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腹腔鏡手術中の腸ガス検出能力の評価

2017年8月15日 更新者：Dan E. Azagury
この研究では、腹腔鏡手術中にガスを注入した腹部から少量のガスを吸引し、腸からのガス内容物が存在するかどうかを正確に検出するデバイスの能力を判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

検出されない腸穿孔は、まれではあるが腹腔鏡手術の危険な合併症です。 外科手術時に損傷が検出されず、治療されない場合、患者は敗血症性ショックを含む重篤な合併症を起こし、最終的には死亡する可能性があります。 私たちの目標は、穿孔からの腸ガス漏れを検出し、手術中にガスを吹き込まれた腹部に存在するガスを評価することにより、手術中に外科医に警告できる新しいデバイスをテストすることです。 腹腔鏡手術では、腹腔内に二酸化炭素を注入して手術を行います。 これは、一定の圧力を維持し、器具の挿入と取り出しによる小さな漏れを補うために、手順全体で気腹が一定であるため、動的なプロセスです。

この研究では、手術中にデバイスが標準のベレス針またはトロカールに取り付けられるかどうかを判断し、定期的に腹部から少量のガスを吸引してガスを評価し、腸からのガス含有量を正確に検出します。 デバイスを使用して腸穿孔を検出する前に、まず、ガス注入された腹部の腸ガスを正確に検出できることを確認する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病的肥満と診断された 18 ～ 60 歳で、腹腔鏡下胃バイパス手術を受ける資格があり、腹腔鏡下胃バイパス手術を受けることを選択した。
  2. スタンフォード病院一般外科肥満外科クリニックでダン・アザグリー博士の治療を受ける
  3. 患者は、Azagury 医師による腹腔鏡下胃バイパス手術を受ける予定です。
  4. -インフォームドコンセントに署名する意思があり、認知的にできる。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない、または提供できない。
  2. 18歳未満または60歳以上
  3. 標準的な腹腔鏡下胃バイパス手術からの計画的逸脱
  4. 腹腔鏡下胃バイパス術から代替の腹腔鏡下外科手術または開放胃バイパス術への手術中の変換。
  5. 結果を混乱させる可能性のある別のデバイスまたは薬物研究への登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：センティレ
患者は腹腔鏡下胃バイパス術を受け、手術期間中、事前に定義された時点で、腹部から少量のガスが引き出され、デバイス用に分析されます。 腹腔鏡下胃バイパス術は、デバイスからの干渉や影響なしに進行します。
デバイス：センティレ
装置は、所定の時点で腹部から少量のガスを吸引します。 サンプルを取得すると、マシンは腸ガスの証拠についてサンプルを分析します。 各サンプルの後、デバイスは次のガスサンプルの取得前にパージされます。 ガスサンプルの分析結果は、将来の分析のために記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸から腹腔内に放出されるメタン濃度
時間枠：術中測定のみ
小腸を開くことによって腹腔内に放出されるメタンのレベルを検出および測定する能力
術中測定のみ
小腸から腹腔内に放出される水素レベル
時間枠：術中測定のみ
小腸を開くことによって腹腔内に放出される水素のレベルを検出および測定する能力
術中測定のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dan E. Azagury

捜査官

  • 主任研究者：Dan Azagury, MD、Assistant professor of surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月15日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-35295

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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