Aerobic trening som tilleggsbehandling for inneliggende pasienter med depresjon
10. april 2017 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Aerobic trening som tilleggsbehandling for inneliggende pasienter med depresjon: effekter og biomarkører
Målet med studien er å evaluere effekten av 6 ukers aerob utholdenhetstrening som adonbehandling for moderat til alvorlig deprimerte inneliggende pasienter. Endepunkter er alvorlighetsgrad av symptomer, psykologiske variabler, kognitive symptomer, søvn, hypotalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen), hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Endring 1 (nov. 2016): tilleggsvurdering av TNF-alfa ved baseline, +2 uker og post (+6 uker) i allerede eksisterende blodprøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter blir tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen (IG) eller kontrollgruppen (CG). IG vil trene tre ganger i uken på innendørssykler med 60 til 75 % av maksimal hjertefrekvens med sikte på en ukentlig totalvekt på 17,5 kcal/kg kroppsvekt i 6 påfølgende uker. Øvelsen vil foregå under veiledning. CG vil frita et grunnleggende tøynings- og mobiliseringsprogram 3 ganger per uke, også under tilsyn i 6 sammenhengende uker. På slutten av hver uke blir fysisk form evaluert av dronningens trinntest. Ingen andre aktiviteter med moderat eller høy intensitet er tillatt gjennom intervensjonstiden.
Alle pasienter vil delta i det multimodale behandlingsprogrammet til depresjonsavdelingen, som inkluderer farmakoterapi, psykoterapi og spesialiserte terapier som kunstterapi og ergoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4012
- Psychiatric University Hospital
-
Solothurn, Sveits, 4503
- Psychiatric Services Solothurn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Døgnbehandling på depresjonsavdelingen
- International Classification of Diseases (ICD)-10: F32, F33 eller F31
- HDRS-17>16 poeng
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk tilstand som forbyr utholdenhetstrening
- 3 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer (hypertoni, familiehistorie, røyking, hypertriglyseridemi, diabetes)
- patologisk EKG
- BMI > 35 kg/m2
- Svangerskap
- akutte selvmordstanker
- komorbid stoffavhengighet (unntatt nikotin)
- Større komorbid psykiatrisk lidelse
- regelmessig høyintensiv trening før behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Øvelse (IG)
Aerobic trening tre ganger i uken på innendørs sykler med 60 til 75 % av maksimal hjertefrekvens med sikte på en ukentlig total på 17,5 kcal/kg kroppsvekt i 6 påfølgende uker.
Øvelsen vil foregå under veiledning.
På slutten av hver uke blir fysisk form evaluert av dronningens trinntest. Ingen andre aktiviteter med moderat eller høy intensitet er tillatt gjennom intervensjonstiden.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (CG)
Grunnleggende tøynings- og mobiliseringsprogram 3 ganger per uke hver i ca.
40 minutter, også under tilsyn i 6 sammenhengende uker.
På slutten av hver uke blir fysisk form evaluert av dronningens trinntest.På slutten av hver uke evalueres fysisk form ved dronningens trinntest. Ingen andre aktiviteter med moderat eller høy intensitet er tillatt gjennom intervensjonstiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer selvvurdert
Tidsramme: Baseline (før), 1 uke, 2 uker, 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
Endring i score på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Baseline (før), 1 uke, 2 uker, 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
|
Depressive symptomer lege vurdert
Tidsramme: Baseline (før), 1 uke, 2 uker, 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
Endring i score for Beck Depression Inventory (BDI) fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Baseline (før), 1 uke, 2 uker, 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cortisol oppvåkningsrespons (CAR)
Tidsramme: Baseline (før), 2 uker, 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
Endring av spyttkortisoløkning (areal under kurven, målt ved oppvåkning, +10, +20 og +30 minutter) fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Baseline (før), 2 uker, 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (serum-BDNF)
Tidsramme: Baseline (før), 2 uker, 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
Endring av Serum-BDNF
|
Baseline (før), 2 uker, 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
|
Søvn (subjektiv søvnkvalitet)
Tidsramme: Baseline (før), 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
Endring av Score for Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) fra baseline til oppfølging
|
Baseline (før), 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
|
Søvn (polysomnografi)
Tidsramme: Grunnlinje (før), 6 uker (post)
|
Endring i søvnstadier mellom baseline og oppfølging
|
Grunnlinje (før), 6 uker (post)
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Baseline (før), 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
Endring i ytelse i Executive-funksjoner (våkenhet, arbeidsminne, fleksibilitet, go/nogo, delt oppmerksomhet) målt ved "Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung" (TAP)
|
Baseline (før), 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
|
Sosialt stress - kortisol
Tidsramme: Grunnlinje (før), 6 uker (post)
|
Endring av spyttkortisolkurs (areal under kurven) under Trier Social Stress Test (TSST)
|
Grunnlinje (før), 6 uker (post)
|
|
Sosialt stress - hjerterytme
Tidsramme: Grunnlinje (før), 6 uker (post)
|
Endring av hjertefrekvenskurs under Trier Social Stress Test (TSST)
|
Grunnlinje (før), 6 uker (post)
|
|
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Baseline (før), 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
Endring av skår i symptomsjekkliste (SCL-90R) fra baseline til oppfølging
|
Baseline (før), 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
|
Mental seighet
Tidsramme: Baseline (før), 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
Endring i poengsum i Mental Toughness Questionnaire (MTQ18) fra baseline til oppfølging
|
Baseline (før), 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (før), 6 måneder (oppfølging)
|
Endring av ukentlig fysisk aktivitet som egenrapportert av International Physical Activity Questionnaire - Short Version (IPAQ-short)
|
Baseline (før), 6 måneder (oppfølging)
|
|
Søvnrelaterte personlighetstrekk
Tidsramme: Baseline (før), 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
Endring i fokuserings- og drøvtyggingsunderscore av "Fragebogen zur Erfassung von Persönlichkeitsmerkmalen Schlafgestörter" (FEPS II)
|
Baseline (før), 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (før), 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
Endring (BMI)
|
Baseline (før), 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
|
Hvilepuls (HR)
Tidsramme: Baseline (før), 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
Endring av HR
|
Baseline (før), 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
|
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Baseline (før), 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
Endring av BP
|
Baseline (før), 6 uker (post), 6 måneder (oppfølging)
|
|
TNF-Alpha (merverdi vurdert/endring 1)
Tidsramme: Baseline (før), 2 uker (post), 6 uker (post)
|
Endring av TNF-alfa
|
Baseline (før), 2 uker (post), 6 uker (post)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Imboden, MD, Dr., Solothurner Spitäler AG
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
10. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKBB 62/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .