우울증 입원 환자를 위한 추가 치료로서의 유산소 운동
2017년 4월 10일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
우울증이 있는 입원 환자를 위한 추가 치료로서의 유산소 운동: 효과 및 바이오마커
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 우울증 입원 환자를 위한 임시 치료로서 6주간의 유산소 지구력 운동의 효과를 평가하는 것입니다. 종료점은 증상 심각도, 심리적 변수, 인지 증상, 수면, 시상하부-뇌하수체-부신 축(HPA 축), 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF) 및 심박 변이도(HRV)입니다.
개정 1(11월. 2016): 기존 혈액 샘플에서 기준선, +2주 및 사후(+6주)에서 TNF-알파의 추가 평가.
연구 개요
상세 설명
환자는 중재군(IG) 또는 대조군(CG)에 무작위로 배정됩니다. IG는 6주 연속 주간 총 17.5kcal/kg 체중을 목표로 최대 심박수의 60~75%로 실내 자전거로 일주일에 세 번 훈련할 것입니다. 운동은 감독하에 진행됩니다. CG는 주당 3회 기본 스트레칭 및 동원 프로그램을 실시하며 연속 6주 동안 감독을 받습니다. 매주 말에 퀸스 스텝 테스트로 체력을 평가합니다. 중간 또는 높은 강도의 다른 활동은 개입 시간 동안 허용되지 않습니다.
모든 환자는 약물 요법, 정신 요법 및 미술 요법 및 에르고 요법과 같은 전문 요법을 포함하는 우울증 병동의 복합 치료 프로그램에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4012
- Psychiatric University Hospital
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Solothurn, 스위스, 4503
- Psychiatric Services Solothurn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 우울증 병동 입원 치료
- 국제 질병 분류(ICD)-10: F32, F33 또는 F31
- HDRS-17>16포인트
- 서면 동의서
제외 기준:
- 지구력 운동을 금지하는 모든 신체 상태
- 3가지 이상의 심혈관 위험 인자(긴장항진증, 가족력, 흡연, 고중성지방혈증, 당뇨병)
- 병적 심전도
- BMI > 35kg/m2
- 임신
- 급성 자살 생각
- 동반이환 물질 의존(니코틴 제외)
- 주요 동반이환 정신과 장애
- 치료 전 정기적인 고강도 운동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 (IG)
일주일에 세 번 실내 자전거를 타고 최대 심박수의 60~75%로 유산소 운동을 6주 연속 주간 총 17.5kcal/kg 체중을 목표로 합니다.
운동은 감독하에 진행됩니다.
매주 말에 퀸스 스텝 테스트로 체력을 평가합니다. 개입 시간 동안 중간 또는 높은 강도의 다른 활동은 허용되지 않습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 컨트롤(CG)
기본 스트레칭 및 가동화 프로그램은 매주 약 3회씩 실시합니다.
40분, 역시 6주 연속 감독.
매주 말에 퀸즈 스텝 테스트로 체력을 평가합니다. 매주 말에 퀸즈 스텝 테스트로 체력을 평가합니다. 개입 시간 동안 중간 또는 높은 강도의 다른 활동은 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 자체 평가
기간: 기준선(사전), 1주, 2주, 6주(사후), 6개월(추적)
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기준선에서 추적 6개월까지 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-17) 점수의 변화
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기준선(사전), 1주, 2주, 6주(사후), 6개월(추적)
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의사가 평가한 우울 증상
기간: 기준선(사전), 1주, 2주, 6주(사후), 6개월(추적)
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기준선에서 6개월 후속 조치까지 Beck Depression Inventory(BDI) 점수의 변화
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기준선(사전), 1주, 2주, 6주(사후), 6개월(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티솔 각성 반응(CAR)
기간: 기준선(사전), 2주, 6주(사후), 6개월(추적)
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기준선에서 6개월 추적 관찰까지 타액 코르티솔 증가의 변화(곡선 아래 영역, 깨어날 때 측정, +10, +20 및 +30분)
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기준선(사전), 2주, 6주(사후), 6개월(추적)
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뇌유래신경영양인자(혈청-BDNF)
기간: 기준선(사전), 2주, 6주(사후), 6개월(추적)
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혈청-BDNF의 변화
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기준선(사전), 2주, 6주(사후), 6개월(추적)
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수면(주관적 수면의 질)
기간: 기준선(사전), 6주(사후), 6개월(추적)
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수의 기준선에서 후속 조치까지의 변화
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기준선(사전), 6주(사후), 6개월(추적)
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수면(수면다원검사)
기간: 기준선(사전), 6주(사후)
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기준선과 후속 조치 사이의 수면 단계 변화
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기준선(사전), 6주(사후)
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인식
기간: 기준선(사전), 6주(사후), 6개월(추적)
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"Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung"(TAP)로 측정한 집행 기능(경각심, 작업 기억, 유연성, 고/불가, 분할 주의력)의 성능 변화
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기준선(사전), 6주(사후), 6개월(추적)
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사회적 스트레스 - 코르티솔
기간: 기준선(사전), 6주(사후)
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Trier Social Stress Test(TSST) 동안 타액 코르티솔 코스(곡선 아래 면적)의 변화
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기준선(사전), 6주(사후)
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사회적 스트레스 - 심박수
기간: 기준선(사전), 6주(사후)
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TSST(Trier Social Stress Test) 중 심박수 코스 변경
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기준선(사전), 6주(사후)
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심리적 증상
기간: 기준선(사전), 6주(사후), 6개월(추적)
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기준선에서 후속 조치까지 증상 체크리스트(SCL-90R)의 점수 변화
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기준선(사전), 6주(사후), 6개월(추적)
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정신 강인함
기간: 기준선(사전), 6주(사후), 6개월(추적)
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기준선에서 후속 조치까지 Mental Toughness Questionnaire(MTQ18)의 점수 변화
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기준선(사전), 6주(사후), 6개월(추적)
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신체 활동
기간: 기준선(사전), 6개월(추적)
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International Physical Activity Questionnaire - Short Version(IPAQ-short)에서 자가 보고한 주간 신체 활동의 변화
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기준선(사전), 6개월(추적)
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수면과 관련된 성격 특성
기간: 기준선(사전), 6주(사후), 6개월(추적)
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"Fragebogen zur Erfassung von Persönlichkeitsmerkmalen Schlafgestörter"(FEPS II)의 집중 및 반추 하위 점수의 변화
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기준선(사전), 6주(사후), 6개월(추적)
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선(사전), 6주(사후), 6개월(추적)
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변화(BMI)
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기준선(사전), 6주(사후), 6개월(추적)
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안정시 심박수(HR)
기간: 기준선(사전), 6주(사후), 6개월(추적)
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인사 변경
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기준선(사전), 6주(사후), 6개월(추적)
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혈압(BP)
기간: 기준선(사전), 6주(사후), 6개월(추적)
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혈압의 변화
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기준선(사전), 6주(사후), 6개월(추적)
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TNF-알파(추가 가치 평가/수정 1)
기간: 기준선(사전), 2주(사후), 6주(사후)
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TNF-알파의 변화
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기준선(사전), 2주(사후), 6주(사후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Imboden, MD, Dr., Solothurner Spitäler AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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유산소 운동에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한