, les variables psychologiques, les symptômes cognitifs, le sommeil, l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (axe HPA), le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et la variabilité du rythme cardiaque (HRV).
Modification 1 (nov. 2016) : évaluation supplémentaire du TNF-alpha à l'inclusion, +2 semaines et après (+6 semaines) dans des échantillons de sang déjà existants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont assignés au hasard au groupe d'intervention (IG) ou au groupe de contrôle (CG). L'IG s'entraînera trois fois par semaine sur des vélos d'intérieur à 60 à 75 % de la fréquence cardiaque maximale visant un total hebdomadaire de 17,5 kcal/kg de poids corporel pendant 6 semaines consécutives. L'exercice se déroulera sous surveillance. CG dispensera un programme d'étirements et de mobilisation de base 3 fois par semaine, également sous supervision pendant 6 semaines consécutives. À la fin de chaque semaine, la forme physique est évaluée par le test du pas de la reine. Aucune autre activité d'intensité modérée ou élevée n'est autorisée pendant toute la durée de l'intervention.
Tous les patients participeront au programme de traitement multimodal du service de la dépression, qui comprend la pharmacothérapie, la psychothérapie et des thérapies spécialisées telles que l'art-thérapie et l'ergothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4012
- Psychiatric University Hospital
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Solothurn, Suisse, 4503
- Psychiatric Services Solothurn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Traitement hospitalier dans le service de la dépression
- Classification internationale des maladies (CIM)-10 : F32, F33 ou F31
- HDRS-17>16 Points
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Toute condition physique qui interdit l'exercice d'endurance
- 3 facteurs de risque cardiovasculaire ou plus (hypertonie, antécédents familiaux, tabagisme, hypertriglycéridémie, diabète)
- ECG pathologique
- IMC > 35 kg/m2
- Grossesse
- Idées suicidaires aiguës
- dépendance à une substance comorbide (sauf la nicotine)
- Trouble psychiatrique majeur comorbide
- exercice régulier de haute intensité avant le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercice (IG)
Exercice aérobie trois fois par semaine sur des vélos d'intérieur à 60 à 75 % de la fréquence cardiaque maximale visant un total hebdomadaire de 17,5 kcal/kg de poids corporel pendant 6 semaines consécutives.
L'exercice se déroulera sous surveillance.
À la fin de chaque semaine, la forme physique est évaluée par le test du pas de la reine. Aucune autre activité d'intensité modérée ou élevée n'est autorisée pendant toute la durée de l'intervention.
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle (CG)
Programme d'étirements et de mobilisation de base 3 fois par semaine pendant env.
40 minutes, également sous surveillance pendant 6 semaines consécutives.
À la fin de chaque semaine, la condition physique est évaluée par le test du pas de la reine. À la fin de chaque semaine, la condition physique est évaluée par le test du pas de la reine. Aucune autre activité d'intensité modérée ou élevée n'est autorisée pendant la durée de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs auto-évalués
Délai: Baseline (pré), 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17) entre le départ et le suivi à 6 mois
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Baseline (pré), 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Symptômes dépressifs évalués par un médecin
Délai: Baseline (pré), 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Changement du score de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) entre le départ et le suivi à 6 mois
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Baseline (pré), 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse d'éveil du cortisol (CAR)
Délai: Baseline (pré), 2 semaines, 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Modification de l'augmentation du cortisol salivaire (aire sous la courbe, mesurée au réveil, +10, +20 et +30 minutes) de la ligne de base jusqu'au suivi à 6 mois
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Baseline (pré), 2 semaines, 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (sérum-BDNF)
Délai: Baseline (pré), 2 semaines, 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Changement de sérum-BDNF
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Baseline (pré), 2 semaines, 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Sommeil (Qualité subjective du sommeil)
Délai: Baseline (pré), 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Changement du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) de la ligne de base jusqu'au suivi
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Baseline (pré), 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Sommeil (Polysomnographie)
Délai: Baseline (pré), 6 semaines (post)
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Changement des stades de sommeil entre la ligne de base et le suivi
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Baseline (pré), 6 semaines (post)
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Cognition
Délai: Baseline (pré), 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Changement de performance dans les fonctions exécutives (vigilance, mémoire de travail, flexibilité, go/nogo, attention partagée) mesuré par "Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung" (TAP)
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Baseline (pré), 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Stress social - cortisol
Délai: Baseline (pré), 6 semaines (post)
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Changement du cours du cortisol salivaire (zone sous la courbe) pendant le test de stress social de Trèves (TSST)
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Baseline (pré), 6 semaines (post)
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Stress social - fréquence cardiaque
Délai: Baseline (pré), 6 semaines (post)
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Changement de rythme cardiaque pendant le test de stress social de Trèves (TSST)
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Baseline (pré), 6 semaines (post)
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Symptômes psychologiques
Délai: Baseline (pré), 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Changement des scores dans la liste de contrôle des symptômes (SCL-90R) de la ligne de base jusqu'au suivi
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Baseline (pré), 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Force mentale
Délai: Baseline (pré), 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Modification du score au questionnaire sur la force mentale (MTQ18) entre le départ et le suivi
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Baseline (pré), 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Activité physique
Délai: Baseline (pré), 6 mois (suivi)
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Changement d'activité physique hebdomadaire tel qu'autodéclaré par le Questionnaire international sur l'activité physique - Version courte (IPAQ-short)
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Baseline (pré), 6 mois (suivi)
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Traits de personnalité liés au sommeil
Délai: Baseline (pré), 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Modification des sous-scores de concentration et de rumination du "Fragebogen zur Erfassung von Persönlichkeitsmerkmalen Schlafgestörter" (FEPS II)
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Baseline (pré), 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline (pré), 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Changement (IMC)
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Baseline (pré), 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Fréquence cardiaque au repos (FC)
Délai: Baseline (pré), 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Changement de RH
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Baseline (pré), 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Tension artérielle (TA)
Délai: Baseline (pré), 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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Changement de PA
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Baseline (pré), 6 semaines (post), 6 mois (suivi)
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TNF-Alpha (plus-value évaluée/Amendement 1)
Délai: Baseline (pré), 2 semaines (post), 6 semaines (post)
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Changement de TNF-alpha
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Baseline (pré), 2 semaines (post), 6 semaines (post)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Imboden, MD, Dr., Solothurner Spitäler AG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2016
Première publication (ESTIMATION)
10 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKBB 62/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .