Аэробные упражнения как дополнение к лечению стационарных пациентов с депрессией
10 апреля 2017 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Аэробные упражнения как дополнение к лечению стационарных пациентов с депрессией: эффекты и биомаркеры
Целью исследования является оценка эффекта 6-недельных аэробных упражнений на выносливость в качестве лечения адоном у стационарных пациентов с депрессией от умеренной до тяжелой степени. Конечными точками являются тяжесть симптомов, психологические переменные, когнитивные симптомы, сон, гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось (ось HPA), нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) и вариабельность сердечного ритма (HRV).
Поправка 1 (ноябрь. 2016): дополнительная оценка TNF-альфа на исходном уровне, +2 недели и после (+6 недель) в уже имеющихся образцах крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты случайным образом распределяются в группу вмешательства (IG) или контрольную группу (CG). IG будет тренироваться три раза в неделю на велотренажерах в помещении с частотой сердечных сокращений от 60 до 75% от максимальной, стремясь к еженедельной сумме 17,5 ккал / кг массы тела в течение 6 недель подряд. Упражнение будет проходить под наблюдением. CG будет выполнять базовую программу растяжки и мобилизации 3 раза в неделю, также под наблюдением в течение 6 недель подряд. В конце каждой недели физическая подготовка оценивается с помощью степ-теста маток. Никакие другие виды деятельности с умеренной или высокой интенсивностью не допускаются в течение всего времени вмешательства.
Все пациенты будут участвовать в мультимодальной программе лечения депрессии, которая включает фармакотерапию, психотерапию и специализированные методы лечения, такие как арт-терапия и эрготерапия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4012
- Psychiatric University Hospital
-
Solothurn, Швейцария, 4503
- Psychiatric Services Solothurn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарное лечение в отделении депрессии
- Международная классификация болезней (МКБ)-10: F32, F33 или F31
- HDRS-17>16 баллов
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое физическое состояние, которое запрещает упражнения на выносливость
- 3 и более сердечно-сосудистых фактора риска (гипертония, семейный анамнез, курение, гипертриглицеридемия, диабет)
- патологическая ЭКГ
- ИМТ > 35 кг/м2
- Беременность
- острая суицидальная мысль
- коморбидная зависимость от психоактивных веществ (кроме никотина)
- Серьезное коморбидное психическое расстройство
- регулярные высокоинтенсивные физические упражнения перед лечением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение (ИГ)
Аэробные упражнения три раза в неделю на велотренажерах с частотой сердечных сокращений от 60 до 75% от максимальной, стремясь к еженедельной общей калорийности 17,5 ккал/кг массы тела в течение 6 недель подряд.
Упражнение будет проходить под наблюдением.
В конце каждой недели физическая подготовка оценивается с помощью степ-теста ферзя. Никакие другие занятия умеренной или высокой интенсивности не допускаются в течение всего времени вмешательства.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль (КГ)
Базовая программа растяжки и мобилизации 3 раза в неделю по ок.
40 минут, также под наблюдением в течение 6 недель подряд.
В конце каждой недели физическая подготовка оценивается с помощью теста «Queen Step Test». В конце каждой недели физическая подготовка оценивается с помощью «Queen Step Test». Никакие другие виды деятельности с умеренной или высокой интенсивностью не допускаются в течение всего времени вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы, самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 1 неделя, 2 недели, 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Изменение балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения
|
Исходный уровень (до), 1 неделя, 2 недели, 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Врачи оценили депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 1 неделя, 2 недели, 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Изменение оценки шкалы депрессии Бека (BDI) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения
|
Исходный уровень (до), 1 неделя, 2 недели, 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция пробуждения кортизола (CAR)
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 2 недели, 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Изменение повышения уровня кортизола в слюне (площадь под кривой, измеренная при пробуждении, +10, +20 и +30 минут) от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Исходный уровень (до), 2 недели, 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Нейротрофический фактор головного мозга (Serum-BDNF)
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 2 недели, 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Изменение сыворотки-BDNF
|
Исходный уровень (до), 2 недели, 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Сон (субъективное качество сна)
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Изменение оценки Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
|
Исходный уровень (до), 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Сон (полисомнография)
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 6 недель (после)
|
Изменение стадий сна между исходным уровнем и последующим наблюдением
|
Исходный уровень (до), 6 недель (после)
|
|
Познание
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Изменение производительности исполнительных функций (настороженность, рабочая память, гибкость, работа/нет, разделенное внимание), измеренное с помощью «Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung» (TAP).
|
Исходный уровень (до), 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Социальный стресс - кортизол
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 6 недель (после)
|
Изменение уровня кортизола в слюне (площадь под кривой) во время трирского социального стресс-теста (TSST)
|
Исходный уровень (до), 6 недель (после)
|
|
Социальный стресс - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 6 недель (после)
|
Изменение курса сердечного ритма во время Trier Social Stress Test (TSST)
|
Исходный уровень (до), 6 недель (после)
|
|
Психологические симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Изменение баллов в контрольном списке симптомов (SCL-90R) по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
|
Исходный уровень (до), 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Моральная устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Изменение оценки в опроснике психологической стойкости (MTQ18) по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
|
Исходный уровень (до), 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Изменение еженедельной физической активности, о которой сообщают сами, согласно Международному опроснику физической активности - краткая версия (краткая версия IPAQ)
|
Исходный уровень (до), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Черты характера, связанные со сном
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Изменение подбаллов фокусировки и размышлений в «Fragebogen zur Erfassung von Persönlichkeitsmerkmalen Schlafgestörter» (FEPS II)
|
Исходный уровень (до), 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Изменение (ИМТ)
|
Исходный уровень (до), 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Частота сердечных сокращений в покое (ЧСС)
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Смена кадров
|
Исходный уровень (до), 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Изменение АД
|
Исходный уровень (до), 6 недель (после), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
TNF-Alpha (дополнительная оценка/поправка 1)
Временное ограничение: Исходный уровень (до), 2 недели (после), 6 недель (после)
|
Изменение TNF-альфа
|
Исходный уровень (до), 2 недели (после), 6 недель (после)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Imboden, MD, Dr., Solothurner Spitäler AG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKBB 62/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .